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机器人辅助微创手术治疗脑室内出血的效果

2024年6月27日 更新者:Jin Hu
明确机器人辅助内镜清除与传统穿刺外引流的治疗差异,建立脑室内出血微创外科诊疗新策略

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

143

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄范围18岁至80岁;

    • 从发病到第一次CT确认脑室内出血的时间小于24小时;

      • 入组前CT证实脑室内出血评分(改良Graeb评分)≥8分,双侧侧脑室总评分≥5分;

        • 若并发脑出血但血肿量小于30ml;

          ⑤ 第一次CT到手术时间<72小时;

          ⑥GCS≤14。

排除标准:

  • ① 怀疑(除非通过血管造影或CTA/MRA/MRI排除)或未经治疗的脑动脉瘤破裂、烟雾病、颅内AVM破裂或肿瘤;

    • GCS 评分为 3 分和/或瞳孔固定散大和/或无自主呼吸的患者;

      • 既往患有神经系统疾病,影响发病前神经功能评估的患者;

        • 凝血功能障碍;

          • 需要长期抗凝治疗的患者;

            ⑥ 在症状出现前使用达比加群、阿哌沙班和/或利伐沙班(或同类药物); ⑦ 血小板计数<100×109/L,INR>1.4;

            ⑧ 妊娠(血清或尿液妊娠试验阳性);

            ⑨ 小幕下出血或脑干出血;

            ⑩ 既往参加过其他介入性临床研究以及参加过不涉及干预的观察性、自然史和/或流行病学研究的患者符合资格;

            ⑪ 预计无法存活到访视第180天的受试者;受试者或法定代表人未提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人辅助内窥镜组
使用机器人辅助内窥镜清除脑室内出血
采用更先进的手术辅助器械,提高手术精度
其他名称:
  • 脑室外引流
有源比较器:脑室外引流组
使用脑室外引流清除脑室内出血
采用更先进的手术辅助器械,提高手术精度
其他名称:
  • 脑室外引流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月 mRS 评分
大体时间:180天
发病后 6 个月 MRS 评分
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间:0-30天
发病后 30 天的死亡率
0-30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSSJWK202406

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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