- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06486480
Effect van minimaal invasieve chirurgie, geassisteerd door robots, op intraventriculaire bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar;
De tijd vanaf het begin tot de eerste CT-bevestiging van een intraventriculaire bloeding bedraagt minder dan 24 uur;
Vóór inschrijving bevestigde CT dat de score voor intraventriculaire bloedingen (gemodificeerde Graeb-score) ≥ 8 punten was, en de totale score van bilaterale laterale ventrikels ≥ 5 punten;
Als er gelijktijdig sprake is van een hersenbloeding, maar het hematoomvolume kleiner is dan 30 ml;
⑤ Tijd van eerste CT tot operatie<72 uur;
⑥ GCS ≤ 14.
Uitsluitingscriteria:
① Vermoedelijke (tenzij uitgesloten door angiografie of CTA/MRA/MRI) of onbehandelde ruptuur van cerebraal aneurysma, ziekte van Moyamoya, intracraniale AVM-ruptuur of tumor;
Patiënten met een GCS-score van 3 en/of vaste verwijde pupillen en/of geen spontane ademhaling;
Patiënten met reeds bestaande neurologische aandoeningen die de beoordeling van de neurologische functie vóór het begin beïnvloeden;
Stollingsstoornis;
Patiënten die een langdurige antistollingsbehandeling nodig hebben;
⑥ Gebruik dabigatran, apixaban en/of rivaroxaban (of geneesmiddelen uit dezelfde klasse) voordat de symptomen optreden; ⑦ Aantal bloedplaatjes<100 × 109/l, INR>1,4;
⑧ Zwangerschap (positieve zwangerschapstest in serum of urine);
⑨ Subtentoriale bloeding of hersenstambloeding;
⑩ Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken en hebben deelgenomen aan observationele, natuurlijke en/of epidemiologische onderzoeken waarbij geen interventie betrokken is, komen in aanmerking;
⑪ Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze het niet zullen overleven tot de 180e bezoekdag; Er werd geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersonen of wettelijke vertegenwoordigers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde endoscopiegroep
Met behulp van robotgeassisteerde endoscopie om intraventriculaire bloedingen te verhelpen
|
Er worden meer geavanceerde chirurgische hulpinstrumenten gebruikt om de chirurgische nauwkeurigheid te verbeteren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Externe ventriculaire drainagegroep
Externe ventriculaire drainage gebruiken om intraventriculaire bloeding te verhelpen
|
Er worden meer geavanceerde chirurgische hulpinstrumenten gebruikt om de chirurgische nauwkeurigheid te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRS-score van 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen
|
MRS scoort 6 maanden na het begin
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Sterfte 30 dagen na het begin
|
0-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSSJWK202406
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .