Effetto della chirurgia mininvasiva assistita da robot sull'emorragia intraventricolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fascia d'età dai 18 agli 80 anni;
Il tempo dall'esordio alla prima conferma TC dell'emorragia intraventricolare è inferiore a 24 ore;
Prima dell'arruolamento, la TC ha confermato che il punteggio dell'emorragia intraventricolare (punteggio Graeb modificato) era ≥ 8 punti e il punteggio totale dei ventricoli laterali bilaterali era ≥ 5 punti;
Se è presente una concomitante emorragia cerebrale ma il volume dell'ematoma è inferiore a 30 ml;
⑤ Tempo dalla prima TC all'intervento <72 ore;
⑥ GCS ≤ 14.
Criteri di esclusione:
① Rottura sospetta (a meno che non esclusa dall'angiografia o dalla TC/MRA/MRI) o non trattata di aneurisma cerebrale, malattia di Moyamoya, rottura di AVM intracranica o tumore;
Pazienti con un punteggio GCS pari a 3 e/o pupille dilatate fisse e/o assenza di respiro spontaneo;
Pazienti con disturbi neurologici preesistenti che influenzano la valutazione della funzione neurologica prima dell'esordio;
Disfunzione della coagulazione;
Pazienti che necessitano di trattamento anticoagulante a lungo termine;
⑥ Utilizzare dabigatran, apixaban e/o rivaroxaban (o farmaci della stessa classe) prima che compaiano i sintomi; ⑦ Conta piastrinica <100 × 109/L, INR>1,4;
⑧ Gravidanza (test di gravidanza su siero o urine positivo);
⑨ Emorragia sottotentoriale o emorragia del tronco cerebrale;
⑩ Sono idonei i pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici interventistici e hanno partecipato a studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non comportano un intervento;
⑪ Soggetti per i quali si prevede che non sopravvivano fino al 180° giorno della visita; Nessun consenso informato scritto è stato dato dai soggetti o dai rappresentanti legali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di endoscopia assistita da robot
Utilizzo dell'endoscopia assistita da robot per eliminare l'emorragia intraventricolare
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Strumenti ausiliari chirurgici più avanzati vengono utilizzati per migliorare la precisione chirurgica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di drenaggio ventricolare esterno
Utilizzo del drenaggio ventricolare esterno per eliminare l'emorragia intraventricolare
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Strumenti ausiliari chirurgici più avanzati vengono utilizzati per migliorare la precisione chirurgica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio MRS a 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggi MRS 6 mesi dopo l'esordio
|
180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Mortalità a 30 giorni dall'esordio
|
0-30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSSJWK202406
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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