HeartBeet Clinic Pilotförsök
7 maj 2025 uppdaterad av: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
HeartBeet Clinic Randomized Pilot Trial
Målet med den aktuella studien är att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför HeartBeet Clinic, ett 16-veckors livsstilsmedicinprogram med virtuell coachning i små grupper, med ett onlineutbildningsprogram i egen takt.
I denna pilotstudie kommer de primära målen att vara att bedöma acceptansen och genomförbarheten av studien och interventionsprocedurer för att förbereda för en större effektprövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som randomiserats till den 16 veckor långa HeartBeet Clinic livsstilsmedicininsatsen kommer att genomföra två personliga gruppbesök, ett i början och ett i slutet av programmet. De kommer också att delta i gruppcoachningssessioner som kommer att hållas virtuellt, med hjälp av en online-coachingplattform som kommer att rymma kursen i egen takt, interventionsmaterial och schema för coaching och liveevenemang. Individer i den här gruppen kommer att bli ombedda att delta i 12 gruppcoachningssessioner med en hälsocoach, 6 färdighetssessioner för att förbättra beteendeförändringsfärdigheter med en hälsocoach och 6 djupdykning med ämnesexperter. Dessa sessioner kommer att kräva 1-2 timmars deltagande per vecka. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att på egen hand arbeta igenom kursen och arbetsboksaktiviteterna i egen takt mellan sessionerna.
Individer som randomiserats till utbildningsgruppen i egen takt kommer att ha tillgång till den virtuella coachningsplattformen för kursen och arbetsboken i egen takt. De kommer att få e-postpåminnelser om att arbeta igenom arbetsboksaktiviteterna. De kommer inte att ha kontakt med studieläkaren eller hälsocoachen förutom för att felsöka tekniska problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha minst en kardiovaskulär riskfaktor, inklusive: a) högt kolesterol, definierat som diagnosen hyperlipidemi och/eller senaste totalkolesterol > 200 eller b) hypertoni (enligt definitionen av en diagnos av hypertoni och/eller receptbelagd aktiv antihypertensiv medicin) och/eller BMI > 27
- Identifiera dig som en HealthPartners-patient, inklusive att ha ett möte i öppenvård med en HealthPartners- eller Park Nicollet-läkare under föregående år
- Var villig att betala för kopior/avgifter för gruppläkarbesök och laborationer som dras som en del av vanlig vård om de inte täcks helt av försäkringen
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Vilja att behålla nuvarande doser av statin, medicin mot fetma och/eller blodtryckssänkande medicin under studien
- Vilja och förmåga att delta i gruppcoachningssessioner under 16 veckor vid ≥ 1 schemalagd gruppcoachningstid
- Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (d.v.s. dator, smartphone, internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i annan behandlings- eller interventionsstudie
- Historik med kranskärl, cerebrovaskulär eller perifer artärsjukdom inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, revaskularisering, stroke/TIA, carotisintervention, claudicatio eller kongestiv hjärtsvikt
- Befintlig diagnos på demens och/eller annan kognitiv funktionsnedsättning som skulle vara ett hinder för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HeartBeet Clinic
16 veckors gruppbaserad livsstilsintervention
|
16 veckors gruppbaserad livsstilsmedicinsk coachning som täcker de sex pelarna inom livsstilsmedicin.
De sex pelarna för livsstilsmedicin inkluderar regelbunden fysisk aktivitet; en växtbaserad diet för hela livsmedel; återställande sömn; begränsa användningen av substanser (t.ex. tobak och alkohol); ha meningsfulla sociala kontakter; och stresshantering.
Grupper kommer att ledas av läkare eller hälsocoachexpert.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning i egen takt
Onlineinlärning av livsstilsmedicin
|
Kurs och arbetsbok i egen takt utan kontakt med studieläkare eller expert på hälsocoach
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Inom 2 veckor efter intervention
|
Bedöm acceptansen med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Deltagarna rapporterar i vilken utsträckning interventionen motsvarade deras förväntningar på en 8-punktsskala.
Deltagarna bedömer kvaliteten på tjänsten och deras tillfredsställelse med de tjänster som tillhandahålls på en 4-gradig Likert-skala med olika svarsalternativ (t.ex. "Hur skulle du bedöma kvaliteten på tjänsten du fick?
4 = Utmärkt, 3 = Bra, 2 = Rättvist eller 1 = Dålig).
Posterna summerades för en totalpoäng från 8 till 32, med högre poäng motsvarande större tillfredsställelse med behandlingen.
|
Inom 2 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering och retention genomförbarhet
Tidsram: Slut på studien (5 månader)
|
Bedöm genomförbarheten av insatsen baserat på att uppfylla rekryterings- och retentionsmål.
|
Slut på studien (5 månader)
|
|
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Inom 2 veckor efter intervention
|
Kardiovaskulär hälsa kommer att mätas med Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), ett sammansatt mått som inkluderar 8 domäner: kostkvalitet, fysisk aktivitet, rökning, sömn, lipider, blodtryck, blodsocker och body mass index .
Varje domän poängsätts på en skala från 0-100; en total kardiovaskulär hälsa är genomsnittet av de 8 domänerna.
|
Inom 2 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A24-048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .