- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06486480
Robottien avustaman minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen vaikutus kammionsisäiseen verenvuotoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikähaarukka 18-80 vuotta;
Aika intraventrikulaarisen verenvuodon alkamisesta ensimmäiseen TT-varmistukseen on alle 24 tuntia;
Ennen ilmoittautumista TT vahvisti, että suonensisäisen verenvuodon pistemäärä (muokattu Graeb-pistemäärä) oli ≥ 8 pistettä ja molemminpuolisten lateraalikammioiden kokonaispistemäärä oli ≥ 5 pistettä;
Jos samanaikaisesti esiintyy aivoverenvuotoa, mutta hematooman tilavuus on alle 30 ml;
⑤ Ensimmäisen TT:n leikkausaika <72 tuntia;
⑥ GCS ≤ 14.
Poissulkemiskriteerit:
① Epäillään (ellei sitä suljeta pois angiografialla tai CTA/MRA/MRI:llä) tai hoitamatonta aivojen aneurysman repeämää, Moyamoyan tautia, kallonsisäistä AVM-repeämistä tai kasvainta;
Potilaat, joiden GCS-pistemäärä on 3 ja/tai kiinteät laajentuneet pupillit ja/tai joilla ei ole spontaania hengitystä;
Potilaat, joilla on jo olemassa olevia neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat neurologisen toiminnan arviointiin ennen niiden puhkeamista;
Koagulaatiohäiriöt;
Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa;
⑥ Käytä dabigatraania, apiksabaania ja/tai rivaroksabaania (tai saman luokan lääkkeitä) ennen kuin oireita ilmaantuu; ⑦ Trombosyyttimäärä <100 × 109/L, INR>1,4;
⑧ Raskaus (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti);
⑨ Subtentoriaalinen verenvuoto tai aivorungon verenvuoto;
⑩ Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin ja osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
⑪ Kohteet, joiden ei odoteta selviävän hengissä ennen 180. vierailupäivää; Tutkittavat tai lailliset edustajat eivät antaneet kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen endoskopiaryhmä
Robottiavusteisen endoskopian käyttäminen intraventrikulaarisen verenvuodon poistamiseen
|
Edistyneempiä kirurgisia apuinstrumentteja käytetään parantamaan kirurgista tarkkuutta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ulkoinen kammioiden tyhjennysryhmä
Ulkoisen kammiovedenpoiston käyttäminen suonensisäisen verenvuodon poistamiseen
|
Edistyneempiä kirurgisia apuinstrumentteja käytetään parantamaan kirurgista tarkkuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden mRS-pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
|
MRS-pisteet 6 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivää puhkeamisen jälkeen
|
0-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSSJWK202406
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .