Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van minimaal invasieve chirurgie, geassisteerd door robots, op intraventriculaire bloedingen

27 juni 2024 bijgewerkt door: Jin Hu
Verduidelijk de therapeutische verschillen tussen robotgeassisteerde endoscopische klaring en traditionele punctie en externe drainage, en stel een nieuwe minimaal invasieve chirurgische diagnose en behandelingsstrategie voor intraventriculaire bloeding vast

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

143

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar;

    • De tijd vanaf het begin tot de eerste CT-bevestiging van een intraventriculaire bloeding bedraagt ​​minder dan 24 uur;

      • Vóór inschrijving bevestigde CT dat de score voor intraventriculaire bloedingen (gemodificeerde Graeb-score) ≥ 8 punten was, en de totale score van bilaterale laterale ventrikels ≥ 5 punten;

        • Als er gelijktijdig sprake is van een hersenbloeding, maar het hematoomvolume kleiner is dan 30 ml;

          ⑤ Tijd van eerste CT tot operatie<72 uur;

          ⑥ GCS ≤ 14.

Uitsluitingscriteria:

  • ① Vermoedelijke (tenzij uitgesloten door angiografie of CTA/MRA/MRI) of onbehandelde ruptuur van cerebraal aneurysma, ziekte van Moyamoya, intracraniale AVM-ruptuur of tumor;

    • Patiënten met een GCS-score van 3 en/of vaste verwijde pupillen en/of geen spontane ademhaling;

      • Patiënten met reeds bestaande neurologische aandoeningen die de beoordeling van de neurologische functie vóór het begin beïnvloeden;

        • Stollingsstoornis;

          • Patiënten die een langdurige antistollingsbehandeling nodig hebben;

            ⑥ Gebruik dabigatran, apixaban en/of rivaroxaban (of geneesmiddelen uit dezelfde klasse) voordat de symptomen optreden; ⑦ Aantal bloedplaatjes<100 × 109/l, INR>1,4;

            ⑧ Zwangerschap (positieve zwangerschapstest in serum of urine);

            ⑨ Subtentoriale bloeding of hersenstambloeding;

            ⑩ Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken en hebben deelgenomen aan observationele, natuurlijke en/of epidemiologische onderzoeken waarbij geen interventie betrokken is, komen in aanmerking;

            ⑪ Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze het niet zullen overleven tot de 180e bezoekdag; Er werd geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersonen of wettelijke vertegenwoordigers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgeassisteerde endoscopiegroep
Met behulp van robotgeassisteerde endoscopie om intraventriculaire bloedingen te verhelpen
Er worden meer geavanceerde chirurgische hulpinstrumenten gebruikt om de chirurgische nauwkeurigheid te verbeteren
Andere namen:
  • Externe ventriculaire drainage
Actieve vergelijker: Externe ventriculaire drainagegroep
Externe ventriculaire drainage gebruiken om intraventriculaire bloeding te verhelpen
Er worden meer geavanceerde chirurgische hulpinstrumenten gebruikt om de chirurgische nauwkeurigheid te verbeteren
Andere namen:
  • Externe ventriculaire drainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRS-score van 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen
MRS scoort 6 maanden na het begin
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Sterfte 30 dagen na het begin
0-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSSJWK202406

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren