- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06486480
로봇을 이용한 최소 침습 수술이 뇌실내 출혈에 미치는 영향
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 범위는 18세부터 80세까지입니다.
발병부터 뇌실내 출혈의 첫 번째 CT 확인까지의 시간은 24시간 미만입니다.
등록 전 CT에서는 뇌실내 출혈 점수(수정된 Graeb 점수)가 8점 이상, 양측 측면 뇌실 총 점수가 5점 이상인 것을 확인했습니다.
뇌출혈이 동반되었으나 혈종량이 30ml 미만인 경우
⑤ 1차 CT부터 수술시간<72시간;
⑥ GCS ≤ 14.
제외 기준:
① 뇌동맥류 파열, 모야모야병, 두개내 AVM 파열 또는 종양이 의심되거나(혈관조영술 또는 CTA/MRA/MRI로 제외되지 않는 한) 치료되지 않은 파열인 경우
GCS 점수가 3점이고/또는 고정된 동공 확장 및/또는 자발적 호흡이 없는 환자;
발병 전 신경 기능 평가에 영향을 미치는 기존의 신경 장애가 있는 환자;
응고 기능 장애;
장기간 항응고제 치료가 필요한 환자
⑥ 증상이 나타나기 전에 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반(또는 동급 약물)을 사용한다. 7 혈소판수<100 × 109/L, INR>1.4;
⑧ 임신(양성 혈청 또는 소변 임신 검사)
9 천막하 출혈 또는 뇌간 출혈;
⑩ 이전에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 적이 있고 중재를 수반하지 않는 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구에 참여한 환자가 적격합니다.
⑪ 방문 180일까지 생존하지 못할 것으로 예상되는 대상자 피험자 또는 법적 대리인이 서면 동의를 제공하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇보조내시경 그룹
로봇 보조 내시경을 사용하여 심실내 출혈 제거
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수술의 정확도를 높이기 위해 더욱 발전된 수술 보조 기구를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 외부 심실 배수 그룹
심실 내 출혈을 제거하기 위해 외부 심실 배수 장치 사용
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수술의 정확도를 높이기 위해 더욱 발전된 수술 보조 기구를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 mRS 점수
기간: 180일
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MRS 점수는 발병 후 6개월 후
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 0~30일
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발병 후 30일 사망률
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0~30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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