Пилотное испытание клиники HeartBeet
7 мая 2025 г. обновлено: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
Рандомизированное пилотное исследование HeartBeet Clinic
Целью текущего исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего HeartBeet Clinic, 16-недельную программу медицины образа жизни с виртуальным коучингом в небольших группах, с программой онлайн-обучения для самостоятельного обучения.
В этом пилотном исследовании основными целями будут оценка приемлемости и осуществимости исследования и процедур вмешательства для подготовки к более масштабному исследованию эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, рандомизированные для участия в 16-недельном курсе лечения образа жизни HeartBeet Clinic, пройдут два личных групповых посещения: одно в начале и одно в конце программы. Они также будут посещать групповые сеансы коучинга, которые будут проводиться виртуально с использованием онлайн-платформы коучинга, на которой будут размещены курсы для самостоятельного обучения, материалы для занятий, а также график коучинга и живых мероприятий. Людям из этой группы будет предложено посетить 12 групповых занятий с тренером по здоровью, 6 занятий по развитию навыков изменения поведения с тренером по здоровью и 6 глубоких погружений с профильными экспертами. Эти занятия потребуют 1-2 часов участия в неделю. Кроме того, участникам будет предложено самостоятельно проработать курс для самостоятельного обучения и задания в рабочих тетрадях между занятиями.
Лица, рандомизированные в группу самостоятельного обучения, будут иметь доступ к виртуальной коучинговой платформе для самостоятельного курса и рабочей тетради. Они будут получать напоминания по электронной почте о необходимости выполнения действий в рабочей книге. Они не будут контактировать с врачом-исследователем или тренером по здоровью, кроме как для устранения технических проблем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь хотя бы один сердечно-сосудистый фактор риска, в том числе: а) высокий уровень холестерина, определяемый как диагноз гиперлипидемии и/или последний уровень общего холестерина > 200, или б) гипертонию (согласно диагнозу гипертонии и/или назначению активных антигипертензивных препаратов) и/или ИМТ > 27
- Идентифицироваться как пациент HealthPartners, включая посещение амбулаторного врача у врача HealthPartners или врача Park Nicollet в предыдущем году.
- Будьте готовы платить доплаты/расходы за групповые медицинские посещения и лабораторные исследования в рамках обычного ухода, если они не полностью покрываются страховкой.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Готовность поддерживать текущие дозы статинов, препаратов против ожирения и/или антигипертензивных препаратов во время исследования.
- Желание и возможность посещать еженедельные групповые занятия в течение 16 недель при ≥ 1 запланированном групповом занятии.
- Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, компьютер, смартфон, доступ в Интернет).
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом исследовании лечения или вмешательства
- Заболевания коронарных артерий, сосудов головного мозга или периферических артерий, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, реваскуляризацию, инсульт/ТИА, вмешательство на сонных артериях, хромоту или застойную сердечную недостаточность.
- Существующий диагноз деменции и/или других когнитивных нарушений, которые могут стать препятствием для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиника ХартБет
16-недельное групповое вмешательство в образ жизни
|
16 недель группового коучинга по медицине образа жизни, охватывающего шесть столпов медицины образа жизни.
Шесть столпов медицины образа жизни включают регулярную физическую активность; цельнопищевая растительная диета; восстановительный сон; ограничение употребления психоактивных веществ (например, употребления табака и алкоголя); наличие значимых социальных связей; и управление стрессом.
Группы будут возглавлять врач-клиницист или тренер по здоровью.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельное обучение
Онлайн-обучение медицине образа жизни
|
Самостоятельный курс и рабочая тетрадь без контакта с врачом-исследователем или экспертом по здоровью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
|
Оцените приемлемость с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8; Ларсен и др., 1979).
Участники сообщают, насколько вмешательство оправдало их ожидания по шкале из 8 пунктов.
Участники оценивают качество услуги и свою удовлетворенность предоставленными услугами по 4-балльной шкале Лайкерта с различными вариантами ответов (например, «Как бы вы оценили качество полученной вами услуги?
4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = удовлетворительно или 1 = плохо).
Пункты суммировались для получения общего балла от 8 до 32, причем более высокие баллы соответствовали большей удовлетворенности лечением.
|
В течение 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность найма и удержания
Временное ограничение: Окончание обучения (5 месяцев)
|
Оцените осуществимость вмешательства на основе достижения целей по набору и удержанию сотрудников.
|
Окончание обучения (5 месяцев)
|
|
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
|
Здоровье сердечно-сосудистой системы будет измеряться с помощью Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), комплексного показателя, включающего 8 областей: качество питания, физическая активность, курение, сон, липиды, артериальное давление, уровень глюкозы в крови и индекс массы тела. .
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100; Общий показатель здоровья сердечно-сосудистой системы представляет собой среднее значение по 8 доменам.
|
В течение 2 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A24-048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .