HeartBeet Clinic pilotforsøk
7. mai 2025 oppdatert av: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
HeartBeet Clinic randomisert pilotforsøk
Målet med den nåværende studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner HeartBeet Clinic, et 16-ukers livsstilsmedisinprogram med virtuell coaching i små grupper, med et nettbasert utdanningsprogram i egen fart.
I denne pilotstudien vil hovedmålene være å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av studien og intervensjonsprosedyrer for å forberede en større effektstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som er randomisert til den 16-ukers HeartBeet Clinic livsstilsmedisinintervensjonen vil gjennomføre to personlige gruppebesøk, ett i begynnelsen og ett på slutten av programmet. De vil også delta på gruppecoaching-sesjoner som vil bli holdt virtuelt, ved å bruke en online coaching-plattform som vil huse kurset i eget tempo, intervensjonsmateriell og tidsplanen for coaching og live-arrangementer. Enkeltpersoner i denne gruppen vil bli bedt om å delta på 12 gruppeveiledningsøkter med en helsecoach, 6 ferdighetsøkter for å forbedre ferdigheter i atferdsendring med en helsecoach, og 6 dypdykk med fageksperter. Disse øktene vil kreve 1-2 timers deltakelse per uke. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å jobbe seg gjennom kurs- og arbeidsbokaktivitetene i eget tempo på egenhånd mellom øktene.
Individer som er randomisert til opplæringsgruppen i eget tempo vil ha tilgang til den virtuelle coaching-plattformen for kurset og arbeidsboken i eget tempo. De vil motta e-postpåminnelser om å jobbe gjennom arbeidsbokaktivitetene. De vil ikke ha kontakt med studieklinikeren eller helseveilederen bortsett fra for å feilsøke tekniske problemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst én kardiovaskulær risikofaktor, inkludert: a) høyt kolesterol, som definert som diagnose hyperlipidemi og/eller siste totalkolesterol > 200 eller b) hypertensjon (som definert ved en diagnose av hypertensjon og/eller reseptbelagte aktive antihypertensive medisiner) og/eller BMI > 27
- Identifiser deg som HealthPartners-pasient, inkludert å ha et poliklinisk møte med en HealthPartners- eller Park Nicollet-kliniker i året før
- Vær villig til å betale for kopier/gebyrer for gruppelegebesøk og laboratorier som er trukket som en del av vanlig omsorg hvis ikke fullt ut dekket av forsikring
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Vilje til å opprettholde gjeldende doser av statin, medisin mot fedme og/eller antihypertensiv medisin under studien
- Vilje og evne til å delta på ukentlige gruppecoaching økter i 16 uker på ≥ 1 planlagt gruppe coaching tid
- Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (dvs. datamaskin, smarttelefon, internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i annen behandlings- eller intervensjonsstudie
- Anamnese med koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer arteriell sykdom inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskularisering, slag/TIA, carotis intervensjon, claudicatio eller kongestiv hjertesvikt
- Eksisterende diagnose demens og/eller annen kognitiv svikt som vil være en barriere for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HeartBeet Clinic
16 ukers gruppebasert livsstilsintervensjon
|
16 uker med gruppebasert livsstilsmedisinsk coaching som dekker livsstilsmedisinens seks pilarer.
De seks pilarene i livsstilsmedisin inkluderer regelmessig fysisk aktivitet; et plantebasert kosthold med full mat; gjenopprettende søvn; begrense stoffbruk (f.eks. bruk av tobakk og alkohol); å ha meningsfulle sosiale forbindelser; og stressmestring.
Grupper vil bli ledet av en kliniker eller en helsetrenerekspert.
|
|
Aktiv komparator: Utdanning i eget tempo
Online læring av livsstilsmedisin
|
Kurs og arbeidsbok i eget tempo uten kontakt med studiekliniker eller helsecoachekspert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Vurder akseptabiliteten ved å bruke spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Deltakerne rapporterer i hvilken grad intervensjonen svarte til deres forventninger på en 8-elementskala.
Deltakerne vurderer kvaliteten på tjenesten og deres tilfredshet med tjenestene som tilbys på en 4-punkts Likert-skala med ulike svaralternativer (f.eks. "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du mottok?
4 = utmerket, 3 = bra, 2 = rimelig eller 1 = dårlig).
Punkter ble summert for en totalskåre fra 8 til 32, med høyere skårer tilsvarende større tilfredshet med behandlingen.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Slutt på studiet (5 måneder)
|
Vurder gjennomførbarheten av intervensjonen basert på å oppfylle rekrutterings- og oppbevaringsmål.
|
Slutt på studiet (5 måneder)
|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Kardiovaskulær helse vil bli målt av Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), et sammensatt mål som inkluderer 8 domener: kostholdskvalitet, fysisk aktivitet, røyking, søvn, lipider, blodtrykk, blodsukker og kroppsmasseindeks .
Hvert domene scores på en skala fra 0-100; en total kardiovaskulær helsepoengsum er gjennomsnittet av de 8 domenene.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A24-048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .