HeartBeet クリニックのパイロット試験
HeartBeet クリニックのランダム化パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
16週間のHeartBeet Clinicのライフスタイル医学介入にランダムに割り当てられた個人は、プログラムの開始時と終了時に1回ずつ、合計2回のグループでの対面訪問を完了します。 また、オンライン コーチング プラットフォームを使用して、バーチャルで開催されるグループ コーチング セッションにも参加します。このプラットフォームには、マイペース コース、介入資料、コーチングとライブ イベントのスケジュールが含まれています。 このグループの個人は、ヘルス コーチによる 12 回のグループ コーチング セッション、ヘルス コーチによる行動変容スキルを高めるための 6 回のスキル セッション、および対象分野の専門家による 6 回の詳細なセッションに参加するように求められます。 これらのセッションには、週に 1 ～ 2 時間の参加が必要です。 さらに、参加者はセッションの合間に自分のペースで進められるコースやワークブックのアクティビティに自分で取り組むことが求められます。
マイペース教育グループにランダムに割り当てられた個人は、マイペース コースとワークブックの仮想コーチング プラットフォームにアクセスできます。 ワークブックのアクティビティを実行するためのリマインダーを電子メールで受け取ります。 技術的な問題のトラブルシューティングを除いて、臨床医やヘルスコーチと連絡を取ることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- a) 高脂血症の診断として定義される高コレステロールおよび/または最近の総コレステロール > 200、または b) 高血圧（高血圧の診断および/または積極的な降圧薬の処方によって定義される）を含む少なくとも 1 つの心血管危険因子を有する。および/またはBMI > 27
- 前年に HealthPartners または Park Nicollet の臨床医と外来受診したことを含む、HealthPartners の患者であることを特定する
- 保険で完全にカバーされていない場合、通常の治療の一環として行われる集団医療訪問および検査の自己負担金/料金を喜んで支払う
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 研究期間中、スタチン、抗肥満薬、および/または降圧薬の現在の用量を維持する意欲がある
- 毎週のグループ コーチング セッションに 16 週間、予定されたグループ コーチング時間 1 回以上参加する意欲と能力
- テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソースへのアクセス (コンピューター、スマートフォン、インターネット アクセスなど)
除外基準:
- 別の治療または介入研究への同時参加
- -心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建、脳卒中/TIA、頸動脈インターベンション、跛行、またはうっ血性心不全を含む、冠状動脈、脳血管または末梢動脈疾患の病歴
- 参加の障壁となる認知症および/またはその他の認知障害の既存の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハートビートクリニック
16週間のグループベースのライフスタイル介入
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ライフスタイル医学の 6 つの柱をカバーする 16 週間のグループベースのライフスタイル医学コーチング。
生活習慣医学の 6 つの柱には、定期的な身体活動が含まれます。自然食品の植物ベースの食事。回復的な睡眠。物質の使用を制限する（タバコやアルコールの使用など）。有意義な社会的つながりを持つこと。そしてストレス管理。
グループは臨床医またはヘルスコーチの専門家によって指導されます。
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アクティブコンパレータ：自分のペースで進められる教育
生活習慣病のオンライン学習
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研究臨床医やヘルスコーチの専門家と連絡をとらない、自分のペースで進められるコースとワークブック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：介入後 2 週間以内
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顧客満足度アンケート (CSQ-8; Larsen et al., 1979) を使用して受け入れ可能性を評価します。
参加者は、介入が期待にどの程度応えたかを 8 項目のスケールで報告します。
参加者は、サービスの品質と提供されるサービスの満足度を、さまざまな回答オプションを使用して 4 段階のリッカート型尺度で評価します (例: 「受けたサービスの品質をどのように評価しますか?
4 = 優れている、3 = 良い、2 = 普通、または 1 = 悪い）。
項目を合計して 8 ～ 32 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど治療に対する満足度が高くなります。
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介入後 2 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と維持の実現可能性
時間枠：学習終了（5ヶ月）
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採用目標と定着目標の達成に基づいて介入の実現可能性を評価します。
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学習終了（5ヶ月）
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心臓血管の健康
時間枠：介入後 2 週間以内
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心血管の健康は、食事の質、身体活動、喫煙、睡眠、脂質、血圧、血糖値、BMIの8つの領域を含む複合指標であるLife's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022)によって測定されます。 。
各ドメインは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。合計心血管健康スコアは 8 つのドメインの平均です。
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介入後 2 週間以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。