- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06486155
Avaliação do status de metástase de linfonodo axilar de câncer de mama com base em imagem patológica e coloração virtual
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo de inteligência artificial para transformar imagens de fatias de tecido linfonodal não coradas diretamente em imagens coradas. As principais questões que pretende responder são:
O modelo de coloração virtual pode gerar imagens H&E (hematoxilina e eosina) e IHC (imuno-histoquímica) adequadas para diagnóstico clínico a partir de imagens de cortes de linfonodos embebidos em parafina, incluindo aquelas de linfonodos axilares da mama e outros linfonodos tumorais? O modelo de coloração virtual pode gerar imagens H&E e IHC adequadas para diagnóstico clínico a partir de imagens de cortes de linfonodos sentinela congelados e não corados de pacientes com câncer de mama?
Os pesquisadores coletarão retrospectivamente fatias de linfonodos embebidos em parafina de pacientes com tumor e coletarão prospectivamente fatias congeladas de linfonodos sentinela de pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Na parte 1, planejamos coletar respectivamente 1.000 pacientes com câncer de mama. Na parte 2, planejamos coletar respectivamente 100 pacientes com cada tipo dos seguintes: câncer de tireóide, pulmão, esôfago, estômago, colorretal, próstata, bexiga e colo do útero. E o total é de 800 pacientes.
Na parte 3, planejamos coletar prospectivamente 400 pacientes com câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
parte 1:
- pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos com câncer de mama;
- Submeter-se à excisão cirúrgica do câncer de mama + biópsia de linfonodo sentinela/dissecção de linfonodo axilar
- Linfonodos com resultados patológicos claros em parafina pós-operatória; parte 2:
1) Pacientes de 18 a 75 anos com um dos cânceres de tireoide, pulmão, esôfago, estômago, colorretal, próstata, bexiga e colo do útero 2) Submetidos à ressecção cirúrgica de linfonodos 3) Linfonodos com resultados patológicos claros em parafina pós-operatória; parte 3:
- pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos com câncer de mama;
- Submeter-se à excisão cirúrgica de câncer de mama + biópsia de linfonodo sentinela;
- Linfonodos sentinela com resultados patológicos claros em parafina pós-operatória;
Critério de exclusão:
parte 1/parte 2:
- Falta diagnóstico de linfonodo
- Ausência de componente linfonodal no corte parte 3: 1) Falta diagnóstico de linfonodo sentinela; 2) Ausência de componente linfonodal no corte congelado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão, sensibilidade, especificidade, área sob a curva,
Prazo: 2024-2025
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O desempenho de patologistas no diagnóstico do status de metástase linfonodal por coloração virtual e real de imagens inteiras de slides
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2024-2025
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Valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
Prazo: 2024-2025
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O desempenho de patologistas no diagnóstico do status de metástase linfonodal por coloração virtual e real de imagens inteiras de slides
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2024-2025
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Status de metástase linfonodal
Prazo: 2024-2025
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Status de metástase linfonodal: metástase ou não metástase
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2024-2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação sinal-ruído de pico (PSNR)
Prazo: 2024-2025
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Pontuações de similaridade entre coloração virtual e real de linfonodos, com valores variando de 0 a infinito, as pontuações mais altas significam melhores resultados
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2024-2025
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Similaridade estrutural multiescala (MS-SSIM)
Prazo: 2024-2025
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Escores de similaridade entre coloração virtual e real de linfonodos, com valores variando de 0 a 1, os escores mais altos significam melhores resultados
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2024-2025
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Coeficiente de correlação de Pearson
Prazo: 2024-2025
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Escores de similaridade entre coloração virtual e real de linfonodos, com valores variando de 0 a 1, os escores mais altos significam melhores resultados
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2024-2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLX2024-129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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