Próba pilotażowa kliniki HeartBeet
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
Randomizowane badanie pilotażowe HeartBeet Clinic
Celem obecnego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego HeartBeet Clinic, 16-tygodniowy program medycyny stylu życia z wirtualnym coachingiem w małych grupach, z samodzielnym programem edukacyjnym online.
W tym badaniu pilotażowym głównymi celami będzie ocena akceptowalności i wykonalności badania i procedur interwencyjnych w celu przygotowania się do szerszego badania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby przydzielone losowo do 16-tygodniowej interwencji medycyny stylu życia w HeartBeet Clinic odbędą dwie osobiste wizyty grupowe, jedną na początku i jedną na końcu programu. Wezmą także udział w grupowych sesjach coachingowych, które będą odbywać się wirtualnie, przy użyciu internetowej platformy coachingowej, która będzie zawierać kurs do samodzielnej realizacji, materiały interwencyjne oraz harmonogram coachingu i wydarzeń na żywo. Osoby w tej grupie zostaną poproszone o wzięcie udziału w 12 sesjach coachingu grupowego z trenerem zdrowia, 6 sesjach umiejętności poprawiających umiejętności zmiany zachowania z trenerem zdrowia i 6 głębokich nurkowaniach z ekspertami w danej dziedzinie. Sesje te będą wymagały 1-2 godzin uczestnictwa tygodniowo. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielną pracę nad ćwiczeniami zawartymi w kursie i w zeszycie ćwiczeń pomiędzy sesjami.
Osoby przydzielone losowo do grupy zajmującej się kształceniem we własnym tempie będą miały dostęp do wirtualnej platformy coachingowej umożliwiającej dostęp do kursu i zeszytu ćwiczeń do samodzielnego kształcenia. Otrzymają e-maile z przypomnieniami o konieczności wykonania ćwiczeń ze skoroszytu. Nie będą mieli kontaktu z lekarzem prowadzącym badanie ani trenerem zdrowia, z wyjątkiem rozwiązywania problemów technicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym: a) wysoki poziom cholesterolu, zdefiniowany jako rozpoznanie hiperlipidemii i/lub ostatni cholesterol całkowity > 200 lub b) nadciśnienie (określone na podstawie rozpoznania nadciśnienia i/lub przepisania aktywnego leku przeciwnadciśnieniowego) i/lub BMI > 27
- Zidentyfikuj się jako pacjent programu HealthPartners, w tym odbycie wizyty ambulatoryjnej z lekarzem HealthPartners lub Park Nicollet w poprzednim roku
- Bądź skłonny zapłacić za grupowe wizyty lekarskie i badania laboratoryjne wykonane w ramach zwykłej opieki, jeśli nie są w pełni objęte ubezpieczeniem
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Chęć utrzymania obecnych dawek statyn, leków przeciw otyłości i/lub leków przeciwnadciśnieniowych w trakcie badania
- Chęć i możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach coachingu grupowego przez 16 tygodni w ≥ 1 zaplanowanym czasie coachingu grupowego
- Dostęp do zasobów niezbędnych do wzięcia udziału w interwencji opartej na technologii (tj. komputer, smartfon, dostęp do Internetu).
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia lub interwencji
- Choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub tętnic obwodowych w wywiadzie, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja, udar/TIA, interwencja w obrębie tętnicy szyjnej, chromanie lub zastoinowa niewydolność serca
- Istniejąca diagnoza demencji i/lub innych zaburzeń poznawczych, które mogłyby stanowić przeszkodę w uczestnictwie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klinika HeartBeet
16-tygodniowa grupowa interwencja dotycząca stylu życia
|
16 tygodni grupowego coachingu medycyny stylu życia obejmującego sześć filarów medycyny stylu życia.
Sześć filarów medycyny stylu życia obejmuje regularną aktywność fizyczną; pełnowartościowa dieta roślinna; regenerujący sen; ograniczanie używania substancji psychoaktywnych (np. palenia tytoniu i alkoholu); posiadanie znaczących powiązań społecznych; i zarządzanie stresem.
Grupy będą prowadzone przez klinicystę lub eksperta-trenera zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja we własnym tempie
Nauka online medycyny stylu życia
|
Kurs i zeszyt ćwiczeń do samodzielnej realizacji, bez konieczności kontaktu z lekarzem prowadzącym badanie lub ekspertem w zakresie trenera zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Oceń akceptowalność za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8; Larsen i in., 1979).
Uczestnicy zgłaszają stopień, w jakim interwencja spełniła ich oczekiwania, na 8-punktowej skali.
Uczestnicy oceniają jakość usługi i swoje zadowolenie ze świadczonych usług na 4-stopniowej skali typu Likerta z różnymi opcjami odpowiedzi (np. „Jak oceniłbyś jakość otrzymanej usługi?
4 = doskonale, 3 = dobrze, 2 = przeciętnie lub 1 = słabo).
Pozycje zsumowano, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odpowiadały większemu zadowoleniu z leczenia.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji i utrzymania pracowników
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (5 miesięcy)
|
Oceń wykonalność interwencji w oparciu o osiągnięcie celów w zakresie rekrutacji i utrzymania pracowników.
|
Zakończenie studiów (5 miesięcy)
|
|
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Stan układu krążenia będzie mierzony za pomocą Life's Essential 8 (Lloyd-Jones i in., 2022), złożonego miernika obejmującego 8 dziedzin: jakość diety, aktywność fizyczna, palenie, sen, lipidy, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i wskaźnik masy ciała .
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100; całkowity wynik zdrowia układu sercowo-naczyniowego jest średnią z 8 domen.
|
W ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A24-048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .