- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06486480
Влияние минимально инвазивного хирургического вмешательства с использованием роботов на внутрижелудочковое кровоизлияние
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возрастной диапазон от 18 до 80 лет;
Время от начала до первого КТ-подтверждения внутрижелудочкового кровоизлияния составляет менее 24 часов;
Перед включением в исследование КТ подтвердило, что оценка внутрижелудочкового кровоизлияния (модифицированная оценка Греба) составляла ≥ 8 баллов, а общая оценка двусторонних боковых желудочков составляла ≥ 5 баллов;
Если имеется сопутствующее кровоизлияние в мозг, но объем гематомы менее 30 мл;
⑤ Время первой КТ до операции <72 часов;
⑥ ГКС ≤ 14.
Критерий исключения:
① Подозрение (если не исключено с помощью ангиографии или КТА/МРА/МРТ) или невылеченный разрыв церебральной аневризмы, болезнь Моямоя, внутричерепной разрыв АВМ или опухоль;
Пациенты с оценкой GCS 3 и/или фиксированными расширенными зрачками и/или отсутствием самостоятельного дыхания;
Пациенты с ранее существовавшими неврологическими расстройствами, которые влияют на оценку неврологических функций до их появления;
Нарушение свертываемости крови;
Пациенты, которым требуется длительное лечение антикоагулянтами;
⑥ Используйте дабигатран, апиксабан и/или ривароксабан (или препараты того же класса) до появления симптомов; ⑦ Количество тромбоцитов<100×109/л, МНО>1,4;
⑧ Беременность (положительный тест на беременность в сыворотке или моче);
⑨ Субтенториальное кровоизлияние или кровоизлияние в ствол мозга;
⑩ Право на участие имеют пациенты, которые ранее участвовали в других интервенционных клинических исследованиях и участвовали в наблюдательных, естественно-исторических и/или эпидемиологических исследованиях, не предполагающих вмешательства.
⑪ Субъекты, которые, как ожидается, не доживут до 180-го дня посещения; Ни субъекты, ни их законные представители не дали письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа роботизированной эндоскопии
Использование роботизированной эндоскопии для остановки внутрижелудочкового кровоизлияния
|
Процедура: Использование роботизированной эндоскопии для остановки внутрижелудочкового кровоизлияния
Для повышения хирургической точности используются более совершенные хирургические вспомогательные инструменты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа наружного желудочкового дренажа
Использование наружного желудочкового дренирования для остановки внутрижелудочкового кровоизлияния
|
Процедура: Использование роботизированной эндоскопии для остановки внутрижелудочкового кровоизлияния
Для повышения хирургической точности используются более совершенные хирургические вспомогательные инструменты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка mRS через 6 месяцев
Временное ограничение: 180 дней
|
Результаты MRS через 6 месяцев после начала заболевания
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 0-30 дней
|
Смертность через 30 дней после начала
|
0-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSSJWK202406
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .