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Efeito da cirurgia minimamente invasiva assistida por robôs na hemorragia intraventricular

27 de junho de 2024 atualizado por: Jin Hu
Esclarecer as diferenças terapêuticas entre a depuração endoscópica assistida por robô e a punção tradicional e drenagem externa, e estabelecer um novo diagnóstico cirúrgico minimamente invasivo e estratégia de tratamento para hemorragia intraventricular

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

143

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 80 anos;

    • O tempo desde o início até a primeira confirmação por TC de hemorragia intraventricular é inferior a 24 horas;

      • Antes da inscrição, a TC confirmou que o escore de hemorragia intraventricular (escore de Graeb modificado) era ≥ 8 pontos, e o escore total dos ventrículos laterais bilaterais era ≥ 5 pontos;

        • Se houver hemorragia cerebral concomitante, mas o volume do hematoma for inferior a 30ml;

          ⑤ Primeira TC até tempo de cirurgia<72 horas;

          ⑥ ECG ≤ 14.

Critério de exclusão:

  • ① Suspeita (a menos que excluída por angiografia ou CTA/MRA/MRI) ou ruptura não tratada de aneurisma cerebral, doença de Moyamoya, ruptura de MAV intracraniana ou tumor;

    • Pacientes com pontuação ECG 3 e/ou pupilas dilatadas fixas e/ou sem respiração espontânea;

      • Pacientes com distúrbios neurológicos pré-existentes que afetam a avaliação da função neurológica antes do início;

        • Disfunção de coagulação;

          • Pacientes que necessitam de tratamento anticoagulante de longo prazo;

            ⑥ Usar dabigatrana, apixabana e/ou rivaroxabana (ou medicamentos da mesma classe) antes do aparecimento dos sintomas; ⑦ Contagem de plaquetas<100 × 109/L, INR>1,4;

            ⑧ Gravidez (teste de gravidez sérico ou urinário positivo);

            ⑨ Hemorragia subtentorial ou hemorragia do tronco cerebral;

            ⑩ Pacientes que já participaram de outros estudos clínicos intervencionistas e participaram de estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvem intervenção são elegíveis;

            ⑪ Sujeitos que não devem sobreviver até o 180º dia de visita; Nenhum consentimento informado por escrito foi dado pelos sujeitos ou representantes legais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de endoscopia assistida por robô
Usando endoscopia assistida por robô para limpar hemorragia intraventricular
Instrumentos auxiliares cirúrgicos mais avançados são usados ​​para melhorar a precisão cirúrgica
Outros nomes:
  • Drenagem ventricular externa
Comparador Ativo: Grupo drenagem ventricular externa
Usando drenagem ventricular externa para limpar hemorragia intraventricular
Instrumentos auxiliares cirúrgicos mais avançados são usados ​​para melhorar a precisão cirúrgica
Outros nomes:
  • Drenagem ventricular externa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação mRS de 6 meses
Prazo: 180 dias
Pontuações MRS 6 meses após o início
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 0-30 dias
Mortalidade aos 30 dias após o início
0-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSSJWK202406

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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