Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małoinwazyjnej operacji chirurgicznej wspomaganej przez roboty na krwotok śródkomorowy

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jin Hu
Wyjaśnienie różnic terapeutycznych między oczyszczaniem endoskopowym wspomaganym robotem a tradycyjnym nakłuciem i drenażem zewnętrznym oraz ustalenie nowej minimalnie inwazyjnej diagnostyki chirurgicznej i strategii leczenia krwotoku śródkomorowego

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

143

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 80 lat;

    • Czas od wystąpienia krwotoku dokomorowego do pierwszego potwierdzenia w tomografii komputerowej wynosi mniej niż 24 godziny;

      • Przed włączeniem do badania CT potwierdziła, że ​​punktacja krwotoku śródkomorowego (zmodyfikowana skala Graeba) wynosiła ≥ 8 punktów, a całkowita punktacja obu komór bocznych wynosiła ≥ 5 punktów;

        • Jeśli występuje współistniejący krwotok mózgowy, ale objętość krwiaka jest mniejsza niż 30 ml;

          ⑤ Czas trwania pierwszej tomografii komputerowej do czasu operacji <72 godziny;

          ⑥ OWS ≤ 14.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Podejrzewa się (o ile nie wykluczy się to za pomocą angiografii lub badania CTA/MRA/MRI) lub nieleczone pęknięcie tętniaka mózgu, chorobę Moyamoya, wewnątrzczaszkowe pęknięcie AVM lub guz;

    • Pacjenci z wynikiem 3 w skali GCS i/lub trwale rozszerzonymi źrenicami i/lub brakiem spontanicznego oddechu;

      • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami neurologicznymi, które wpływają na ocenę funkcji neurologicznych przed ich wystąpieniem;

        • Zaburzenia krzepnięcia;

          • Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego;

            ⑥ Stosuj dabigatran, apiksaban i/lub rywaroksaban (lub leki z tej samej klasy) zanim pojawią się objawy; ⑦ Liczba płytek krwi <100 × 109/l, INR>1,4;

            ⑧ Ciąża (dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu);

            ⑨ Krwotok podnamiotowy lub krwotok z pnia mózgu;

            ⑩ Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych oraz uczestniczyli w badaniach obserwacyjnych, badaniach historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych, które nie wymagają interwencji, kwalifikują się;

            ⑪ Pacjenci, w przypadku których oczekuje się, że nie przeżyją 180. dnia wizyty; Uczestnicy ani przedstawiciele prawni nie wyrazili żadnej pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa endoskopii wspomaganej robotem
Zastosowanie endoskopii wspomaganej robotem w celu udrożnienia krwotoku śródkomorowego
Aby poprawić dokładność chirurgiczną, stosuje się bardziej zaawansowane chirurgiczne instrumenty pomocnicze
Inne nazwy:
  • Zewnętrzny drenaż komór
Aktywny komparator: Grupa drenażu komór zewnętrznych
Stosowanie zewnętrznego drenażu komór w celu udrożnienia krwotoku śródkomorowego
Aby poprawić dokładność chirurgiczną, stosuje się bardziej zaawansowane chirurgiczne instrumenty pomocnicze
Inne nazwy:
  • Zewnętrzny drenaż komór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wynik mRS
Ramy czasowe: 180 dni
Wyniki MRS 6 miesięcy od początku
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 0-30 dni
Śmiertelność po 30 dniach od początku
0-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSSJWK202406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj