- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486480
Effekt av minimalt invasiv kirurgisk assistert av roboter på intraventrikulær blødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Aldersspenning fra 18 til 80 år gammel;
Tiden fra start til første CT-bekreftelse av intraventrikulær blødning er mindre enn 24 timer;
Før registrering bekreftet CT at skåren for intraventrikulær blødning (modifisert Graeb-skår) var ≥ 8 poeng, og den totale poengsummen for bilaterale laterale ventrikler var ≥ 5 poeng;
Hvis det er samtidig hjerneblødning, men hematomvolumet er mindre enn 30 ml;
⑤ Første CT til operasjonstid <72 timer;
⑥ GCS ≤ 14.
Ekskluderingskriterier:
① Mistenkt (med mindre det er ekskludert av angiografi eller CTA/MRA/MRI) eller ubehandlet ruptur av cerebral aneurisme, Moyamoya-sykdom, intrakraniell AVM-ruptur eller tumor;
Pasienter med en GCS-score på 3 og/eller fikserte utvidede pupiller og/eller ingen spontan pusting;
Pasienter med eksisterende nevrologiske lidelser som påvirker nevrologisk funksjonsvurdering før debut;
Koagulasjonsdysfunksjon;
Pasienter som trenger langvarig antikoagulantbehandling;
⑥ Bruk dabigatran, apixaban og/eller rivaroxaban (eller legemidler av samme klasse) før symptomene vises; ⑦ Blodplateantall<100 × 109/L, INR>1,4;
⑧ Graviditet (positiv serum- eller uringraviditetstest);
⑨ Subtentoriell blødning eller hjernestammeblødning;
⑩ Pasienter som tidligere har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier og deltatt i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon, er kvalifisert;
⑪ Personer som forventes å ikke overleve før den 180. dagen av besøket; Det ble ikke gitt skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene eller juridiske representanter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert endoskopigruppe
Bruke robotassistert endoskopi for å fjerne intraventrikulær blødning
|
Mer avanserte kirurgiske hjelpeinstrumenter brukes for å forbedre kirurgisk nøyaktighet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekstern ventrikkel dreneringsgruppe
Bruk av ekstern ventrikulær drenering for å fjerne intraventrikulær blødning
|
Mer avanserte kirurgiske hjelpeinstrumenter brukes for å forbedre kirurgisk nøyaktighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders mRS-score
Tidsramme: 180 dager
|
MRS-score 6 måneder etter debut
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 0-30 dager
|
Dødelighet 30 dager etter debut
|
0-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSSJWK202406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .