- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06486155
Evaluación del estado de metástasis en los ganglios linfáticos axilares del cáncer de mama según imágenes patológicas y tinción virtual
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un modelo de inteligencia artificial para transformar imágenes de cortes de tejido de ganglios linfáticos no teñidas directamente en imágenes teñidas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el modelo de tinción virtual generar imágenes H&E (hematoxilina y eosina) e IHC (inmunohistoquímica) adecuadas para el diagnóstico clínico a partir de imágenes de cortes de ganglios linfáticos incluidas en parafina sin teñir, incluidas las de los ganglios linfáticos axilares mamarios y otros ganglios linfáticos tumorales? ¿Puede el modelo de tinción virtual generar imágenes H&E e IHC adecuadas para el diagnóstico clínico a partir de imágenes de cortes de ganglios linfáticos centinela congelados sin teñir de pacientes con cáncer de mama?
Los investigadores recolectarán retrospectivamente cortes de ganglios linfáticos incluidos en parafina de pacientes con tumores y recolectarán prospectivamente cortes de ganglios linfáticos centinela congelados de pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En la parte 1, planeamos recolectar respectivamente 1000 pacientes con cáncer de mama. En la parte 2, planeamos recolectar respectivamente 100 pacientes con cada tipo de lo siguiente: cáncer de tiroides, pulmón, esófago, estómago, colorrectal, próstata, vejiga y cuello uterino. Y el total es 800 pacientes.
En la parte 3, planeamos recolectar prospectivamente 400 pacientes con cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
parte 1:
- Pacientes mujeres de 18 a 75 años con cáncer de mama;
- Someterse a escisión quirúrgica de cáncer de mama + biopsia de ganglio linfático centinela/disección de ganglio linfático axilar
- Ganglios linfáticos con resultados patológicos claros de parafina postoperatoria; parte 2:
1) Pacientes de 18 a 75 años con uno de los cánceres de tiroides, pulmón, esófago, estómago, colorrectal, próstata, vejiga y cuello uterino 2) Se someten a resección quirúrgica de los ganglios linfáticos 3) Ganglios linfáticos con resultados patológicos posoperatorios claros con parafina; parte 3:
- Pacientes mujeres de 18 a 75 años con cáncer de mama;
- Someterse a escisión quirúrgica de cáncer de mama + biopsia del ganglio linfático centinela;
- Ganglios centinela con claro resultado patológico postoperatorio parafinado;
Criterio de exclusión:
parte 1/ parte 2:
- Falta el diagnóstico de ganglios linfáticos
- Ausencia de componente ganglionar en el corte parte 3: 1) Falta el diagnóstico de ganglio linfático centinela; 2) Ausencia de componente ganglionar en el corte congelado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión, sensibilidad, especificidad, área bajo la curva,
Periodo de tiempo: 2024-2025
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El desempeño de los patólogos en el diagnóstico del estado de metástasis en los ganglios linfáticos mediante tinción virtual y real de imágenes de diapositivas completas.
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2024-2025
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Valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2024-2025
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El desempeño de los patólogos en el diagnóstico del estado de metástasis en los ganglios linfáticos mediante tinción virtual y real de imágenes de diapositivas completas.
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2024-2025
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Estado de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2024-2025
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Estado de metástasis en los ganglios linfáticos: metástasis o no metástasis
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2024-2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal-ruido máxima (PSNR)
Periodo de tiempo: 2024-2025
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Puntuaciones de similitud entre la tinción virtual y real de los ganglios linfáticos, con valores que van del 0 al infinito; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
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2024-2025
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Similitud estructural multiescala (MS-SSIM)
Periodo de tiempo: 2024-2025
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Puntuaciones de similitud entre la tinción virtual y real de los ganglios linfáticos, con valores que varían de 0 a 1; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
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2024-2025
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Coeficiente de correlación de Pearson
Periodo de tiempo: 2024-2025
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Puntuaciones de similitud entre la tinción virtual y real de los ganglios linfáticos, con valores que varían de 0 a 1; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
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2024-2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLX2024-129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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