Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние минимально инвазивного хирургического вмешательства с использованием роботов на внутрижелудочковое кровоизлияние

27 июня 2024 г. обновлено: Jin Hu
Уточнить терапевтические различия между роботизированной эндоскопической очисткой и традиционной пункцией и наружным дренированием, а также разработать новую минимально инвазивную хирургическую диагностику и стратегию лечения внутрижелудочковых кровоизлияний.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

143

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18 до 80 лет;

    • Время от начала до первого КТ-подтверждения внутрижелудочкового кровоизлияния составляет менее 24 часов;

      • Перед включением в исследование КТ подтвердило, что оценка внутрижелудочкового кровоизлияния (модифицированная оценка Греба) составляла ≥ 8 баллов, а общая оценка двусторонних боковых желудочков составляла ≥ 5 баллов;

        • Если имеется сопутствующее кровоизлияние в мозг, но объем гематомы менее 30 мл;

          ⑤ Время первой КТ до операции <72 часов;

          ⑥ ГКС ≤ 14.

Критерий исключения:

  • ① Подозрение (если не исключено с помощью ангиографии или КТА/МРА/МРТ) или невылеченный разрыв церебральной аневризмы, болезнь Моямоя, внутричерепной разрыв АВМ или опухоль;

    • Пациенты с оценкой GCS 3 и/или фиксированными расширенными зрачками и/или отсутствием самостоятельного дыхания;

      • Пациенты с ранее существовавшими неврологическими расстройствами, которые влияют на оценку неврологических функций до их появления;

        • Нарушение свертываемости крови;

          • Пациенты, которым требуется длительное лечение антикоагулянтами;

            ⑥ Используйте дабигатран, апиксабан и/или ривароксабан (или препараты того же класса) до появления симптомов; ⑦ Количество тромбоцитов<100×109/л, МНО>1,4;

            ⑧ Беременность (положительный тест на беременность в сыворотке или моче);

            ⑨ Субтенториальное кровоизлияние или кровоизлияние в ствол мозга;

            ⑩ Право на участие имеют пациенты, которые ранее участвовали в других интервенционных клинических исследованиях и участвовали в наблюдательных, естественно-исторических и/или эпидемиологических исследованиях, не предполагающих вмешательства.

            ⑪ Субъекты, которые, как ожидается, не доживут до 180-го дня посещения; Ни субъекты, ни их законные представители не дали письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа роботизированной эндоскопии
Использование роботизированной эндоскопии для остановки внутрижелудочкового кровоизлияния
Для повышения хирургической точности используются более совершенные хирургические вспомогательные инструменты.
Другие имена:
  • Наружный желудочковый дренаж
Активный компаратор: Группа наружного желудочкового дренажа
Использование наружного желудочкового дренирования для остановки внутрижелудочкового кровоизлияния
Для повышения хирургической точности используются более совершенные хирургические вспомогательные инструменты.
Другие имена:
  • Наружный желудочковый дренаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка mRS через 6 месяцев
Временное ограничение: 180 дней
Результаты MRS через 6 месяцев после начала заболевания
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 0-30 дней
Смертность через 30 дней после начала
0-30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSSJWK202406

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться