- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06486480
Wirkung minimalinvasiver, von Robotern unterstützter chirurgischer Eingriffe auf intraventrikuläre Blutungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Altersspanne von 18 bis 80 Jahren;
Die Zeit vom Auftreten bis zur ersten CT-Bestätigung einer intraventrikulären Blutung beträgt weniger als 24 Stunden;
Vor der Aufnahme bestätigte die CT, dass der intraventrikuläre Blutungsscore (modifizierter Graeb-Score) ≥ 8 Punkte und der Gesamtscore der bilateralen lateralen Ventrikel ≥ 5 Punkte betrug;
Wenn gleichzeitig eine Gehirnblutung vorliegt, das Hämatomvolumen jedoch weniger als 30 ml beträgt;
⑤ Zeitspanne vom ersten CT bis zur Operation <72 Stunden;
⑥ GCS ≤ 14.
Ausschlusskriterien:
① Verdacht (sofern nicht durch Angiographie oder CTA/MRA/MRT ausgeschlossen) oder unbehandelter Bruch eines zerebralen Aneurysmas, Moyamoya-Krankheit, intrakranieller AVM-Ruptur oder Tumor;
Patienten mit einem GCS-Score von 3 und/oder feststehenden erweiterten Pupillen und/oder keiner Spontanatmung;
Patienten mit vorbestehenden neurologischen Störungen, die die Beurteilung der neurologischen Funktion vor Beginn beeinträchtigen;
Gerinnungsstörung;
Patienten, die eine langfristige gerinnungshemmende Behandlung benötigen;
⑥ Nehmen Sie Dabigatran, Apixaban und/oder Rivaroxaban (oder Arzneimittel derselben Klasse) ein, bevor Symptome auftreten. ⑦ Thrombozytenzahl <100 × 109/L, INR>1,4;
⑧ Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin);
⑨ Subtentorielle Blutung oder Hirnstammblutung;
⑩ Patienten, die zuvor an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben und an Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien teilgenommen haben, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt;
⑪ Probanden, von denen erwartet wird, dass sie nicht bis zum 180. Besuchstag überleben; Es wurde keine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden oder gesetzlichen Vertreter abgegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergestützte Endoskopiegruppe
Verwendung einer robotergestützten Endoskopie zur Beseitigung intraventrikulärer Blutungen
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Zur Verbesserung der chirurgischen Genauigkeit werden fortschrittlichere chirurgische Hilfsinstrumente eingesetzt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Externe ventrikuläre Drainagegruppe
Verwendung der externen Ventrikeldrainage zur Beseitigung intraventrikulärer Blutungen
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Zur Verbesserung der chirurgischen Genauigkeit werden fortschrittlichere chirurgische Hilfsinstrumente eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Monats-mRS-Score
Zeitfenster: 180 Tage
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MRS-Scores 6 Monate nach Beginn
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Mortalität 30 Tage nach Beginn
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0-30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSSJWK202406
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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