Hodnocení stavu metastázy axilárních lymfatických uzlin u karcinomu prsu na základě patologického obrazu a virtuálního barvení
Cílem této observační studie je vyvinout model umělé inteligence pro transformaci nezabarvených obrazů řezů tkáně lymfatických uzlin přímo na barevné obrazy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může virtuální model barvení generovat snímky H&E (hematoxylin a eosin) a IHC (imunohistochemie) vhodné pro klinickou diagnostiku ze snímků řezů lymfatických uzlin zalitých v parafínu, včetně snímků z axilárních lymfatických uzlin prsu a dalších lymfatických uzlin nádoru? Dokáže virtuální model barvení generovat snímky H&E a IHC vhodné pro klinickou diagnostiku z neobarvených zmrazených snímků řezů sentinelových lymfatických uzlin od pacientů s rakovinou prsu?
Výzkumníci budou retrospektivně sbírat plátky lymfatických uzlin zalité v parafínu od pacientů s nádorem a prospektivně sbírat zmrazené plátky sentinelových lymfatických uzlin od pacientů s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V části 1 plánujeme shromáždit 1000 pacientek s rakovinou prsu. V části 2 plánujeme shromáždit 100 pacientů s každým z následujících typů: rakovinou štítné žlázy, plic, jícnu, žaludku, kolorektálního karcinomu, prostaty, močového měchýře a děložního čípku. A celkem je to 800 pacientů.
V části 3 plánujeme prospektivně shromáždit 400 pacientek s rakovinou prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
část 1:
- 18-75leté pacientky s rakovinou prsu;
- Podstoupit chirurgickou excizi karcinomu prsu + biopsii sentinelové lymfatické uzliny/disekci axilární lymfatické uzliny
- Lymfatické uzliny s jasnými pooperačními parafínovými patologickými výsledky; část 2:
1) Pacienti ve věku 18-75 let s jedním z nádorů štítné žlázy, plic, jícnu, žaludku, kolorektálního karcinomu, prostaty, močového měchýře a děložního čípku 2) Podstoupí chirurgickou resekci lymfatických uzlin 3) Lymfatické uzliny s jasnými pooperačními parafínovými patologickými výsledky; část 3:
- 18-75leté pacientky s rakovinou prsu;
- Podstoupit chirurgickou excizi karcinomu prsu + biopsii sentinelové lymfatické uzliny;
- Sentinelové lymfatické uzliny s jasnými pooperačními parafínovými patologickými výsledky;
Kritéria vyloučení:
část 1/ část 2:
- Diagnostika lymfatických uzlin chybí
- Absence složky lymfatických uzlin v řezu část 3: 1) Chybí diagnóza sentinelové lymfatické uzliny; 2) Absence složky lymfatických uzlin ve zmrazeném plátku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, citlivost, specifičnost, plocha pod křivkou,
Časové okno: 2024–2025
|
Výkon patologů při diagnostikování stavu metastáz v lymfatických uzlinách pomocí virtuálních a reálných obrazů barvení celých snímků
|
2024–2025
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota, Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 2024–2025
|
Výkon patologů při diagnostikování stavu metastáz v lymfatických uzlinách pomocí virtuálních a reálných obrazů barvení celých snímků
|
2024–2025
|
|
Stav metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: 2024–2025
|
Stav metastáz v lymfatických uzlinách: metastázy nebo nemetastazování
|
2024–2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový poměr signálu k šumu (PSNR)
Časové okno: 2024–2025
|
Skóre podobnosti mezi virtuálním a skutečným barvením lymfatických uzlin, s hodnotami v rozmezí od 0 do nekonečna, čím vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
2024–2025
|
|
Strukturální podobnost ve více stupních (MS-SSIM)
Časové okno: 2024–2025
|
Skóre podobnosti mezi virtuálním a skutečným barvením lymfatických uzlin, s hodnotami v rozmezí od 0 do 1, čím vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
2024–2025
|
|
Pearsonův korelační koeficient
Časové okno: 2024–2025
|
Skóre podobnosti mezi virtuálním a skutečným barvením lymfatických uzlin, s hodnotami v rozmezí od 0 do 1, čím vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
2024–2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLX2024-129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy