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Effet de la chirurgie mini-invasive assistée par des robots sur l'hémorragie intraventriculaire

27 juin 2024 mis à jour par: Jin Hu
Clarifier les différences thérapeutiques entre la clairance endoscopique assistée par robot et la ponction et le drainage externe traditionnels, et établir un nouveau diagnostic chirurgical mini-invasif et une nouvelle stratégie de traitement de l'hémorragie intraventriculaire

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

143

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 18 à 80 ans ;

    • Le délai entre le début et la première confirmation par tomodensitométrie d'une hémorragie intraventriculaire est inférieur à 24 heures ;

      • Avant l'inscription, la tomodensitométrie a confirmé que le score d'hémorragie intraventriculaire (score de Graeb modifié) était ≥ 8 points et que le score total des ventricules latéraux bilatéraux était ≥ 5 points ;

        • S'il y a une hémorragie cérébrale concomitante mais que le volume de l'hématome est inférieur à 30 ml ;

          ⑤ Durée du premier scanner jusqu'à la chirurgie <72 heures ;

          ⑥ GCS ≤ 14.

Critère d'exclusion:

  • ① Rupture suspectée (sauf exclusion par angiographie ou CTA/ARM/IRM) ou non traitée d'un anévrisme cérébral, d'une maladie de Moyamoya, d'une rupture de MAV intracrânienne ou d'une tumeur ;

    • Patients avec un score GCS de 3 et/ou des pupilles dilatées fixes et/ou aucune respiration spontanée ;

      • Patients présentant des troubles neurologiques préexistants qui affectent l'évaluation de la fonction neurologique avant leur apparition ;

        • Dysfonctionnement de la coagulation ;

          • Patients nécessitant un traitement anticoagulant à long terme ;

            ⑥ Utilisez du dabigatran, de l'apixaban et/ou du rivaroxaban (ou des médicaments de la même classe) avant l'apparition des symptômes ; ⑦ Numération plaquettaire <100 × 109/L, INR>1,4 ;

            ⑧ Grossesse (test de grossesse sérique ou urinaire positif) ;

            ⑨ Hémorragie sous-tentorielle ou hémorragie du tronc cérébral ;

            ⑩ Les patients qui ont déjà participé à d'autres études cliniques interventionnelles et participé à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques qui n'impliquent pas d'intervention sont éligibles ;

            ⑪ Sujets qui ne devraient pas survivre jusqu'au 180ème jour de visite ; Aucun consentement éclairé écrit n'a été donné par les sujets ou les représentants légaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'endoscopie assistée par robot
Utilisation de l'endoscopie assistée par robot pour éliminer l'hémorragie intraventriculaire
Des instruments auxiliaires chirurgicaux plus avancés sont utilisés pour améliorer la précision chirurgicale
Autres noms:
  • Drainage ventriculaire externe
Comparateur actif: Groupe de drainage ventriculaire externe
Utilisation du drainage ventriculaire externe pour éliminer l'hémorragie intraventriculaire
Des instruments auxiliaires chirurgicaux plus avancés sont utilisés pour améliorer la précision chirurgicale
Autres noms:
  • Drainage ventriculaire externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mRS à 6 mois
Délai: 180 jours
Scores MRS 6 mois après le début
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 0-30 jours
Mortalité 30 jours après le début
0-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSSJWK202406

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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