Pilotproef HeartBeet Clinic
7 mei 2025 bijgewerkt door: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
HeartBeet Clinic gerandomiseerde pilotstudie
Het doel van het huidige onderzoek is om een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren waarin de HeartBeet Clinic, een 16 weken durend programma voor levensstijlgeneeskunde met virtuele coaching in kleine groepen, wordt vergeleken met een online educatieprogramma dat op eigen tempo kan worden gevolgd.
In deze pilotstudie zullen de primaire doelen het beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de studie en interventieprocedures zijn ter voorbereiding op een grotere werkzaamheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen die gerandomiseerd zijn voor de 16 weken durende HeartBeet Clinic leefstijlgeneeskunde-interventie zullen twee persoonlijke groepsbezoeken afleggen, één aan het begin en één aan het einde van het programma. Ze zullen ook groepscoachingsessies bijwonen die virtueel zullen worden gehouden, met behulp van een online coachingplatform dat de cursus in eigen tempo, interventiemateriaal en het schema voor de coaching en live-evenementen zal huisvesten. Individuen in deze groep zullen worden gevraagd om 12 groepscoachingsessies bij te wonen met een gezondheidscoach, 6 vaardigheidssessies om de vaardigheden op het gebied van gedragsverandering te verbeteren met een gezondheidscoach, en 6 deep dives met vakdeskundigen. Deze sessies vereisen 1-2 uur deelname per week. Daarnaast wordt van de deelnemers gevraagd om tussen de sessies door zelfstandig de cursus en de werkboekactiviteiten uit te voeren.
Individuen die zijn gerandomiseerd naar de onderwijsgroep in eigen tempo, krijgen toegang tot het virtuele coachingplatform voor de cursus en het werkboek in eigen tempo. Ze ontvangen e-mailherinneringen om de werkboekactiviteiten te doorlopen. Ze zullen geen contact hebben met de onderzoeksarts of gezondheidscoach, behalve om technische problemen op te lossen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft ten minste één cardiovasculaire risicofactor, waaronder: a) hoog cholesterolgehalte, zoals gedefinieerd als de diagnose van hyperlipidemie en/of het meest recente totaalcholesterol > 200, of b) hypertensie (zoals gedefinieerd door een diagnose van hypertensie en/of het voorschrijven van actieve antihypertensiva) en/of BMI > 27
- Identificeer u als HealthPartners-patiënt, inclusief een poliklinische ontmoeting met een HealthPartners- of Park Nicollet-arts in het voorgaande jaar
- Wees bereid om copays/kosten te betalen voor medische groepsbezoeken en laboratoriumbezoeken als onderdeel van de gebruikelijke zorg, indien niet volledig gedekt door de verzekering
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Bereidheid om tijdens het onderzoek de huidige doses statines, medicijnen tegen obesitas en/of antihypertensiva te behouden
- Bereidheid en vermogen om gedurende 16 weken wekelijkse groepscoachingsessies bij te wonen met ≥ 1 geplande groepscoachingstijd
- Toegang tot de noodzakelijke middelen voor deelname aan een op technologie gebaseerde interventie (d.w.z. computer, smartphone, internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander behandel- of interventieonderzoek
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire of perifere arteriële ziekte, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, revascularisatie, beroerte/TIA, halsslagaderinterventie, claudicatio of congestief hartfalen
- Bestaande diagnose van dementie en/of andere cognitieve stoornissen die een belemmering zouden vormen voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HeartBeet-kliniek
16 weken durende groepsgebaseerde leefstijlinterventie
|
16 weken groepsgerichte leefstijlgeneeskundecoaching waarin de zes pijlers van de leefstijlgeneeskunde worden behandeld.
De zes pijlers van de leefstijlgeneeskunde omvatten regelmatige lichamelijke activiteit; een plantaardig dieet op basis van volwaardige voeding; herstellende slaap; het beperken van middelengebruik (bijvoorbeeld tabaks- en alcoholgebruik); het hebben van betekenisvolle sociale connecties; en stressmanagement.
De groepen worden geleid door een arts of een gezondheidscoach.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs op eigen tempo
Online leren over leefstijlgeneeskunde
|
Cursus en werkboek in eigen tempo, zonder contact met een studiearts of gezondheidscoach
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de interventie
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Deelnemers rapporteren op een schaal van 8 items in hoeverre de interventie aan hun verwachtingen voldeed.
Deelnemers beoordelen de kwaliteit van de dienstverlening en hun tevredenheid over de geleverde diensten op een 4-punts Likert-schaal met verschillende antwoordmogelijkheden (bijvoorbeeld: ‘Hoe zou u de kwaliteit van de dienstverlening beoordelen die u heeft ontvangen?
4 = Uitstekend, 3 = Goed, 2 = Redelijk, of 1 = Slecht).
De items werden opgeteld voor een totaalscore variërend van 8 tot 32, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
Binnen 2 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering en retentie
Tijdsspanne: Einde studie (5 maanden)
|
Beoordeel de haalbaarheid van de interventie op basis van het behalen van de wervings- en retentiedoelen.
|
Einde studie (5 maanden)
|
|
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de interventie
|
De cardiovasculaire gezondheid zal worden gemeten met Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), een samengestelde maatstaf die 8 domeinen omvat: voedingskwaliteit, fysieke activiteit, roken, slaap, lipiden, bloeddruk, bloedglucose en body mass index. .
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-100; een totale cardiovasculaire gezondheidsscore is het gemiddelde van de 8 domeinen.
|
Binnen 2 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A24-048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .