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ロボット支援による低侵襲手術の心室内出血に対する効果

2024年6月27日 更新者:Jin Hu
ロボット支援による内視鏡的除去と従来の穿刺および体外ドレナージとの治療上の違いを明らかにし、心室内出血に対する新たな低侵襲外科的診断および治療戦略を確立する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

143

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から80歳まで。

    • 脳室内出血の発症から最初のCT確認までの時間は24時間未満です。

      • 登録前に、CTにより脳室内出血スコア(修正グレーブスコア)が8点以上、両側側脳室の合計スコアが5点以上であることが確認された。

        • 脳出血を併発しているが、血腫量が30ml未満の場合。

          ⑤ 最初のCT撮影から手術までの時間は72時間未満。

          ⑥GCS≦14。

除外基準:

  • ① 脳動脈瘤、もやもや病、頭蓋内 AVM 破裂、または腫瘍の破裂が疑われる(血管造影または CTA/MRA/MRI によって除外されない限り)または未治療の患者。

    • GCS スコアが 3 の患者、および/または瞳孔拡張が固定、および/または自発呼吸がない患者。

      • 発症前の神経機能評価に影響を与える既存の神経障害のある患者。

        • 凝固機能障害;

          • 長期の抗凝固療法を必要とする患者。

            ⑥ 症状が現れる前にダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン(または同種の薬剤)を使用する。 ⑦ 血小板数<100×109/L、INR>1.4;

            ⑧ 妊娠(血清または尿による妊娠検査陽性)。

            ⑨ テント下出血または脳幹出血。

            ⑩ 以前に他の介入臨床研究に参加し、介入を含まない観察研究、自然史研究、および/または疫学研究に参加した患者は適格です。

            ⑪ 来院180日目まで生存できないと予想される対象者。被験者または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントは得られませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援内視鏡グループ
ロボット支援内視鏡を使用した心室内出血の除去
より高度な手術補助器具を使用して手術の精度を向上させます
他の名前:
  • 体外心室ドレナージ
アクティブコンパレータ:体外ドレナージグループ
心室出血を除去するための体外心室ドレナージの使用
より高度な手術補助器具を使用して手術の精度を向上させます
他の名前:
  • 体外心室ドレナージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月のmRSスコア
時間枠:180日
発症6か月後のMRSスコア
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:0~30日
発症後30日後の死亡率
0~30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSSJWK202406

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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