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Efecto de la cirugía mínimamente invasiva asistida por robots sobre la hemorragia intraventricular

27 de junio de 2024 actualizado por: Jin Hu
Aclarar las diferencias terapéuticas entre la eliminación endoscópica asistida por robot y la punción tradicional y el drenaje externo, y establecer una nueva estrategia de diagnóstico y tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para la hemorragia intraventricular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

143

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 18 a 80 años;

    • El tiempo desde el inicio hasta la primera confirmación por TC de una hemorragia intraventricular es inferior a 24 horas;

      • Antes de la inscripción, la TC confirmó que la puntuación de hemorragia intraventricular (puntuación de Graeb modificada) era ≥ 8 puntos y la puntuación total de los ventrículos laterales bilaterales era ≥ 5 puntos;

        • Si hay hemorragia cerebral concurrente pero el volumen del hematoma es inferior a 30 ml;

          ⑤ Tiempo desde la primera TC hasta la cirugía <72 horas;

          ⑥GCS ≤ 14.

Criterio de exclusión:

  • ① Sospecha (a menos que se excluya mediante angiografía o CTA/MRA/MRI) o rotura no tratada de aneurisma cerebral, enfermedad de Moyamoya, rotura de MAV intracraneal o tumor;

    • Pacientes con una puntuación GCS de 3 y/o pupilas dilatadas fijas y/o sin respiración espontánea;

      • Pacientes con trastornos neurológicos preexistentes que afecten la evaluación de la función neurológica antes de su aparición;

        • Disfunción de la coagulación;

          • Pacientes que requieran tratamiento anticoagulante a largo plazo;

            ⑥ Use dabigatrán, apixaban y/o rivaroxaban (o medicamentos de la misma clase) antes de que aparezcan los síntomas; ⑦ Recuento de plaquetas <100 × 109/L, INR>1,4;

            ⑧ Embarazo (prueba de embarazo positiva en suero u orina);

            ⑨ Hemorragia subtentorial o hemorragia del tronco del encéfalo;

            ⑩ Son elegibles los pacientes que hayan participado previamente en otros estudios clínicos intervencionistas y hayan participado en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no impliquen intervención;

            ⑪ Sujetos que se espera que no sobrevivan hasta el día 180 de la visita; No se dio ningún consentimiento informado por escrito por parte de los sujetos o representantes legales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de endoscopia asistida por robot
Uso de endoscopia asistida por robot para eliminar la hemorragia intraventricular
Se utilizan instrumentos auxiliares quirúrgicos más avanzados para mejorar la precisión quirúrgica.
Otros nombres:
  • Drenaje ventricular externo
Comparador activo: Grupo de drenaje ventricular externo
Uso de drenaje ventricular externo para eliminar la hemorragia intraventricular
Se utilizan instrumentos auxiliares quirúrgicos más avanzados para mejorar la precisión quirúrgica.
Otros nombres:
  • Drenaje ventricular externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación mRS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 180 días
Puntuaciones MRS 6 meses después del inicio
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 0-30 días
Mortalidad a los 30 días del inicio
0-30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSSJWK202406

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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