- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06486480
Effet de la chirurgie mini-invasive assistée par des robots sur l'hémorragie intraventriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tranche d'âge de 18 à 80 ans ;
Le délai entre le début et la première confirmation par tomodensitométrie d'une hémorragie intraventriculaire est inférieur à 24 heures ;
Avant l'inscription, la tomodensitométrie a confirmé que le score d'hémorragie intraventriculaire (score de Graeb modifié) était ≥ 8 points et que le score total des ventricules latéraux bilatéraux était ≥ 5 points ;
S'il y a une hémorragie cérébrale concomitante mais que le volume de l'hématome est inférieur à 30 ml ;
⑤ Durée du premier scanner jusqu'à la chirurgie <72 heures ;
⑥ GCS ≤ 14.
Critère d'exclusion:
① Rupture suspectée (sauf exclusion par angiographie ou CTA/ARM/IRM) ou non traitée d'un anévrisme cérébral, d'une maladie de Moyamoya, d'une rupture de MAV intracrânienne ou d'une tumeur ;
Patients avec un score GCS de 3 et/ou des pupilles dilatées fixes et/ou aucune respiration spontanée ;
Patients présentant des troubles neurologiques préexistants qui affectent l'évaluation de la fonction neurologique avant leur apparition ;
Dysfonctionnement de la coagulation ;
Patients nécessitant un traitement anticoagulant à long terme ;
⑥ Utilisez du dabigatran, de l'apixaban et/ou du rivaroxaban (ou des médicaments de la même classe) avant l'apparition des symptômes ; ⑦ Numération plaquettaire <100 × 109/L, INR>1,4 ;
⑧ Grossesse (test de grossesse sérique ou urinaire positif) ;
⑨ Hémorragie sous-tentorielle ou hémorragie du tronc cérébral ;
⑩ Les patients qui ont déjà participé à d'autres études cliniques interventionnelles et participé à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques qui n'impliquent pas d'intervention sont éligibles ;
⑪ Sujets qui ne devraient pas survivre jusqu'au 180ème jour de visite ; Aucun consentement éclairé écrit n'a été donné par les sujets ou les représentants légaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'endoscopie assistée par robot
Utilisation de l'endoscopie assistée par robot pour éliminer l'hémorragie intraventriculaire
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Des instruments auxiliaires chirurgicaux plus avancés sont utilisés pour améliorer la précision chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de drainage ventriculaire externe
Utilisation du drainage ventriculaire externe pour éliminer l'hémorragie intraventriculaire
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Des instruments auxiliaires chirurgicaux plus avancés sont utilisés pour améliorer la précision chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score mRS à 6 mois
Délai: 180 jours
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Scores MRS 6 mois après le début
|
180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 0-30 jours
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Mortalité 30 jours après le début
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0-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSSJWK202406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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