Účinek minimálně invazivního chirurgického zákroku s pomocí robotů na intraventrikulární krvácení
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věkové rozmezí od 18 do 80 let;
Doba od začátku do prvního CT potvrzení intraventrikulárního krvácení je kratší než 24 hodin;
Před zařazením do studie CT potvrdilo, že skóre intraventrikulárního krvácení (upravené Graebovo skóre) bylo ≥ 8 bodů a celkové skóre bilaterálních laterálních komor bylo ≥ 5 bodů;
Pokud dojde současně k mozkovému krvácení, ale objem hematomu je menší než 30 ml;
⑤ Doba prvního CT do operace <72 hodin;
⑥ GCS ≤ 14.
Kritéria vyloučení:
① Podezření (pokud není vyloučeno angiografií nebo CTA/MRA/MRI) nebo neléčená ruptura mozkového aneuryzmatu, Moyamoyova choroba, intrakraniální AVM ruptura nebo nádor;
Pacienti se skóre GCS 3 a/nebo fixní rozšířené zornice a/nebo žádné spontánní dýchání;
Pacienti s již existujícími neurologickými poruchami, které ovlivňují hodnocení neurologických funkcí před jejich nástupem;
koagulační dysfunkce;
Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulační léčbu;
⑥ Užívejte dabigatran, apixaban a/nebo rivaroxaban (nebo léky stejné třídy), než se objeví příznaky; ⑦ Počet krevních destiček<100 × 109/l, INR>1,4;
⑧ Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru nebo moči);
⑨ Subtentoriální krvácení nebo krvácení z mozkového kmene;
⑩ Pacienti, kteří se dříve účastnili jiných intervenčních klinických studií a účastnili se observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studií, které nezahrnují intervenci, jsou způsobilí;
⑪ Subjekty, u kterých se očekává, že nepřežijí do 180. dne návštěvy; Subjekty ani zákonní zástupci neudělili žádný písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina roboticky asistované endoskopie
Použití roboticky asistované endoskopie k odstranění intraventrikulárního krvácení
|
Ke zlepšení chirurgické přesnosti se používají pokročilejší chirurgické pomocné nástroje
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Externí komorová drenážní skupina
Použití externí ventrikulární drenáže k odstranění intraventrikulárního krvácení
|
Ke zlepšení chirurgické přesnosti se používají pokročilejší chirurgické pomocné nástroje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční mRS skóre
Časové okno: 180 dní
|
MRS Skóre 6 měsíců po začátku
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 0-30 dní
|
Mortalita 30 dní po nástupu
|
0-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSSJWK202406
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .