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Pilotversuch der HeartBeet Clinic

7. Mai 2025 aktualisiert von: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute

Randomisierte Pilotstudie der HeartBeet Clinic

Ziel der aktuellen Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie, in der die HeartBeet Clinic, ein 16-wöchiges Lifestyle-Medizinprogramm mit virtuellem Kleingruppen-Coaching, mit einem Online-Bildungsprogramm zum Selbststudium verglichen wird. In dieser Pilotstudie besteht das Hauptziel darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Studie und der Interventionsverfahren zu bewerten, um eine größere Wirksamkeitsstudie vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die nach dem Zufallsprinzip an der 16-wöchigen Lifestyle-Medizin-Intervention der HeartBeet Clinic teilnehmen, werden zwei persönliche Gruppenbesuche absolvieren, einen zu Beginn und einen am Ende des Programms. Sie werden auch an Gruppen-Coaching-Sitzungen teilnehmen, die virtuell abgehalten werden. Dabei nutzen sie eine Online-Coaching-Plattform, die den Kurs zum Selbststudium, Interventionsmaterialien und einen Zeitplan für das Coaching und die Live-Events enthält. Einzelpersonen in dieser Gruppe werden gebeten, an 12 Gruppencoaching-Sitzungen mit einem Gesundheitscoach, 6 Kompetenzsitzungen zur Verbesserung der Fähigkeiten zur Verhaltensänderung mit einem Gesundheitscoach und 6 Tiefentauchgängen mit Fachexperten teilzunehmen. Diese Sitzungen erfordern eine Teilnahme von 1-2 Stunden pro Woche. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die Kurs- und Arbeitsbuchaktivitäten zwischen den Sitzungen im eigenen Tempo durchzuarbeiten.

Personen, die nach dem Zufallsprinzip in die Lerngruppe zum Selbststudium aufgenommen werden, haben Zugriff auf die virtuelle Coaching-Plattform für den Kurs und das Arbeitsbuch zum Selbststudium. Sie erhalten E-Mail-Erinnerungen, um die Arbeitsmappenaktivitäten durchzuarbeiten. Sie haben keinen Kontakt zum Studienarzt oder Gesundheitscoach, außer zur Behebung technischer Probleme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor haben, einschließlich: a) hoher Cholesterinspiegel, definiert als Hyperlipidämie-Diagnose und/oder aktueller Gesamtcholesterinwert > 200 oder b) Bluthochdruck (definiert durch Hypertonie-Diagnose und/oder Verschreibung aktiver blutdrucksenkender Medikamente) und/oder BMI > 27
  • Identifizieren Sie sich als HealthPartners-Patient, einschließlich einer ambulanten Begegnung mit einem HealthPartners- oder Park Nicollet-Arzt im Vorjahr
  • Seien Sie bereit, Zuzahlungen/Kosten für ärztliche Gruppenbesuche und Laborbesuche im Rahmen der üblichen Pflege zu zahlen, wenn diese nicht vollständig durch die Versicherung abgedeckt sind
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Bereitschaft, die aktuellen Dosen von Statinen, Medikamenten gegen Fettleibigkeit und/oder blutdrucksenkenden Medikamenten während der Studie beizubehalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, 16 Wochen lang an wöchentlichen Gruppencoaching-Sitzungen mit ≥ 1 geplanten Gruppencoaching-Zeiten teilzunehmen
  • Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (z. B. Computer, Smartphone, Internetzugang).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie
  • Vorgeschichte einer Koronararterien-, zerebrovaskulären oder peripheren arteriellen Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Revaskularisation, Schlaganfall/TIA, Karotisintervention, Claudicatio oder Herzinsuffizienz
  • Bestehende Diagnose einer Demenz und/oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung, die ein Hindernis für die Teilnahme darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartBeet-Klinik
16-wöchige gruppenbasierte Lebensstilintervention
Verhalten: HeartBeet-Klinik
16 Wochen gruppenbasiertes Lifestyle-Medizin-Coaching zu den sechs Säulen der Lifestyle-Medizin. Zu den sechs Säulen der Lifestyle-Medizin gehören regelmäßige körperliche Aktivität; eine vollwertige pflanzliche Ernährung; erholsamer Schlaf; Einschränkung des Substanzkonsums (z. B. Tabak- und Alkoholkonsum); sinnvolle soziale Verbindungen haben; und Stressbewältigung. Die Gruppen werden von einem Kliniker oder einem Gesundheitscoach-Experten geleitet.
Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Bildung
Online-Lernen von Lifestyle-Medizin
Verhalten: Selbstgesteuerte Bildung
Selbstgesteuerter Kurs und Arbeitsbuch ohne Kontakt zum Studienarzt oder Gesundheitscoach-Experten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Akzeptanz mithilfe des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Larsen et al., 1979). Die Teilnehmer geben auf einer 8-Punkte-Skala an, inwieweit die Intervention ihre Erwartungen erfüllt hat. Die Teilnehmer bewerten die Qualität der Dienstleistung und ihre Zufriedenheit mit den bereitgestellten Dienstleistungen auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit unterschiedlichen Antwortmöglichkeiten (z. B. „Wie würden Sie die Qualität der erhaltenen Dienstleistung bewerten?“) 4 = Ausgezeichnet, 3 = Gut, 2 = Mittelmäßig oder 1 = Schlecht). Die Punkte wurden zu einem Gesamtscore zwischen 8 und 32 zusammengefasst, wobei höhere Scores einer größeren Zufriedenheit mit der Behandlung entsprechen.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: Studienende (5 Monate)
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Intervention anhand der Erfüllung der Rekrutierungs- und Bindungsziele.
Studienende (5 Monate)
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die kardiovaskuläre Gesundheit wird anhand von Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022) gemessen, einem zusammengesetzten Maß, das acht Bereiche umfasst: Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, Rauchen, Schlaf, Lipide, Blutdruck, Blutzucker und Body-Mass-Index . Jede Domäne wird auf einer Skala von 0-100 bewertet; Ein Gesamtscore für die kardiovaskuläre Gesundheit ist der Durchschnitt der 8 Bereiche.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A24-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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