ロボット支援による低侵襲手術の心室内出血に対する効果
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18歳から80歳まで。
脳室内出血の発症から最初のCT確認までの時間は24時間未満です。
登録前に、CTにより脳室内出血スコア(修正グレーブスコア)が8点以上、両側側脳室の合計スコアが5点以上であることが確認された。
脳出血を併発しているが、血腫量が30ml未満の場合。
⑤ 最初のCT撮影から手術までの時間は72時間未満。
⑥GCS≦14。
除外基準:
① 脳動脈瘤、もやもや病、頭蓋内 AVM 破裂、または腫瘍の破裂が疑われる(血管造影または CTA/MRA/MRI によって除外されない限り)または未治療の患者。
GCS スコアが 3 の患者、および/または瞳孔拡張が固定、および/または自発呼吸がない患者。
発症前の神経機能評価に影響を与える既存の神経障害のある患者。
凝固機能障害;
長期の抗凝固療法を必要とする患者。
⑥ 症状が現れる前にダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン(または同種の薬剤)を使用する。 ⑦ 血小板数<100×109/L、INR>1.4;
⑧ 妊娠(血清または尿による妊娠検査陽性)。
⑨ テント下出血または脳幹出血。
⑩ 以前に他の介入臨床研究に参加し、介入を含まない観察研究、自然史研究、および/または疫学研究に参加した患者は適格です。
⑪ 来院180日目まで生存できないと予想される対象者。被験者または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントは得られませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット支援内視鏡グループ
ロボット支援内視鏡を使用した心室内出血の除去
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より高度な手術補助器具を使用して手術の精度を向上させます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:体外ドレナージグループ
心室出血を除去するための体外心室ドレナージの使用
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より高度な手術補助器具を使用して手術の精度を向上させます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のmRSスコア
時間枠:180日
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発症6か月後のMRSスコア
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠:0~30日
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発症後30日後の死亡率
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0~30日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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