- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06486480
Efeito da cirurgia minimamente invasiva assistida por robôs na hemorragia intraventricular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Faixa etária de 18 a 80 anos;
O tempo desde o início até a primeira confirmação por TC de hemorragia intraventricular é inferior a 24 horas;
Antes da inscrição, a TC confirmou que o escore de hemorragia intraventricular (escore de Graeb modificado) era ≥ 8 pontos, e o escore total dos ventrículos laterais bilaterais era ≥ 5 pontos;
Se houver hemorragia cerebral concomitante, mas o volume do hematoma for inferior a 30ml;
⑤ Primeira TC até tempo de cirurgia<72 horas;
⑥ ECG ≤ 14.
Critério de exclusão:
① Suspeita (a menos que excluída por angiografia ou CTA/MRA/MRI) ou ruptura não tratada de aneurisma cerebral, doença de Moyamoya, ruptura de MAV intracraniana ou tumor;
Pacientes com pontuação ECG 3 e/ou pupilas dilatadas fixas e/ou sem respiração espontânea;
Pacientes com distúrbios neurológicos pré-existentes que afetam a avaliação da função neurológica antes do início;
Disfunção de coagulação;
Pacientes que necessitam de tratamento anticoagulante de longo prazo;
⑥ Usar dabigatrana, apixabana e/ou rivaroxabana (ou medicamentos da mesma classe) antes do aparecimento dos sintomas; ⑦ Contagem de plaquetas<100 × 109/L, INR>1,4;
⑧ Gravidez (teste de gravidez sérico ou urinário positivo);
⑨ Hemorragia subtentorial ou hemorragia do tronco cerebral;
⑩ Pacientes que já participaram de outros estudos clínicos intervencionistas e participaram de estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvem intervenção são elegíveis;
⑪ Sujeitos que não devem sobreviver até o 180º dia de visita; Nenhum consentimento informado por escrito foi dado pelos sujeitos ou representantes legais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de endoscopia assistida por robô
Usando endoscopia assistida por robô para limpar hemorragia intraventricular
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Instrumentos auxiliares cirúrgicos mais avançados são usados para melhorar a precisão cirúrgica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo drenagem ventricular externa
Usando drenagem ventricular externa para limpar hemorragia intraventricular
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Instrumentos auxiliares cirúrgicos mais avançados são usados para melhorar a precisão cirúrgica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação mRS de 6 meses
Prazo: 180 dias
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Pontuações MRS 6 meses após o início
|
180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 0-30 dias
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Mortalidade aos 30 dias após o início
|
0-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSSJWK202406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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