- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06486155
Rintasyövän kainaloimusolmukkeiden metastaasin tilan arviointi patologisen kuvan ja virtuaalisen värjäyksen perusteella
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää tekoälymalli, joka muuntaa värjäämättömät imusolmukekudosviipalekuvat suoraan värjäytyneiksi kuviksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko virtuaalinen värjäysmalli tuottaa kliiniseen diagnoosiin sopivia H&E- (hematoksyliini ja eosiini)- ja IHC-kuvia (immunohistokemia) värjäämättömistä parafiiniin upotetuista imusolmukkeiden viipalekuvista, mukaan lukien rintojen kainaloimusolmukkeista ja muista kasvainimusolmukkeista? Voiko virtuaalinen värjäysmalli tuottaa kliiniseen diagnoosiin sopivia H&E- ja IHC-kuvia rintasyöpäpotilaiden värjäämättömistä jäädytetyistä vartijaimusolmukeviipalekuvista?
Tutkijat keräävät takautuvasti parafiiniin upotetut imusolmukeviipaleet kasvainpotilailta ja jäädytetyt vartijaimusolmukeviipaleet rintasyöpäpotilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osassa 1 aiomme kerätä vastaavasti 1000 rintasyöpäpotilasta. Osassa 2 aiomme kerätä vastaavasti 100 potilasta, joilla on kustakin seuraavista: kilpirauhas-, keuhko-, ruokatorvi-, maha-, paksusuolen-, eturauhas-, rakko- ja kohdunkaulasyöpä. Ja yhteensä 800 potilasta.
Osassa 3 aiomme kerätä 400 rintasyöpäpotilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
osa 1:
- 18–75-vuotiaat rintasyöpäpotilaat;
- Rintasyövän kirurginen leikkaus + vartioimusolmukkeen biopsia / kainaloimusolmukkeen dissektio
- Imusolmukkeet, joilla on selkeät postoperatiiviset parafiinipatologiset tulokset; osa 2:
1) 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on jokin kilpirauhasen, keuhkojen, ruokatorven, mahan, paksusuolen, eturauhasen, rakon ja kohdunkaulan syövistä 2) imusolmukkeiden kirurginen resektio 3) imusolmukkeet, joilla on selkeät postoperatiiviset parafiinipatologiset tulokset; osa 3:
- 18–75-vuotiaat rintasyöpäpotilaat;
- Rintasyövän leikkaus + vartioimusolmukkeen biopsia;
- Sentinel-imusolmukkeet, joissa on selkeät postoperatiiviset parafiinipatologiset tulokset;
Poissulkemiskriteerit:
osa 1/ osa 2:
- Imusolmukediagnoosi puuttuu
- Imusolmukekomponentin puuttuminen viipaleen osassa 3: 1) Sentinel-imusolmukediagnoosi puuttuu; 2) Imusolmukekomponentin puuttuminen jäädytetyssä viipaleessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus, Herkkyys, Spesifisyys, Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Patologien suoritus, joka diagnosoi imusolmukkeiden etäpesäkkeitä virtuaalisesti ja todellisuudessa värjäämällä kokonaisia diakuvia
|
2024-2025
|
|
Positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Patologien suoritus, joka diagnosoi imusolmukkeiden etäpesäkkeitä virtuaalisesti ja todellisuudessa värjäämällä kokonaisia diakuvia
|
2024-2025
|
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tila
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tila: etäpesäke tai ei-metastaasi
|
2024-2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippusignaali-kohinasuhde (PSNR)
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Imusolmukkeiden virtuaalisen ja todellisen värjäytymisen samankaltaisuuspisteet, arvot vaihtelevat 0:sta äärettömään, mitä korkeammat pisteet tarkoittavat sitä parempia tuloksia
|
2024-2025
|
|
Moniasteinen rakenteellinen samankaltaisuus (MS-SSIM)
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Imusolmukkeiden virtuaalisen ja todellisen värjäytymisen samankaltaisuuspisteet, arvot vaihtelevat välillä 0-1, mitä korkeammat pisteet tarkoittavat sitä parempia tuloksia
|
2024-2025
|
|
Pearsonin korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Imusolmukkeiden virtuaalisen ja todellisen värjäytymisen samankaltaisuuspisteet, arvot vaihtelevat välillä 0-1, mitä korkeammat pisteet tarkoittavat sitä parempia tuloksia
|
2024-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLX2024-129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .