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Prova pilota della clinica HeartBeet

7 maggio 2025 aggiornato da: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute

Sperimentazione pilota randomizzata della clinica HeartBeet

L'obiettivo del presente studio è condurre uno studio pilota randomizzato e controllato confrontando la HeartBeet Clinic, un programma di medicina sullo stile di vita di 16 settimane con coaching virtuale in piccoli gruppi, con un programma di formazione online di autoapprendimento. In questo studio pilota, gli obiettivi primari saranno valutare l'accettabilità e la fattibilità dello studio e delle procedure di intervento per preparare uno studio di efficacia più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui randomizzati all'intervento di medicina sullo stile di vita della HeartBeet Clinic di 16 settimane completeranno due visite di gruppo di persona, una all'inizio e una alla fine del programma. Parteciperanno inoltre a sessioni di coaching di gruppo che si terranno virtualmente, utilizzando una piattaforma di coaching online che ospiterà il corso di autoapprendimento, i materiali di intervento e il programma del coaching e degli eventi dal vivo. Agli individui di questo gruppo verrà chiesto di partecipare a 12 sessioni di coaching di gruppo con un coach della salute, 6 sessioni di competenze per migliorare le capacità di cambiamento comportamentale con un coach della salute e 6 approfondimenti con esperti in materia. Queste sessioni richiederanno 1-2 ore di partecipazione a settimana. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di svolgere autonomamente il corso e le attività del quaderno di esercizi tra una sessione e l'altra.

Gli individui randomizzati nel gruppo di formazione di autoapprendimento avranno accesso alla piattaforma di coaching virtuale per il corso di autoapprendimento e il libro di esercizi. Riceveranno promemoria via email per svolgere le attività della cartella di lavoro. Non avranno contatti con il medico dello studio o il coach sanitario se non per risolvere problemi tecnici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno un fattore di rischio cardiovascolare, tra cui: a) colesterolo alto, definito come diagnosi di iperlipidemia e/o colesterolo totale più recente > 200 o b) ipertensione (come definita da diagnosi di ipertensione e/o prescrizione di farmaci antipertensivi attivi) e/o BMI > 27
  • Identificarsi come paziente HealthPartners, incluso aver avuto un incontro ambulatoriale con un medico HealthPartners o Park Nicollet nell'anno precedente
  • Essere disposti a pagare ticket/spese per visite mediche di gruppo e laboratori eseguiti come parte delle cure abituali se non completamente coperti dall'assicurazione
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a mantenere le dosi attuali di statine, farmaci anti-obesità e/o farmaci antipertensivi durante lo studio
  • Disponibilità e capacità di partecipare a sessioni settimanali di coaching di gruppo per 16 settimane a ≥ 1 orario di coaching di gruppo programmato
  • Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad esempio computer, smartphone, accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a un altro studio di trattamento o intervento
  • Storia di malattia coronarica, cerebrovascolare o arteriosa periferica incluso infarto miocardico, angina instabile, rivascolarizzazione, ictus/TIA, intervento carotideo, claudicatio o insufficienza cardiaca congestizia
  • Diagnosi esistente di demenza e/o altro deterioramento cognitivo che costituirebbe un ostacolo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica della barbabietola cardiaca
Intervento sullo stile di vita basato su gruppi di 16 settimane
Comportamentale: Clinica della barbabietola cardiaca
16 settimane di coaching di gruppo sulla medicina dello stile di vita che coprono i sei pilastri della medicina dello stile di vita. I sei pilastri della medicina dello stile di vita includono un’attività fisica regolare; una dieta a base vegetale integrale; sonno ristoratore; limitare l’uso di sostanze (ad esempio, uso di tabacco e alcol); avere connessioni sociali significative; e gestione dello stress. I gruppi saranno guidati da esperti clinici o coach sanitari.
Comparatore attivo: Educazione al ritmo autonomo
Apprendimento online della medicina dello stile di vita
Comportamentale: Educazione al ritmo autonomo
Corso di autoapprendimento e quaderno di esercizi senza contatto con il medico dello studio o un esperto coach sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Valutare l'accettabilità utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; Larsen et al., 1979). I partecipanti riportano la misura in cui l’intervento ha soddisfatto le loro aspettative su una scala di 8 voci. I partecipanti valutano la qualità del servizio e la loro soddisfazione per i servizi forniti su una scala di tipo Likert a 4 punti con diverse opzioni di risposta (ad esempio, "Come valuteresti la qualità del servizio che hai ricevuto? 4 = Eccellente, 3 = Buono, 2 = Discreto o 1 = Scarso). Gli item sono stati sommati per un punteggio totale compreso tra 8 e 32, dove i punteggi più alti corrispondevano ad una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e del mantenimento
Lasso di tempo: Fine degli studi (5 mesi)
Valutare la fattibilità dell'intervento in base al raggiungimento degli obiettivi di reclutamento e fidelizzazione.
Fine degli studi (5 mesi)
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
La salute cardiovascolare sarà misurata mediante Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), una misura composita che comprende 8 domini: qualità della dieta, attività fisica, fumo, sonno, lipidi, pressione sanguigna, glicemia e indice di massa corporea . A ciascun dominio viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100; un punteggio totale sulla salute cardiovascolare è la media degli 8 domini.
Entro 2 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A24-048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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