- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06486480
Efecto de la cirugía mínimamente invasiva asistida por robots sobre la hemorragia intraventricular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad de 18 a 80 años;
El tiempo desde el inicio hasta la primera confirmación por TC de una hemorragia intraventricular es inferior a 24 horas;
Antes de la inscripción, la TC confirmó que la puntuación de hemorragia intraventricular (puntuación de Graeb modificada) era ≥ 8 puntos y la puntuación total de los ventrículos laterales bilaterales era ≥ 5 puntos;
Si hay hemorragia cerebral concurrente pero el volumen del hematoma es inferior a 30 ml;
⑤ Tiempo desde la primera TC hasta la cirugía <72 horas;
⑥GCS ≤ 14.
Criterio de exclusión:
① Sospecha (a menos que se excluya mediante angiografía o CTA/MRA/MRI) o rotura no tratada de aneurisma cerebral, enfermedad de Moyamoya, rotura de MAV intracraneal o tumor;
Pacientes con una puntuación GCS de 3 y/o pupilas dilatadas fijas y/o sin respiración espontánea;
Pacientes con trastornos neurológicos preexistentes que afecten la evaluación de la función neurológica antes de su aparición;
Disfunción de la coagulación;
Pacientes que requieran tratamiento anticoagulante a largo plazo;
⑥ Use dabigatrán, apixaban y/o rivaroxaban (o medicamentos de la misma clase) antes de que aparezcan los síntomas; ⑦ Recuento de plaquetas <100 × 109/L, INR>1,4;
⑧ Embarazo (prueba de embarazo positiva en suero u orina);
⑨ Hemorragia subtentorial o hemorragia del tronco del encéfalo;
⑩ Son elegibles los pacientes que hayan participado previamente en otros estudios clínicos intervencionistas y hayan participado en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no impliquen intervención;
⑪ Sujetos que se espera que no sobrevivan hasta el día 180 de la visita; No se dio ningún consentimiento informado por escrito por parte de los sujetos o representantes legales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de endoscopia asistida por robot
Uso de endoscopia asistida por robot para eliminar la hemorragia intraventricular
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Se utilizan instrumentos auxiliares quirúrgicos más avanzados para mejorar la precisión quirúrgica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de drenaje ventricular externo
Uso de drenaje ventricular externo para eliminar la hemorragia intraventricular
|
Se utilizan instrumentos auxiliares quirúrgicos más avanzados para mejorar la precisión quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación mRS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 180 días
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Puntuaciones MRS 6 meses después del inicio
|
180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Mortalidad a los 30 días del inicio
|
0-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSSJWK202406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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