Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottien avustaman minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen vaikutus kammionsisäiseen verenvuotoon

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jin Hu
Selvitä terapeuttiset erot robottiavusteisen endoskooppisen puhdistuman ja perinteisen punktoinnin ja ulkoisen drenoinnin välillä ja luo uusi minimaalisesti invasiivinen kirurginen diagnoosi ja hoitostrategia intraventrikulaariseen verenvuotoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

143

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 18-80 vuotta;

    • Aika intraventrikulaarisen verenvuodon alkamisesta ensimmäiseen TT-varmistukseen on alle 24 tuntia;

      • Ennen ilmoittautumista TT vahvisti, että suonensisäisen verenvuodon pistemäärä (muokattu Graeb-pistemäärä) oli ≥ 8 pistettä ja molemminpuolisten lateraalikammioiden kokonaispistemäärä oli ≥ 5 pistettä;

        • Jos samanaikaisesti esiintyy aivoverenvuotoa, mutta hematooman tilavuus on alle 30 ml;

          ⑤ Ensimmäisen TT:n leikkausaika <72 tuntia;

          ⑥ GCS ≤ 14.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Epäillään (ellei sitä suljeta pois angiografialla tai CTA/MRA/MRI:llä) tai hoitamatonta aivojen aneurysman repeämää, Moyamoyan tautia, kallonsisäistä AVM-repeämistä tai kasvainta;

    • Potilaat, joiden GCS-pistemäärä on 3 ja/tai kiinteät laajentuneet pupillit ja/tai joilla ei ole spontaania hengitystä;

      • Potilaat, joilla on jo olemassa olevia neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat neurologisen toiminnan arviointiin ennen niiden puhkeamista;

        • Koagulaatiohäiriöt;

          • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa;

            ⑥ Käytä dabigatraania, apiksabaania ja/tai rivaroksabaania (tai saman luokan lääkkeitä) ennen kuin oireita ilmaantuu; ⑦ Trombosyyttimäärä <100 × 109/L, INR>1,4;

            ⑧ Raskaus (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti);

            ⑨ Subtentoriaalinen verenvuoto tai aivorungon verenvuoto;

            ⑩ Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin ja osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.

            ⑪ Kohteet, joiden ei odoteta selviävän hengissä ennen 180. vierailupäivää; Tutkittavat tai lailliset edustajat eivät antaneet kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen endoskopiaryhmä
Robottiavusteisen endoskopian käyttäminen intraventrikulaarisen verenvuodon poistamiseen
Edistyneempiä kirurgisia apuinstrumentteja käytetään parantamaan kirurgista tarkkuutta
Muut nimet:
  • Ulkoinen kammion tyhjennys
Active Comparator: Ulkoinen kammioiden tyhjennysryhmä
Ulkoisen kammiovedenpoiston käyttäminen suonensisäisen verenvuodon poistamiseen
Edistyneempiä kirurgisia apuinstrumentteja käytetään parantamaan kirurgista tarkkuutta
Muut nimet:
  • Ulkoinen kammion tyhjennys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden mRS-pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
MRS-pisteet 6 kuukauden kuluttua alkamisesta
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Kuolleisuus 30 päivää puhkeamisen jälkeen
0-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSSJWK202406

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa