HeartBeet 诊所试点试验
2025年5月7日 更新者：Stephanie Hooker、HealthPartners Institute
HeartBeet 诊所随机试点试验
当前研究的目标是进行一项试点随机对照试验，将 HeartBeet Clinic（一项为期 16 周的生活方式医学项目，采用虚拟小组辅导）与自定进度的在线教育项目进行比较。
在这项试点研究中，主要目标是评估研究和干预程序的可接受性和可行性，为更大规模的疗效试验做好准备。
研究概览
详细说明
随机接受为期 16 周 HeartBeet Clinic 生活方式医学干预的个人将完成两次现场小组访视，一次在项目开始时，一次在项目结束时。 他们还将参加虚拟举行的团体辅导课程，使用在线辅导平台，该平台将包含自定进度的课程、干预材料以及辅导和现场活动的时间表。 该小组中的个人将被要求参加 12 场由健康教练主持的团体辅导课程、由健康教练参加的 6 场提高行为改变技能的技能课程以及由主题专家主持的 6 场深入探讨。 这些课程需要每周参与 1-2 小时。 此外，参与者将被要求在课程之间自行完成自定进度的课程和练习册活动。
随机分配到自定进度教育组的个人将可以访问自定进度课程和练习册的虚拟辅导平台。 他们将收到完成工作簿活动的电子邮件提醒。 除了解决技术问题外，他们不会与研究临床医生或健康教练联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少有一种心血管危险因素，包括：a) 高胆固醇，定义为高脂血症的诊断和/或最近总胆固醇 > 200 或 b) 高血压（定义为高血压的诊断和/或有效的抗高血压药物处方）和/或 BMI > 27
- 识别为 HealthPartners 患者，包括在上一年与 HealthPartners 或 Park Nicollet 临床医生有过门诊接触
- 如果保险未完全承保，愿意支付作为常规护理一部分的团体医疗就诊和实验室的自付费用/费用
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 愿意在研究期间维持当前剂量的他汀类药物、抗肥胖药物和/或抗高血压药物
- 愿意并且有能力参加每周一次的团体辅导课程，为期 16 周，并且至少有 1 个预定的团体辅导时间
- 获得参与基于技术的干预所需的资源（即计算机、智能手机、互联网接入
排除标准：
- 同时参与另一项治疗或干预研究
- 冠状动脉、脑血管或外周动脉疾病史，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血运重建、中风/TIA、颈动脉介入治疗、跛行或充血性心力衰竭
- 现有的痴呆症和/或其他认知障碍诊断将成为参与障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心甜诊所
16周基于小组的生活方式干预
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为期 16 周的团体生活方式医学辅导，涵盖生活方式医学的六大支柱。
生活方式医学的六大支柱包括定期的身体活动；全食物植物性饮食；恢复性睡眠；限制物质使用（例如烟草和酒精的使用）；拥有有意义的社会关系；和压力管理。
小组将由临床医生或健康教练专家领导。
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有源比较器：自定进度的教育
生活方式医学在线学习
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自定进度的课程和工作簿，无需与研究临床医生或健康教练专家联系
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：干预后2周内
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使用客户满意度调查问卷（CSQ-8；Larsen 等，1979）评估可接受性。
参与者从 8 个项目的角度报告干预措施在多大程度上满足了他们的期望。
参与者以 4 点李克特式量表对服务质量及其对所提供服务的满意度进行评分，并提供不同的回答选项（例如，“您如何评价您收到的服务质量？
4 = 优秀，3 = 良好，2 = 一般，或 1 = 较差）。
项目的总分从 8 到 32 不等，分数越高，对治疗的满意度越高。
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干预后2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和保留的可行性
大体时间：学习结束（5个月）
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根据满足招聘和保留目标评估干预措施的可行性。
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学习结束（5个月）
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心血管健康
大体时间：干预后2周内
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心血管健康将通过 Life's Essential 8（Lloyd-Jones 等人，2022）进行衡量，这是一项综合衡量标准，包括 8 个领域：饮食质量、体力活动、吸烟、睡眠、血脂、血压、血糖和体重指数。
每个域的评分范围为 0-100；心血管健康总分是 8 个领域的平均值。
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干预后2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (实际的)
2025年4月18日
研究完成 (实际的)
2025年5月2日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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