Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av minimalt invasiv kirurgisk assistert av roboter på intraventrikulær blødning

27. juni 2024 oppdatert av: Jin Hu
Tydeliggjør de terapeutiske forskjellene mellom robotassistert endoskopisk clearance og tradisjonell punktering og ekstern drenering, og etablere en ny minimalt invasiv kirurgisk diagnose og behandlingsstrategi for intraventrikulær blødning

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

143

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 18 til 80 år gammel;

    • Tiden fra start til første CT-bekreftelse av intraventrikulær blødning er mindre enn 24 timer;

      • Før registrering bekreftet CT at skåren for intraventrikulær blødning (modifisert Graeb-skår) var ≥ 8 poeng, og den totale poengsummen for bilaterale laterale ventrikler var ≥ 5 poeng;

        • Hvis det er samtidig hjerneblødning, men hematomvolumet er mindre enn 30 ml;

          ⑤ Første CT til operasjonstid <72 timer;

          ⑥ GCS ≤ 14.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Mistenkt (med mindre det er ekskludert av angiografi eller CTA/MRA/MRI) eller ubehandlet ruptur av cerebral aneurisme, Moyamoya-sykdom, intrakraniell AVM-ruptur eller tumor;

    • Pasienter med en GCS-score på 3 og/eller fikserte utvidede pupiller og/eller ingen spontan pusting;

      • Pasienter med eksisterende nevrologiske lidelser som påvirker nevrologisk funksjonsvurdering før debut;

        • Koagulasjonsdysfunksjon;

          • Pasienter som trenger langvarig antikoagulantbehandling;

            ⑥ Bruk dabigatran, apixaban og/eller rivaroxaban (eller legemidler av samme klasse) før symptomene vises; ⑦ Blodplateantall<100 × 109/L, INR>1,4;

            ⑧ Graviditet (positiv serum- eller uringraviditetstest);

            ⑨ Subtentoriell blødning eller hjernestammeblødning;

            ⑩ Pasienter som tidligere har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier og deltatt i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon, er kvalifisert;

            ⑪ Personer som forventes å ikke overleve før den 180. dagen av besøket; Det ble ikke gitt skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene eller juridiske representanter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert endoskopigruppe
Bruke robotassistert endoskopi for å fjerne intraventrikulær blødning
Mer avanserte kirurgiske hjelpeinstrumenter brukes for å forbedre kirurgisk nøyaktighet
Andre navn:
  • Ekstern ventrikkeldrenering
Aktiv komparator: Ekstern ventrikkel dreneringsgruppe
Bruk av ekstern ventrikulær drenering for å fjerne intraventrikulær blødning
Mer avanserte kirurgiske hjelpeinstrumenter brukes for å forbedre kirurgisk nøyaktighet
Andre navn:
  • Ekstern ventrikkeldrenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders mRS-score
Tidsramme: 180 dager
MRS-score 6 måneder etter debut
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 0-30 dager
Dødelighet 30 dager etter debut
0-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSSJWK202406

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere