HeartBeet Clinic 파일럿 시험
2025년 5월 7일 업데이트: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
HeartBeet Clinic 무작위 파일럿 시험
현재 연구의 목표는 가상 소그룹 코칭이 포함된 16주 생활 습관 의학 프로그램인 HeartBeet Clinic과 자기 주도형 온라인 교육 프로그램을 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
이 파일럿 연구에서 주요 목표는 더 큰 효능 시험을 준비하기 위해 연구 및 중재 절차의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
16주 HeartBeet Clinic 생활습관 의학 개입에 무작위로 배정된 개인은 프로그램 시작 시와 종료 시 각각 2번의 직접 그룹 방문을 완료하게 됩니다. 또한 그들은 자기 주도형 코스, 개입 자료, 코칭 및 라이브 이벤트 일정을 포함하는 온라인 코칭 플랫폼을 사용하여 가상으로 개최되는 그룹 코칭 세션에 참석할 것입니다. 이 그룹의 개인은 건강 코치와 함께하는 12개의 그룹 코칭 세션, 건강 코치와 함께 행동 변화 기술을 향상시키기 위한 6개의 기술 세션, 주제 전문가와 함께하는 6개의 심층 다이빙에 참석해야 합니다. 이 세션에는 일주일에 1~2시간의 참여가 필요합니다. 또한 참가자는 세션 사이에 스스로 학습 과정과 워크북 활동을 수행해야 합니다.
자기 주도형 교육 그룹에 무작위로 배정된 개인은 자기 주도형 과정과 워크북을 위한 가상 코칭 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. 통합 문서 활동을 진행하라는 이메일 알림을 받게 됩니다. 기술적인 문제를 해결하는 경우를 제외하고 연구 임상의 또는 건강 코치와 접촉하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- a) 고지혈증 진단으로 정의된 고콜레스테롤 및/또는 가장 최근의 총 콜레스테롤 > 200 또는 b) 고혈압(고혈압 진단 및/또는 활성 항고혈압제 처방으로 정의됨)을 포함하여 최소한 하나의 심혈관 위험 인자를 갖습니다. 및/또는 BMI > 27
- 전년도에 HealthPartners 또는 Park Nicollet 임상의와의 외래 진료를 포함하여 HealthPartners 환자로 식별됩니다.
- 보험이 완전히 보장되지 않는 경우 일반적인 진료의 일부로 이용되는 단체 의료 방문 및 검사실에 대한 자기부담금/요금을 기꺼이 지불할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 연구 기간 동안 스타틴, 항비만제 및/또는 항고혈압제의 현재 용량을 유지할 의향이 있음
- 1회 이상의 예정된 그룹 코칭 시간에 16주 동안 주간 그룹 코칭 세션에 참석할 의지와 능력
- 기술 기반 개입에 참여하는 데 필요한 리소스에 대한 접근(예: 컴퓨터, 스마트폰, 인터넷 접속)
제외 기준:
- 다른 치료 또는 중재 연구에 동시 참여
- 관상동맥, 심근경색, 불안정 협심증, 혈관재개통, 뇌졸중/TIA, 경동맥 중재술, 파행 또는 울혈성 심부전을 포함한 뇌혈관 또는 말초 동맥 질환의 병력
- 참여에 장애가 될 수 있는 치매 및/또는 기타 인지 장애에 대한 기존 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하트비트 클리닉
16주 그룹 기반 생활 방식 중재
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생활 습관 의학의 6가지 핵심을 다루는 16주간의 그룹 기반 생활 습관 의학 코칭입니다.
생활 습관 의학의 6가지 기둥에는 규칙적인 신체 활동이 포함됩니다. 전체 식품 식물성 식단; 회복 수면; 물질 사용 제한(예: 담배 및 알코올 사용) 의미 있는 사회적 관계를 갖는 것; 그리고 스트레스 관리.
그룹은 임상의 또는 건강 코치 전문가가 이끌게 됩니다.
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활성 비교기: 자기 주도 교육
생활습관의학 온라인 학습
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연구 임상의 또는 건강 코치 전문가와 접촉하지 않고 자기 주도형 과정 및 워크북
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 개입 후 2주 이내
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고객 만족도 설문지(CSQ-8; Larsen et al., 1979)를 사용하여 수용성을 평가합니다.
참가자들은 개입이 8개 항목 척도에서 기대치를 충족한 정도를 보고합니다.
참가자는 다양한 응답 옵션을 사용하여 4점 Likert 유형 척도에서 서비스 품질과 제공된 서비스에 대한 만족도를 평가합니다(예: "받은 서비스 품질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
4 = 매우 좋음, 3 = 좋음, 2 = 보통, 1 = 나쁨).
항목은 8~32점 범위의 총점으로 합산되었으며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 더 높은 것을 의미합니다.
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개입 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지 타당성
기간: 연구 종료 (5개월)
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모집 및 유지 목표 충족을 기반으로 개입의 타당성을 평가합니다.
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연구 종료 (5개월)
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심혈관 건강
기간: 개입 후 2주 이내
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심혈관 건강은 식이요법의 질, 신체 활동, 흡연, 수면, 지질, 혈압, 혈당, 체질량 지수 등 8개 영역을 포함하는 종합 측정인 Life's Essential 8(Lloyd-Jones et al., 2022)로 측정됩니다. .
각 도메인은 0~100점으로 점수가 매겨집니다. 총 심혈관 건강 점수는 8개 영역의 평균입니다.
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개입 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .