- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486155
Evaluering av aksillær lymfeknutemetastasestatus for brystkreft basert på patologisk bilde og virtuell farging
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en kunstig intelligensmodell for å transformere ufargede lymfeknutevevsskiver direkte til fargede bilder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan den virtuelle fargingsmodellen generere H&E (hematoxylin og eosin) og IHC (immunhistokjemi) bilder egnet for klinisk diagnose fra ufargede parafininnstøpte lymfeknutesnittbilder, inkludert bilder fra brystaksillære lymfeknuter og andre tumorlymfeknuter? Kan den virtuelle fargingsmodellen generere H&E- og IHC-bilder egnet for klinisk diagnose fra ufargede frosne sentinel-lymfeknutesnittbilder fra brystkreftpasienter?
Forskere vil retrospektivt samle inn parafininnstøpte lymfeknuteskiver fra tumorpasienter og prospektivt samle frosne vaktpostlymfeknuteskiver fra brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I del 1 planlegger vi å samle inn henholdsvis 1000 pasienter med brystkreft. I del 2 planlegger vi å samle inn 100 pasienter med hver type av følgende: kreft i skjoldbruskkjertelen, lungene, spiserøret, magesekken, kolorektal, prostata, svelg og livmorhals. Og totalt er det 800 pasienter.
I del 3 planlegger vi å samle inn 400 pasienter med brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
del 1:
- 18-75 år gamle kvinnelige pasienter med brystkreft;
- Gjennomgå kirurgisk eksisjon av brystkreft + vaktpostlymfeknutebiopsi/aksillær lymfeknutedisseksjon
- Lymfeknuter med klare postoperative parafinpatologiske resultater; del 2:
1) Pasienter i alderen 18-75 år med en av kreftene i skjoldbruskkjertelen, lungene, spiserøret, magen, kolorektal, prostata, blæren og livmorhalsen 2) Gjennomgå kirurgisk reseksjon av lymfeknuter 3) Lymfeknuter med klare postoperative parafinpatologiske resultater; del 3:
- 18-75 år gamle kvinnelige pasienter med brystkreft;
- Gjennomgå kirurgisk eksisjon av brystkreft+sentinel lymfeknutebiopsi;
- Sentinel lymfeknuter med klare postoperative parafinpatologiske resultater;
Ekskluderingskriterier:
del 1/del 2:
- Lymfeknutediagnose mangler
- Fravær av lymfeknutekomponent i skiven del 3: 1) Sentinel lymfeknutediagnose mangler; 2) Fravær av lymfeknutekomponent i den frosne skiven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet,Areal under kurven,
Tidsramme: 2024-2025
|
Ytelsen til patologer som diagnostiserer lymfeknutemetastasestatus ved virtuell og ekte farging av hele lysbildebilder
|
2024-2025
|
|
Positiv prediktiv verdi,Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 2024-2025
|
Ytelsen til patologer som diagnostiserer lymfeknutemetastasestatus ved virtuell og ekte farging av hele lysbildebilder
|
2024-2025
|
|
Lymfeknutemetastasestatus
Tidsramme: 2024-2025
|
Lymfeknutemetastasestatus: metastase eller ikke-metastase
|
2024-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Signal-to-Noise Ratio (PSNR)
Tidsramme: 2024-2025
|
Poeng av likheten mellom virtuell og ekte farging av lymfeknuter, med verdier fra 0 til uendelig, jo høyere poengsum betyr bedre resultater
|
2024-2025
|
|
Multi-Scale Strukturell likhet (MS-SSIM)
Tidsramme: 2024-2025
|
Poeng av likheten mellom virtuell og ekte farging av lymfeknuter, med verdier fra 0 til 1, jo høyere poengsum betyr bedre resultater
|
2024-2025
|
|
Pearson korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 2024-2025
|
Poeng av likheten mellom virtuell og ekte farging av lymfeknuter, med verdier fra 0 til 1, jo høyere poengsum betyr bedre resultater
|
2024-2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLX2024-129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .