Teste piloto da clínica HeartBeet
7 de maio de 2025 atualizado por: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
Ensaio piloto randomizado da HeartBeet Clinic
O objetivo do estudo atual é conduzir um ensaio piloto randomizado controlado comparando a Clínica HeartBeet, um programa de medicina de estilo de vida de 16 semanas com treinamento virtual em pequenos grupos, a um programa educacional on-line individualizado.
Neste estudo piloto, os objetivos principais serão avaliar a aceitabilidade e viabilidade do estudo e procedimentos de intervenção para se preparar para um ensaio de eficácia maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos randomizados para a intervenção de medicina de estilo de vida da HeartBeet Clinic de 16 semanas completarão duas visitas presenciais em grupo, uma no início e outra no final do programa. Eles também participarão de sessões de coaching em grupo que serão realizadas virtualmente, usando uma plataforma de coaching online que abrigará o curso individualizado, materiais de intervenção e programação para o coaching e eventos ao vivo. Os indivíduos deste grupo serão convidados a participar de 12 sessões de coaching em grupo com um coach de saúde, 6 sessões de habilidades para aprimorar as habilidades de mudança de comportamento com um coach de saúde e 6 aprofundamentos com especialistas no assunto. Essas sessões exigirão de 1 a 2 horas de participação por semana. Além disso, os participantes serão solicitados a trabalhar sozinhos no curso individualizado e nas atividades da apostila entre as sessões.
Indivíduos randomizados para o grupo de educação individualizada terão acesso à plataforma de coaching virtual para o curso individualizado e a apostila. Eles receberão lembretes por e-mail para trabalhar nas atividades da pasta de trabalho. Eles não terão contato com o médico do estudo ou técnico de saúde, exceto para solucionar problemas técnicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos um fator de risco cardiovascular, incluindo: a) colesterol alto, definido como diagnóstico de hiperlipidemia e/ou colesterol total mais recente > 200 ou b) hipertensão (definida por diagnóstico de hipertensão e/ou prescrição de medicação anti-hipertensiva ativa) e/ou IMC > 27
- Identificar-se como paciente HealthPartners, incluindo ter um encontro ambulatorial com um médico HealthPartners ou Park Nicollet no ano anterior
- Esteja disposto a pagar co-pagamentos/taxas para consultas médicas em grupo e laboratórios sorteados como parte dos cuidados habituais, se não estiverem totalmente cobertos pelo seguro
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Disposição para manter as doses atuais de estatina, medicação anti-obesidade e/ou medicação anti-hipertensiva durante o estudo
- Disposição e capacidade de participar de sessões semanais de coaching em grupo por 16 semanas em ≥ 1 horário agendado de coaching em grupo
- Acesso aos recursos necessários para participar numa intervenção de base tecnológica (ou seja, computador, smartphone, acesso à Internet
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo de tratamento ou intervenção
- História de doença arterial coronariana, doença cerebrovascular ou arterial periférica, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, revascularização, acidente vascular cerebral/AIT, intervenção carotídea, claudicação ou insuficiência cardíaca congestiva
- Diagnóstico existente de demência e/ou outro comprometimento cognitivo que seria uma barreira à participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clínica HeartBeet
Intervenção de estilo de vida baseada em grupo de 16 semanas
|
16 semanas de treinamento em medicina de estilo de vida em grupo, cobrindo os seis pilares da medicina de estilo de vida.
Os seis pilares da medicina do estilo de vida incluem atividade física regular; uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais; sono restaurador; limitar o uso de substâncias (por exemplo, uso de tabaco e álcool); ter conexões sociais significativas; e gerenciamento de estresse.
Os grupos serão liderados por um médico ou especialista em saúde.
|
|
Comparador Ativo: Educação individualizada
Aprendizagem on-line de medicina de estilo de vida
|
Curso e apostila individualizados, sem contato com o médico do estudo ou especialista em coaching de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Avalie a aceitabilidade usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Os participantes relatam até que ponto a intervenção atendeu às suas expectativas em uma escala de 8 itens.
Os participantes avaliam a qualidade do serviço e a sua satisfação com os serviços prestados numa escala do tipo Likert de 4 pontos com opções de resposta variadas (por exemplo, "Como avaliaria a qualidade do serviço que recebeu?
4 = Excelente, 3 = Bom, 2 = Regular ou 1 = Ruim).
Os itens foram somados para uma pontuação total variando de 8 a 32, com pontuações mais altas correspondendo a maior satisfação com o tratamento.
|
Dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento e retenção
Prazo: Fim do estudo (5 meses)
|
Avaliar a viabilidade da intervenção com base no cumprimento das metas de recrutamento e retenção.
|
Fim do estudo (5 meses)
|
|
Saúde cardiovascular
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
|
A saúde cardiovascular será medida pelo Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), uma medida composta que inclui 8 domínios: qualidade da dieta, atividade física, tabagismo, sono, lipídios, pressão arterial, glicemia e índice de massa corporal .
Cada domínio é pontuado numa escala de 0 a 100; uma pontuação total de saúde cardiovascular é a média dos 8 domínios.
|
Dentro de 2 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A24-048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .