- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06486155
Utvärdering av axillär lymfkörtelmetastasstatus för bröstcancer baserat på patologisk bild och virtuell färgning
Målet med denna observationsstudie är att utveckla en artificiell intelligensmodell för att omvandla bilder av ofärgade lymfkörtelvävnadsskivor direkt till färgade bilder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan den virtuella färgningsmodellen generera bilder av H&E (hematoxylin och eosin) och IHC (immunhistokemi) som är lämpliga för klinisk diagnos från ofärgade paraffininbäddade lymfkörtelskivor, inklusive de från bröstaxillära lymfkörtlar och andra tumörlymfkörtlar? Kan den virtuella färgningsmodellen generera H&E- och IHC-bilder som lämpar sig för klinisk diagnos från ofärgade frusna sentinellymfkörtelskivor från bröstcancerpatienter?
Forskare kommer retrospektivt att samla in paraffininbäddade lymfkörtelskivor från tumörpatienter och prospektivt samla in frysta sentinellymfkörtelskivor från bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
I del 1 planerar vi att samla in 1000 respektive patienter med bröstcancer. I del 2 planerar vi att samla in 100 patienter med varje typ av följande: cancer i sköldkörteln, lungorna, matstrupen, magen, kolorektal, prostata, blåsan och livmoderhalsen. Och totalt är 800 patienter.
I del 3 planerar vi att prospektivt samla in 400 patienter med bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
del 1:
- 18-75 år gamla kvinnliga patienter med bröstcancer;
- Genomgå kirurgisk excision av bröstcancer + sentinel lymfkörtelbiopsi/axillär lymfkörteldissektion
- Lymfkörtlar med tydliga postoperativa paraffinpatologiska resultat; del 2:
1) Patienter i åldern 18-75 med någon av cancerformerna sköldkörtel, lunga, matstrupe, magsäck, kolorektal, prostata, blåsan och livmoderhalsen 2) Genomgår kirurgisk resektion av lymfkörtlar 3) Lymfkörtlar med tydliga postoperativa paraffinpatologiska resultat; del 3:
- 18-75 år gamla kvinnliga patienter med bröstcancer;
- Genomgå kirurgisk excision av bröstcancer+sentinel lymfkörtelbiopsi;
- Sentinel lymfkörtlar med tydliga postoperativa paraffinpatologiska resultat;
Exklusions kriterier:
del 1/del 2:
- Lymfkörteldiagnos saknas
- Frånvaro av lymfkörtelkomponent i skivan del 3: 1) Sentinel lymfkörteldiagnos saknas; 2) Frånvaro av lymfkörtelkomponent i den frusna skivan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet, känslighet, specificitet,Area under kurvan,
Tidsram: 2024-2025
|
Prestanda hos patologer som diagnostiserar lymfkörtelmetastasstatus genom virtuell och verklig färgning av hela diabilder
|
2024-2025
|
|
Positivt prediktivt värde,Negativt prediktivt värde
Tidsram: 2024-2025
|
Prestanda hos patologer som diagnostiserar lymfkörtelmetastasstatus genom virtuell och verklig färgning av hela diabilder
|
2024-2025
|
|
Lymfkörtelmetastasstatus
Tidsram: 2024-2025
|
Lymfkörtelmetastasstatus: metastas eller icke-metastas
|
2024-2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Signal-to-Noise Ratio (PSNR)
Tidsram: 2024-2025
|
Poäng för likheten mellan virtuell och verklig färgning av lymfkörtlar, med värden från 0 till oändligt, ju högre poäng betyder bättre resultat
|
2024-2025
|
|
Multi-Scale Structural Similarity (MS-SSIM)
Tidsram: 2024-2025
|
Poäng för likheten mellan virtuell och verklig färgning av lymfkörtlar, med värden från 0 till 1, ju högre poäng betyder bättre resultat
|
2024-2025
|
|
Pearson korrelationskoefficient
Tidsram: 2024-2025
|
Poäng för likheten mellan virtuell och verklig färgning av lymfkörtlar, med värden från 0 till 1, ju högre poäng betyder bättre resultat
|
2024-2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLX2024-129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .