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Wirkung minimalinvasiver, von Robotern unterstützter chirurgischer Eingriffe auf intraventrikuläre Blutungen

27. Juni 2024 aktualisiert von: Jin Hu
Klären Sie die therapeutischen Unterschiede zwischen der robotergestützten endoskopischen Clearance und der herkömmlichen Punktion und externen Drainage und etablieren Sie eine neue minimal-invasive chirurgische Diagnose- und Behandlungsstrategie für intraventrikuläre Blutungen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

143

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18 bis 80 Jahren;

    • Die Zeit vom Auftreten bis zur ersten CT-Bestätigung einer intraventrikulären Blutung beträgt weniger als 24 Stunden;

      • Vor der Aufnahme bestätigte die CT, dass der intraventrikuläre Blutungsscore (modifizierter Graeb-Score) ≥ 8 Punkte und der Gesamtscore der bilateralen lateralen Ventrikel ≥ 5 Punkte betrug;

        • Wenn gleichzeitig eine Gehirnblutung vorliegt, das Hämatomvolumen jedoch weniger als 30 ml beträgt;

          ⑤ Zeitspanne vom ersten CT bis zur Operation <72 Stunden;

          ⑥ GCS ≤ 14.

Ausschlusskriterien:

  • ① Verdacht (sofern nicht durch Angiographie oder CTA/MRA/MRT ausgeschlossen) oder unbehandelter Bruch eines zerebralen Aneurysmas, Moyamoya-Krankheit, intrakranieller AVM-Ruptur oder Tumor;

    • Patienten mit einem GCS-Score von 3 und/oder feststehenden erweiterten Pupillen und/oder keiner Spontanatmung;

      • Patienten mit vorbestehenden neurologischen Störungen, die die Beurteilung der neurologischen Funktion vor Beginn beeinträchtigen;

        • Gerinnungsstörung;

          • Patienten, die eine langfristige gerinnungshemmende Behandlung benötigen;

            ⑥ Nehmen Sie Dabigatran, Apixaban und/oder Rivaroxaban (oder Arzneimittel derselben Klasse) ein, bevor Symptome auftreten. ⑦ Thrombozytenzahl <100 × 109/L, INR>1,4;

            ⑧ Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin);

            ⑨ Subtentorielle Blutung oder Hirnstammblutung;

            ⑩ Patienten, die zuvor an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben und an Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien teilgenommen haben, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt;

            ⑪ Probanden, von denen erwartet wird, dass sie nicht bis zum 180. Besuchstag überleben; Es wurde keine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden oder gesetzlichen Vertreter abgegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Endoskopiegruppe
Verwendung einer robotergestützten Endoskopie zur Beseitigung intraventrikulärer Blutungen
Zur Verbesserung der chirurgischen Genauigkeit werden fortschrittlichere chirurgische Hilfsinstrumente eingesetzt
Andere Namen:
  • Äußere Ventrikeldrainage
Aktiver Komparator: Externe ventrikuläre Drainagegruppe
Verwendung der externen Ventrikeldrainage zur Beseitigung intraventrikulärer Blutungen
Zur Verbesserung der chirurgischen Genauigkeit werden fortschrittlichere chirurgische Hilfsinstrumente eingesetzt
Andere Namen:
  • Äußere Ventrikeldrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-mRS-Score
Zeitfenster: 180 Tage
MRS-Scores 6 Monate nach Beginn
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 0-30 Tage
Mortalität 30 Tage nach Beginn
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSSJWK202406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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