- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06486480
Effekt av minimalt invasiv kirurgi med hjälp av robotar på intraventrikulär blödning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldersintervall från 18 till 80 år gammal;
Tiden från början till första CT-bekräftelse av intraventrikulär blödning är mindre än 24 timmar;
Före inskrivningen bekräftade CT att poängen för intraventrikulär blödning (modifierad Graeb-poäng) var ≥ 8 poäng och den totala poängen för bilaterala laterala ventriklar var ≥ 5 poäng;
Om det finns samtidig hjärnblödning men hematomvolymen är mindre än 30 ml;
⑤ Första CT till operationstid <72 timmar;
⑥ GCS ≤ 14.
Exklusions kriterier:
① Misstänkt (såvida det inte utesluts av angiografi eller CTA/MRA/MRI) eller obehandlad ruptur av cerebralt aneurysm, Moyamoyas sjukdom, intrakraniell AVM-ruptur eller tumör;
Patienter med en GCS-poäng på 3 och/eller fixerade vidgade pupiller och/eller ingen spontan andning;
Patienter med redan existerande neurologiska störningar som påverkar neurologisk funktionsbedömning före debut;
Koagulationsdysfunktion;
Patienter som behöver långvarig antikoagulantbehandling;
⑥ Använd dabigatran, apixaban och/eller rivaroxaban (eller läkemedel av samma klass) innan symtom uppträder; ⑦ Trombocytantal<100 × 109/L, INR>1,4;
⑧ Graviditet (positivt serum- eller uringraviditetstest);
⑨ Subtentoriell blödning eller hjärnstamsblödning;
⑩ Patienter som tidigare har deltagit i andra interventionella kliniska studier och deltagit i observationsstudier, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier som inte involverar intervention är berättigade;
⑪ Försökspersoner som förväntas inte överleva förrän den 180:e besöksdagen; Inget skriftligt informerat samtycke gavs av försökspersonerna eller juridiska ombud.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad endoskopigrupp
Använder robotassisterad endoskopi för att rensa intraventrikulär blödning
|
Mer avancerade kirurgiska hjälpinstrument används för att förbättra kirurgisk noggrannhet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Extern ventrikulär dränagegrupp
Använda extern ventrikulär dränage för att rensa intraventrikulär blödning
|
Mer avancerade kirurgiska hjälpinstrument används för att förbättra kirurgisk noggrannhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders mRS-poäng
Tidsram: 180 dagar
|
MRS-poäng 6 månader efter debut
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 0-30 dagar
|
Dödlighet 30 dagar efter debut
|
0-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSSJWK202406
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .