- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06486155
Evaluatie van de status van metastase van borstkanker in de oksellymfeklieren op basis van pathologisch beeld en virtuele kleuring
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een model voor kunstmatige intelligentie om ongekleurde plakjes lymfeklierweefsel rechtstreeks om te zetten in gekleurde beelden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan het virtuele kleuringsmodel H&E (hematoxyline en eosine) en IHC (immunohistochemie) beelden genereren die geschikt zijn voor klinische diagnose uit ongekleurde, in paraffine ingebedde lymfeklierplakjes, inclusief die van borstoksellymfeklieren en andere tumorlymfeklieren? Kan het virtuele kleuringsmodel H&E- en IHC-beelden genereren die geschikt zijn voor klinische diagnose uit ongekleurde bevroren schildwachtklier-slicebeelden van borstkankerpatiënten?
Onderzoekers zullen retrospectief in paraffine ingebedde lymfeklierplakken van tumorpatiënten verzamelen en prospectief bevroren schildwachtklierplakken van borstkankerpatiënten verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In deel 1 zijn we van plan om respectievelijk 1000 patiënten met borstkanker te verzamelen. In deel 2 zijn we van plan om respectievelijk 100 patiënten te verzamelen met elk soort van de volgende soorten kanker: schildklier-, long-, slokdarm-, maag-, colorectale, prostaat-, blaas- en baarmoederhalskanker. En het totaal is 800 patiënten.
In deel 3 zijn we van plan om prospectief 400 patiënten met borstkanker te verzamelen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
deel 1:
- 18-75 jaar oude vrouwelijke patiënten met borstkanker;
- Onderga chirurgische excisie van borstkanker + schildwachtklierbiopsie/okselklierdissectie
- Lymfeklieren met duidelijke postoperatieve paraffine-pathologische resultaten; deel 2:
1) Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met een van de kankers van schildklier, long, slokdarm, maag, colorectaal, prostaat, blaas en baarmoederhals. 2) Chirurgische resectie van lymfeklieren ondergaan. 3) Lymfeklieren met duidelijke postoperatieve paraffine-pathologische resultaten; deel 3:
- 18-75 jaar oude vrouwelijke patiënten met borstkanker;
- Onderga chirurgische excisie van borstkanker + schildwachtklierbiopsie;
- Schildwachtlymfeklieren met duidelijke postoperatieve paraffine-pathologische resultaten;
Uitsluitingscriteria:
deel 1/deel 2:
- Lymfeklierdiagnose ontbreekt
- Afwezigheid van lymfekliercomponent in coupe deel 3: 1) Schildwachtklierdiagnose ontbreekt; 2) Afwezigheid van lymfekliercomponent in het bevroren plakje.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de curve,
Tijdsspanne: 2024-2025
|
De prestaties van pathologen die de status van lymfekliermetastase diagnosticeren door virtuele en echte kleuring van hele diabeelden
|
2024-2025
|
|
Positieve voorspellende waarde,Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2024-2025
|
De prestaties van pathologen die de status van lymfekliermetastase diagnosticeren door virtuele en echte kleuring van hele diabeelden
|
2024-2025
|
|
Status van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 2024-2025
|
Status van lymfekliermetastase: metastase of niet-metastase
|
2024-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pieksignaal-ruisverhouding (PSNR)
Tijdsspanne: 2024-2025
|
Scores van de gelijkenis tussen virtuele en echte kleuring van lymfeklieren, met waarden variërend van 0 tot oneindig; hoe hoger de scores, hoe beter de resultaten
|
2024-2025
|
|
Structurele gelijkenis op meerdere schaal (MS-SSIM)
Tijdsspanne: 2024-2025
|
Scores van de gelijkenis tussen virtuele en echte kleuring van lymfeklieren, met waarden variërend van 0 tot 1, hoe hoger de scores, hoe beter de resultaten
|
2024-2025
|
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 2024-2025
|
Scores van de gelijkenis tussen virtuele en echte kleuring van lymfeklieren, met waarden variërend van 0 tot 1, hoe hoger de scores, hoe beter de resultaten
|
2024-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLX2024-129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .