HeartBeet Clinic Pilot Trial
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
HeartBeet Clinic satunnaistettu pilottikoe
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa verrataan HeartBeet Clinicia, 16 viikkoa kestävää elämäntapalääkeohjelmaa virtuaalisella, pienryhmävalmennuksella, omatoimiseen verkkokoulutusohjelmaan.
Tässä pilottitutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen ja interventiomenettelyjen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jotta voidaan valmistautua laajempaan tehokkuustutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, jotka on satunnaistettu 16 viikon HeartBeet Clinic -elämäntapahoitoon, suorittavat kaksi henkilökohtaista ryhmäkäyntiä, yhden ohjelman alussa ja toisen lopussa. He osallistuvat myös ryhmävalmennuksiin, jotka pidetään virtuaalisesti käyttämällä online-valmennusalustaa, joka sisältää omatahtikurssin, interventiomateriaalit sekä valmennus- ja livetapahtumien aikataulun. Tämän ryhmän henkilöitä pyydetään osallistumaan 12 ryhmävalmennusistuntoon terveysvalmentajan kanssa, 6 taitoistuntoon käyttäytymisen muutostaitojen parantamiseksi terveysvalmentajan kanssa ja 6 syväsukellukseen aiheen asiantuntijoiden kanssa. Näihin istuntoihin tarvitaan 1-2 tuntia osallistumista viikossa. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan omatoiminen kurssi ja työkirjatehtävät itsenäisesti istuntojen välillä.
Omatahtiseen koulutusryhmään satunnaistetut henkilöt pääsevät virtuaaliseen valmennusalustaan omatahtikurssia ja työkirjaa varten. He saavat sähköpostimuistutuksia työkirjan toimintojen suorittamisesta. He eivät ole yhteydessä tutkimuskliinikon tai terveysvalmentajan kanssa paitsi teknisten ongelmien vianetsinnän vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä, mukaan lukien: a) korkea kolesteroli, joka määritellään hyperlipidemian diagnoosiksi ja/tai viimeisin kokonaiskolesteroli > 200 tai b) verenpaine (määritelty verenpainediagnoosin ja/tai aktiivisen verenpainelääkemääräyksen perusteella) ja/tai BMI > 27
- Tunnista HealthPartners-potilas, mukaan lukien avohoitotapaaminen HealthPartners- tai Park Nicollet -kliinikon kanssa edellisenä vuonna
- Ole valmis maksamaan korvaukset/maksut ryhmälääkärikäynnistä ja laboratorioista osana normaalia hoitoa, jos vakuutus ei ole täysin katettu
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Halukkuus säilyttää nykyiset statiini-, liikalihavuus- ja/tai verenpainelääkitysannokset tutkimuksen aikana
- Halu ja kyky osallistua viikoittaisille ryhmävalmennuksille 16 viikon ajan ≥ 1 sovitun ryhmävalmennusajan
- Pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuaksesi teknologiaan perustuvaan toimenpiteeseen (esim. tietokone, älypuhelin, internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen hoito- tai interventiotutkimukseen
- Aiempi sepelvaltimotauti, aivoverisuoni- tai ääreisvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio, aivohalvaus/TIA, kaulavaltimon interventio, kyynärhäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin diagnosoitu dementia ja/tai muu kognitiivinen häiriö, joka olisi este osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeartBeet-klinikka
16 viikon ryhmäpohjainen elämäntapainterventio
|
16 viikkoa ryhmäpohjaista elämäntapalääketieteen valmennusta, joka kattaa elämäntapalääketieteen kuusi pilaria.
Elintapalääketieteen kuusi pilaria ovat säännöllinen liikunta; täysruokaa sisältävä kasvispohjainen ruokavalio; palauttava uni; päihteiden käytön rajoittaminen (esim. tupakan ja alkoholin käyttö); joilla on merkityksellisiä sosiaalisia yhteyksiä; ja stressin hallinta.
Ryhmiä johtaa kliinikko tai terveysvalmentajan asiantuntija.
|
|
Active Comparator: Omatoiminen koulutus
Elämäntyylilääketieteellinen oppiminen verkossa
|
Omavauhtiinen kurssi ja työkirja ilman yhteyttä opintolääkäriin tai terveysvalmentajan asiantuntijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
Arvioi hyväksyttävyys käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Osallistujat raportoivat 8 kohdan asteikolla, missä määrin interventio vastasi heidän odotuksiaan.
Osallistujat arvioivat palvelun laatua ja tyytyväisyyttään tarjottuihin palveluihin 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla vaihtelevilla vastausvaihtoehdoilla (esim. "Miten arvioisit saamasi palvelun laadun?
4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = kohtalainen tai 1 = huono).
Kohteet summattiin kokonaispistemääräksi 8–32, ja korkeammat pisteet vastasivat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (5 kuukautta)
|
Arvioi toimenpiteen toteutettavuus rekrytointi- ja säilyttämistavoitteiden saavuttamisen perusteella.
|
Opiskelun päättyminen (5 kuukautta)
|
|
Sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
Sydämen terveyttä mitataan Life's Essential 8:lla (Lloyd-Jones et al., 2022), joka on yhdistelmämitta, joka sisältää 8 aluetta: ruokavalion laatu, fyysinen aktiivisuus, tupakointi, uni, lipidit, verenpaine, verensokeri ja painoindeksi .
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100; sydän- ja verisuoniterveyden kokonaispistemäärä on 8 alueen keskiarvo.
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A24-048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .