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Valutazione dello stato di metastasi dei linfonodi ascellari del cancro al seno sulla base dell'immagine patologica e della colorazione virtuale

10 agosto 2024 aggiornato da: Yunnan Cancer Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare un modello di intelligenza artificiale per trasformare le immagini di fette di tessuto linfonodale non colorate direttamente in immagini colorate. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il modello di colorazione virtuale può generare immagini H&E (ematossilina ed eosina) e IHC (immunoistochimica) adatte per la diagnosi clinica da immagini di fette di linfonodi incluse in paraffina non colorate, comprese quelle dei linfonodi ascellari del seno e di altri linfonodi tumorali? Il modello di colorazione virtuale può generare immagini H&E e IHC adatte per la diagnosi clinica da immagini di fette di linfonodo sentinella congelate non colorate di pazienti con cancro al seno?

I ricercatori raccoglieranno retrospettivamente fette di linfonodo incluse in paraffina da pazienti affetti da tumore e raccoglieranno prospetticamente fette di linfonodo sentinella congelate da pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella parte 1 prevediamo di raccogliere rispettivamente 1000 pazienti con cancro al seno. Nella parte 2, prevediamo di raccogliere rispettivamente 100 pazienti con ciascun tipo dei seguenti: tumori della tiroide, del polmone, dell'esofago, dello stomaco, del colon-retto, della prostata, della vescica e della cervice. E il totale è di 800 pazienti.

Nella parte 3 prevediamo di raccogliere in modo prospettico 400 pazienti con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

parte 1:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con cancro al seno;
  2. Sottoporsi ad escissione chirurgica del cancro al seno + biopsia del linfonodo sentinella/dissezione del linfonodo ascellare
  3. Linfonodi con chiari risultati patologici paraffinici postoperatori; parte 2:

1) Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con uno dei tumori della tiroide, del polmone, dell'esofago, dello stomaco, del colon-retto, della prostata, della vescica e della cervice 2) Sottoposti a resezione chirurgica dei linfonodi 3) Linfonodi con chiari risultati patologici paraffinici postoperatori; parte 3:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con cancro al seno;
  2. Sottoporsi ad escissione chirurgica del cancro al seno+biopsia del linfonodo sentinella;
  3. linfonodi sentinella con evidenti esiti patologici postoperatori paraffinati;

Criteri di esclusione:

parte 1/parte 2:

  1. Manca la diagnosi linfonodale
  2. Assenza della componente linfonodale nella fetta parte 3: 1) Manca la diagnosi del linfonodo sentinella; 2) Assenza della componente linfonodale nella fetta congelata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione, sensibilità, specificità, area sotto la curva,
Lasso di tempo: 2024-2025
Le prestazioni dei patologi che diagnosticano lo stato delle metastasi linfonodali mediante colorazione virtuale e reale di immagini di vetrini interi
2024-2025
Valore predittivo positivo, Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2024-2025
Le prestazioni dei patologi che diagnosticano lo stato delle metastasi linfonodali mediante colorazione virtuale e reale di immagini di vetrini interi
2024-2025
Stato delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 2024-2025
Stato delle metastasi linfonodali: metastasi o non metastasi
2024-2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale-rumore di picco (PSNR)
Lasso di tempo: 2024-2025
Punteggi della somiglianza tra colorazione virtuale e reale dei linfonodi, con valori che vanno da 0 a infinito, i punteggi più alti indicano i risultati migliori
2024-2025
Somiglianza strutturale multiscala (MS-SSIM)
Lasso di tempo: 2024-2025
Punteggi di somiglianza tra colorazione virtuale e reale dei linfonodi, con valori che vanno da 0 a 1, i punteggi più alti indicano i risultati migliori
2024-2025
Coefficiente di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: 2024-2025
Punteggi di somiglianza tra colorazione virtuale e reale dei linfonodi, con valori che vanno da 0 a 1, i punteggi più alti indicano i risultati migliori
2024-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Collaboratori

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLX2024-129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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