Essai pilote de la clinique HeartBeet
7 mai 2025 mis à jour par: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
Essai pilote randomisé de la clinique HeartBeet
L'objectif de l'étude actuelle est de mener un essai pilote randomisé contrôlé comparant la HeartBeet Clinic, un programme de médecine de style de vie de 16 semaines avec un coaching virtuel en petits groupes, à un programme d'éducation en ligne à votre rythme.
Dans cette étude pilote, les principaux objectifs seront d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'étude et des procédures d'intervention pour préparer un essai d'efficacité plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes randomisées pour l'intervention de médecine de style de vie de la HeartBeet Clinic de 16 semaines effectueront deux visites de groupe en personne, une au début et une à la fin du programme. Ils assisteront également à des séances de coaching de groupe qui se dérouleront virtuellement, en utilisant une plateforme de coaching en ligne qui hébergera le cours à votre rythme, le matériel d'intervention et le calendrier du coaching et des événements en direct. Les personnes de ce groupe seront invitées à assister à 12 séances de coaching de groupe avec un coach en santé, à 6 séances de compétences pour améliorer les compétences en matière de changement de comportement avec un coach en santé et à 6 plongées approfondies avec des experts en la matière. Ces sessions nécessiteront 1 à 2 heures de participation par semaine. De plus, les participants seront invités à travailler seuls sur les activités du cours et du cahier d'exercices à leur rythme entre les sessions.
Les personnes randomisées dans le groupe d'éducation à votre rythme auront accès à la plateforme de coaching virtuel pour le cours et le cahier d'exercices à votre rythme. Ils recevront des rappels par courrier électronique pour effectuer les activités du classeur. Ils n'auront aucun contact avec le clinicien de l'étude ou le coach de santé, sauf pour résoudre des problèmes techniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présentez au moins un facteur de risque cardiovasculaire, notamment : a) un taux de cholestérol élevé, tel que défini comme un diagnostic d'hyperlipidémie et/ou un taux de cholestérol total > 200 le plus récent ou b) une hypertension (telle que définie par un diagnostic d'hypertension et/ou une prescription d'antihypertenseurs actifs) et/ou IMC > 27
- S'identifier en tant que patient de HealthPartners, y compris avoir eu une rencontre ambulatoire avec un clinicien de HealthPartners ou de Park Nicollet au cours de l'année précédente.
- Être prêt à payer les quotes-parts/frais pour les visites médicales de groupe et les laboratoires effectués dans le cadre des soins habituels s'ils ne sont pas entièrement couverts par l'assurance.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Volonté de maintenir les doses actuelles de statines, de médicaments anti-obésité et/ou de médicaments antihypertenseurs pendant l'étude
- Volonté et capacité d'assister à des séances de coaching de groupe hebdomadaires pendant 16 semaines à ≥ 1 heure de coaching de groupe prévue
- Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c.-à-d. ordinateur, smartphone, accès Internet)
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre étude de traitement ou d'intervention
- Antécédents de maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique, y compris infarctus du myocarde, angine instable, revascularisation, accident vasculaire cérébral/AIT, intervention carotidienne, claudication ou insuffisance cardiaque congestive
- Diagnostic existant de démence et/ou d'autres troubles cognitifs qui constitueraient un obstacle à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique HeartBeet
Intervention sur le style de vie en groupe de 16 semaines
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16 semaines de coaching de groupe en médecine du style de vie couvrant les six piliers de la médecine du style de vie.
Les six piliers de la médecine du style de vie comprennent l’activité physique régulière ; un régime alimentaire complet à base de plantes ; un sommeil réparateur ; limiter la consommation de substances (par exemple, la consommation de tabac et d'alcool); avoir des liens sociaux significatifs; et la gestion du stress.
Les groupes seront dirigés par un clinicien ou un expert coach de santé.
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Comparateur actif: Éducation à votre rythme
Apprentissage en ligne de la médecine du style de vie
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Cours et cahier d'exercices à votre rythme, sans contact avec le clinicien de l'étude ou l'expert coach de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Évaluez l'acceptabilité à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8 ; Larsen et al., 1979).
Les participants indiquent dans quelle mesure l'intervention a répondu à leurs attentes sur une échelle de 8 éléments.
Les participants évaluent la qualité du service et leur satisfaction à l'égard des services fournis sur une échelle de type Likert à 4 points avec différentes options de réponse (par exemple : « Comment évalueriez-vous la qualité du service que vous avez reçu ?
4 = Excellent, 3 = Bon, 2 = Passable ou 1 = Mauvais).
Les items ont été additionnés pour obtenir un score total allant de 8 à 32, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de la rétention
Délai: Fin d'études (5 mois)
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Évaluer la faisabilité de l’intervention en fonction de l’atteinte des objectifs de recrutement et de rétention.
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Fin d'études (5 mois)
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Santé cardiovasculaire
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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La santé cardiovasculaire sera mesurée par Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), une mesure composite qui comprend 8 domaines : qualité de l'alimentation, activité physique, tabagisme, sommeil, lipides, tension artérielle, glycémie et indice de masse corporelle. .
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100 ; un score total de santé cardiovasculaire est la moyenne des 8 domaines.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A24-048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .