Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av minimalt invasiv kirurgi med hjälp av robotar på intraventrikulär blödning

27 juni 2024 uppdaterad av: Jin Hu
Förtydliga de terapeutiska skillnaderna mellan robotassisterad endoskopisk clearance och traditionell punktering och extern dränering, och etablera en ny minimalt invasiv kirurgisk diagnos och behandlingsstrategi för intraventrikulär blödning

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

143

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall från 18 till 80 år gammal;

    • Tiden från början till första CT-bekräftelse av intraventrikulär blödning är mindre än 24 timmar;

      • Före inskrivningen bekräftade CT att poängen för intraventrikulär blödning (modifierad Graeb-poäng) var ≥ 8 poäng och den totala poängen för bilaterala laterala ventriklar var ≥ 5 poäng;

        • Om det finns samtidig hjärnblödning men hematomvolymen är mindre än 30 ml;

          ⑤ Första CT till operationstid <72 timmar;

          ⑥ GCS ≤ 14.

Exklusions kriterier:

  • ① Misstänkt (såvida det inte utesluts av angiografi eller CTA/MRA/MRI) eller obehandlad ruptur av cerebralt aneurysm, Moyamoyas sjukdom, intrakraniell AVM-ruptur eller tumör;

    • Patienter med en GCS-poäng på 3 och/eller fixerade vidgade pupiller och/eller ingen spontan andning;

      • Patienter med redan existerande neurologiska störningar som påverkar neurologisk funktionsbedömning före debut;

        • Koagulationsdysfunktion;

          • Patienter som behöver långvarig antikoagulantbehandling;

            ⑥ Använd dabigatran, apixaban och/eller rivaroxaban (eller läkemedel av samma klass) innan symtom uppträder; ⑦ Trombocytantal<100 × 109/L, INR>1,4;

            ⑧ Graviditet (positivt serum- eller uringraviditetstest);

            ⑨ Subtentoriell blödning eller hjärnstamsblödning;

            ⑩ Patienter som tidigare har deltagit i andra interventionella kliniska studier och deltagit i observationsstudier, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier som inte involverar intervention är berättigade;

            ⑪ Försökspersoner som förväntas inte överleva förrän den 180:e besöksdagen; Inget skriftligt informerat samtycke gavs av försökspersonerna eller juridiska ombud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad endoskopigrupp
Använder robotassisterad endoskopi för att rensa intraventrikulär blödning
Mer avancerade kirurgiska hjälpinstrument används för att förbättra kirurgisk noggrannhet
Andra namn:
  • Extern ventrikulär dränering
Aktiv komparator: Extern ventrikulär dränagegrupp
Använda extern ventrikulär dränage för att rensa intraventrikulär blödning
Mer avancerade kirurgiska hjälpinstrument används för att förbättra kirurgisk noggrannhet
Andra namn:
  • Extern ventrikulär dränering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders mRS-poäng
Tidsram: 180 dagar
MRS-poäng 6 månader efter debut
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 0-30 dagar
Dödlighet 30 dagar efter debut
0-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSSJWK202406

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera