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基于病理图像和虚拟染色评价乳腺癌腋窝淋巴结转移状况

2024年8月10日 更新者:Yunnan Cancer Hospital

这项观察性研究的目标是开发一种人工智能模型,将未染色的淋巴结组织切片图像直接转换为染色图像。 它旨在回答的主要问题是:

虚拟染色模型能否从未染色的石蜡包埋淋巴结切片图像(包括乳腺腋窝淋巴结和其他肿瘤淋巴结的图像)生成适合临床诊断的 H&E(苏木精和伊红)和 IHC(免疫组织化学)图像? 虚拟染色模型能否从乳腺癌患者的未染色冷冻前哨淋巴结切片图像中生成适合临床诊断的 H&E 和 IHC 图像?

研究人员将回顾性地收集肿瘤患者的石蜡包埋淋巴结切片,前瞻性地收集乳腺癌患者的冷冻前哨淋巴结切片。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

第1部分,我们计划分别收集1000名乳腺癌患者。 在第二部分中,我们计划分别收集以下每种癌症100名患者:甲状腺癌、肺癌、食道癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、膀胱癌和宫颈癌。 总共有800名患者。

在第 3 部分中,我们计划前瞻性收集 400 名乳腺癌患者

描述

纳入标准:

第1部分:

  1. 18-75岁女性乳腺癌患者;
  2. 乳腺癌手术切除+前哨淋巴结活检/腋窝淋巴结清扫
  3. 术后石蜡病理结果明确的淋巴结;第2部分:

1)年龄18-75岁,患有甲状腺癌、肺癌、食道癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、膀胱癌、宫颈癌之一的患者。 2)手术切除淋巴结。 3)术后石蜡病理结果明确的淋巴结;第 3 部分:

  1. 18-75岁女性乳腺癌患者;
  2. 乳腺癌手术切除+前哨淋巴结活检;
  3. 前哨淋巴结术后石蜡病理结果清晰;

排除标准:

第 1 部分/第 2 部分:

  1. 淋巴结诊断缺失
  2. 切片第 3 部分缺乏淋巴结成分: 1) 前哨淋巴结诊断缺失; 2) 冰冻切片中不存在淋巴结成分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确度、灵敏度、特异性,曲线下面积,
大体时间:2024-2025
病理学家通过虚实染色全玻片图像诊断淋巴结转移状态的表现
2024-2025
阳性预测值,阴性预测值
大体时间:2024-2025
病理学家通过虚实染色全玻片图像诊断淋巴结转移状态的表现
2024-2025
淋巴结转移状况
大体时间:2024-2025
淋巴结转移状态:转移或非转移
2024-2025

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值信噪比(PSNR)
大体时间:2024-2025
淋巴结虚拟染色与真实染色相似度评分,数值范围为0至无穷大,评分越高结果越好
2024-2025
多尺度结构相似性 (MS-SSIM)
大体时间:2024-2025
淋巴结虚拟染色与真实染色相似度评分,数值范围为0~1,评分越高效果越好
2024-2025
皮尔逊相关系数
大体时间:2024-2025
淋巴结虚拟染色与真实染色相似度评分,数值范围为0~1,评分越高效果越好
2024-2025

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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