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Evaluación del estado de metástasis en los ganglios linfáticos axilares del cáncer de mama según imágenes patológicas y tinción virtual

10 de agosto de 2024 actualizado por: Yunnan Cancer Hospital

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un modelo de inteligencia artificial para transformar imágenes de cortes de tejido de ganglios linfáticos no teñidas directamente en imágenes teñidas. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Puede el modelo de tinción virtual generar imágenes H&E (hematoxilina y eosina) e IHC (inmunohistoquímica) adecuadas para el diagnóstico clínico a partir de imágenes de cortes de ganglios linfáticos incluidas en parafina sin teñir, incluidas las de los ganglios linfáticos axilares mamarios y otros ganglios linfáticos tumorales? ¿Puede el modelo de tinción virtual generar imágenes H&E e IHC adecuadas para el diagnóstico clínico a partir de imágenes de cortes de ganglios linfáticos centinela congelados sin teñir de pacientes con cáncer de mama?

Los investigadores recolectarán retrospectivamente cortes de ganglios linfáticos incluidos en parafina de pacientes con tumores y recolectarán prospectivamente cortes de ganglios linfáticos centinela congelados de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En la parte 1, planeamos recolectar respectivamente 1000 pacientes con cáncer de mama. En la parte 2, planeamos recolectar respectivamente 100 pacientes con cada tipo de lo siguiente: cáncer de tiroides, pulmón, esófago, estómago, colorrectal, próstata, vejiga y cuello uterino. Y el total es 800 pacientes.

En la parte 3, planeamos recolectar prospectivamente 400 pacientes con cáncer de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

parte 1:

  1. Pacientes mujeres de 18 a 75 años con cáncer de mama;
  2. Someterse a escisión quirúrgica de cáncer de mama + biopsia de ganglio linfático centinela/disección de ganglio linfático axilar
  3. Ganglios linfáticos con resultados patológicos claros de parafina postoperatoria; parte 2:

1) Pacientes de 18 a 75 años con uno de los cánceres de tiroides, pulmón, esófago, estómago, colorrectal, próstata, vejiga y cuello uterino 2) Se someten a resección quirúrgica de los ganglios linfáticos 3) Ganglios linfáticos con resultados patológicos posoperatorios claros con parafina; parte 3:

  1. Pacientes mujeres de 18 a 75 años con cáncer de mama;
  2. Someterse a escisión quirúrgica de cáncer de mama + biopsia del ganglio linfático centinela;
  3. Ganglios centinela con claro resultado patológico postoperatorio parafinado;

Criterio de exclusión:

parte 1/ parte 2:

  1. Falta el diagnóstico de ganglios linfáticos
  2. Ausencia de componente ganglionar en el corte parte 3: 1) Falta el diagnóstico de ganglio linfático centinela; 2) Ausencia de componente ganglionar en el corte congelado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión, sensibilidad, especificidad, área bajo la curva,
Periodo de tiempo: 2024-2025
El desempeño de los patólogos en el diagnóstico del estado de metástasis en los ganglios linfáticos mediante tinción virtual y real de imágenes de diapositivas completas.
2024-2025
Valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2024-2025
El desempeño de los patólogos en el diagnóstico del estado de metástasis en los ganglios linfáticos mediante tinción virtual y real de imágenes de diapositivas completas.
2024-2025
Estado de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2024-2025
Estado de metástasis en los ganglios linfáticos: metástasis o no metástasis
2024-2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal-ruido máxima (PSNR)
Periodo de tiempo: 2024-2025
Puntuaciones de similitud entre la tinción virtual y real de los ganglios linfáticos, con valores que van del 0 al infinito; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
2024-2025
Similitud estructural multiescala (MS-SSIM)
Periodo de tiempo: 2024-2025
Puntuaciones de similitud entre la tinción virtual y real de los ganglios linfáticos, con valores que varían de 0 a 1; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
2024-2025
Coeficiente de correlación de Pearson
Periodo de tiempo: 2024-2025
Puntuaciones de similitud entre la tinción virtual y real de los ganglios linfáticos, con valores que varían de 0 a 1; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
2024-2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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