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Avaliação do status de metástase de linfonodo axilar de câncer de mama com base em imagem patológica e coloração virtual

10 de agosto de 2024 atualizado por: Yunnan Cancer Hospital

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo de inteligência artificial para transformar imagens de fatias de tecido linfonodal não coradas diretamente em imagens coradas. As principais questões que pretende responder são:

O modelo de coloração virtual pode gerar imagens H&E (hematoxilina e eosina) e IHC (imuno-histoquímica) adequadas para diagnóstico clínico a partir de imagens de cortes de linfonodos embebidos em parafina, incluindo aquelas de linfonodos axilares da mama e outros linfonodos tumorais? O modelo de coloração virtual pode gerar imagens H&E e IHC adequadas para diagnóstico clínico a partir de imagens de cortes de linfonodos sentinela congelados e não corados de pacientes com câncer de mama?

Os pesquisadores coletarão retrospectivamente fatias de linfonodos embebidos em parafina de pacientes com tumor e coletarão prospectivamente fatias congeladas de linfonodos sentinela de pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na parte 1, planejamos coletar respectivamente 1.000 pacientes com câncer de mama. Na parte 2, planejamos coletar respectivamente 100 pacientes com cada tipo dos seguintes: câncer de tireóide, pulmão, esôfago, estômago, colorretal, próstata, bexiga e colo do útero. E o total é de 800 pacientes.

Na parte 3, planejamos coletar prospectivamente 400 pacientes com câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

parte 1:

  1. pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos com câncer de mama;
  2. Submeter-se à excisão cirúrgica do câncer de mama + biópsia de linfonodo sentinela/dissecção de linfonodo axilar
  3. Linfonodos com resultados patológicos claros em parafina pós-operatória; parte 2:

1) Pacientes de 18 a 75 anos com um dos cânceres de tireoide, pulmão, esôfago, estômago, colorretal, próstata, bexiga e colo do útero 2) Submetidos à ressecção cirúrgica de linfonodos 3) Linfonodos com resultados patológicos claros em parafina pós-operatória; parte 3:

  1. pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos com câncer de mama;
  2. Submeter-se à excisão cirúrgica de câncer de mama + biópsia de linfonodo sentinela;
  3. Linfonodos sentinela com resultados patológicos claros em parafina pós-operatória;

Critério de exclusão:

parte 1/parte 2:

  1. Falta diagnóstico de linfonodo
  2. Ausência de componente linfonodal no corte parte 3: 1) Falta diagnóstico de linfonodo sentinela; 2) Ausência de componente linfonodal no corte congelado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão, sensibilidade, especificidade, área sob a curva,
Prazo: 2024-2025
O desempenho de patologistas no diagnóstico do status de metástase linfonodal por coloração virtual e real de imagens inteiras de slides
2024-2025
Valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
Prazo: 2024-2025
O desempenho de patologistas no diagnóstico do status de metástase linfonodal por coloração virtual e real de imagens inteiras de slides
2024-2025
Status de metástase linfonodal
Prazo: 2024-2025
Status de metástase linfonodal: metástase ou não metástase
2024-2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal-ruído de pico (PSNR)
Prazo: 2024-2025
Pontuações de similaridade entre coloração virtual e real de linfonodos, com valores variando de 0 a infinito, as pontuações mais altas significam melhores resultados
2024-2025
Similaridade estrutural multiescala (MS-SSIM)
Prazo: 2024-2025
Escores de similaridade entre coloração virtual e real de linfonodos, com valores variando de 0 a 1, os escores mais altos significam melhores resultados
2024-2025
Coeficiente de correlação de Pearson
Prazo: 2024-2025
Escores de similaridade entre coloração virtual e real de linfonodos, com valores variando de 0 a 1, os escores mais altos significam melhores resultados
2024-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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