- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06486155
Évaluation de l'état des métastases des ganglions lymphatiques axillaires du cancer du sein sur la base d'une image pathologique et d'une coloration virtuelle
Le but de cette étude observationnelle est de développer un modèle d'intelligence artificielle pour transformer les images de tranches de tissus ganglionnaires non colorées directement en images colorées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le modèle de coloration virtuelle peut-il générer des images H&E (hématoxyline et éosine) et IHC (immunohistochimie) adaptées au diagnostic clinique à partir d'images de coupes de ganglions lymphatiques non colorées incluses en paraffine, y compris celles des ganglions lymphatiques axillaires du sein et d'autres ganglions lymphatiques tumoraux ? Le modèle de coloration virtuelle peut-il générer des images H&E et IHC adaptées au diagnostic clinique à partir d’images de coupes de ganglions lymphatiques sentinelles congelées non colorées provenant de patientes atteintes d’un cancer du sein ?
Les chercheurs prélèveront rétrospectivement des tranches de ganglions lymphatiques incluses en paraffine chez des patientes atteintes d'une tumeur et collecteront prospectivement des tranches de ganglions lymphatiques sentinelles congelées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans la première partie, nous prévoyons de collecter respectivement 1 000 patientes atteintes d'un cancer du sein. Dans la partie 2, nous prévoyons de collecter respectivement 100 patients présentant chacun des types suivants : cancers de la thyroïde, du poumon, de l'œsophage, de l'estomac, colorectal, de la prostate, de la vessie et du col de l'utérus. Et le total est de 800 patients.
Dans la partie 3, nous prévoyons de collecter prospectivement 400 patientes atteintes d'un cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
partie 1:
- Patientes de 18 à 75 ans atteintes d'un cancer du sein ;
- Subir une excision chirurgicale du cancer du sein + biopsie du ganglion sentinelle/dissection des ganglions lymphatiques axillaires
- Ganglions lymphatiques avec des résultats pathologiques postopératoires clairs à la paraffine ; partie 2:
1) Patients âgés de 18 à 75 ans atteints de l'un des cancers de la thyroïde, du poumon, de l'œsophage, de l'estomac, colorectal, de la prostate, de la vessie et du col de l'utérus 2) Subir une résection chirurgicale des ganglions lymphatiques 3) Ganglions lymphatiques avec des résultats pathologiques postopératoires clairs à la paraffine ; partie 3 :
- Patientes de 18 à 75 ans atteintes d'un cancer du sein ;
- Subir une excision chirurgicale du cancer du sein + biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ;
- Ganglions lymphatiques sentinelles avec des résultats pathologiques postopératoires clairs à la paraffine ;
Critère d'exclusion:
partie 1/partie 2 :
- Le diagnostic des ganglions lymphatiques est manquant
- Absence de composant ganglionnaire dans la coupe partie 3 : 1) Le diagnostic du ganglion lymphatique sentinelle est manquant ; 2) Absence de composant ganglionnaire dans la coupe congelée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision, sensibilité, spécificité, zone sous la courbe,
Délai: 2024-2025
|
La performance des pathologistes diagnostiquant l'état des métastases ganglionnaires par coloration virtuelle et réelle d'images de lames entières
|
2024-2025
|
|
Valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
Délai: 2024-2025
|
La performance des pathologistes diagnostiquant l'état des métastases ganglionnaires par coloration virtuelle et réelle d'images de lames entières
|
2024-2025
|
|
Statut des métastases ganglionnaires
Délai: 2024-2025
|
Statut des métastases ganglionnaires : métastases ou non métastases
|
2024-2025
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport signal/bruit de crête (PSNR)
Délai: 2024-2025
|
Scores de similarité entre la coloration virtuelle et réelle des ganglions lymphatiques, avec des valeurs allant de 0 à l'infini, plus les scores sont élevés, meilleurs sont les résultats
|
2024-2025
|
|
Similarité structurelle multi-échelles (MS-SSIM)
Délai: 2024-2025
|
Scores de similarité entre la coloration virtuelle et réelle des ganglions lymphatiques, avec des valeurs allant de 0 à 1, plus les scores sont élevés, meilleurs sont les résultats
|
2024-2025
|
|
Coefficient de corrélation de Pearson
Délai: 2024-2025
|
Scores de similarité entre la coloration virtuelle et réelle des ganglions lymphatiques, avec des valeurs allant de 0 à 1, plus les scores sont élevés, meilleurs sont les résultats
|
2024-2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLX2024-129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .