- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06486480
Wpływ małoinwazyjnej operacji chirurgicznej wspomaganej przez roboty na krwotok śródkomorowy
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedział wiekowy od 18 do 80 lat;
Czas od wystąpienia krwotoku dokomorowego do pierwszego potwierdzenia w tomografii komputerowej wynosi mniej niż 24 godziny;
Przed włączeniem do badania CT potwierdziła, że punktacja krwotoku śródkomorowego (zmodyfikowana skala Graeba) wynosiła ≥ 8 punktów, a całkowita punktacja obu komór bocznych wynosiła ≥ 5 punktów;
Jeśli występuje współistniejący krwotok mózgowy, ale objętość krwiaka jest mniejsza niż 30 ml;
⑤ Czas trwania pierwszej tomografii komputerowej do czasu operacji <72 godziny;
⑥ OWS ≤ 14.
Kryteria wyłączenia:
① Podejrzewa się (o ile nie wykluczy się to za pomocą angiografii lub badania CTA/MRA/MRI) lub nieleczone pęknięcie tętniaka mózgu, chorobę Moyamoya, wewnątrzczaszkowe pęknięcie AVM lub guz;
Pacjenci z wynikiem 3 w skali GCS i/lub trwale rozszerzonymi źrenicami i/lub brakiem spontanicznego oddechu;
Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami neurologicznymi, które wpływają na ocenę funkcji neurologicznych przed ich wystąpieniem;
Zaburzenia krzepnięcia;
Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego;
⑥ Stosuj dabigatran, apiksaban i/lub rywaroksaban (lub leki z tej samej klasy) zanim pojawią się objawy; ⑦ Liczba płytek krwi <100 × 109/l, INR>1,4;
⑧ Ciąża (dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu);
⑨ Krwotok podnamiotowy lub krwotok z pnia mózgu;
⑩ Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych oraz uczestniczyli w badaniach obserwacyjnych, badaniach historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych, które nie wymagają interwencji, kwalifikują się;
⑪ Pacjenci, w przypadku których oczekuje się, że nie przeżyją 180. dnia wizyty; Uczestnicy ani przedstawiciele prawni nie wyrazili żadnej pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa endoskopii wspomaganej robotem
Zastosowanie endoskopii wspomaganej robotem w celu udrożnienia krwotoku śródkomorowego
|
Aby poprawić dokładność chirurgiczną, stosuje się bardziej zaawansowane chirurgiczne instrumenty pomocnicze
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa drenażu komór zewnętrznych
Stosowanie zewnętrznego drenażu komór w celu udrożnienia krwotoku śródkomorowego
|
Aby poprawić dokładność chirurgiczną, stosuje się bardziej zaawansowane chirurgiczne instrumenty pomocnicze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny wynik mRS
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wyniki MRS 6 miesięcy od początku
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Śmiertelność po 30 dniach od początku
|
0-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSSJWK202406
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .