Prueba piloto de la clínica HeartBeet
7 de mayo de 2025 actualizado por: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
Ensayo piloto aleatorizado de HeartBeet Clinic
El objetivo del estudio actual es realizar un ensayo piloto controlado aleatorio que compare la Clínica HeartBeet, un programa de medicina del estilo de vida de 16 semanas con entrenamiento virtual en grupos pequeños, con un programa educativo en línea a su propio ritmo.
En este estudio piloto, los objetivos principales serán evaluar la aceptabilidad y viabilidad del estudio y los procedimientos de intervención para prepararse para un ensayo de eficacia más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas asignadas al azar a la intervención de medicina del estilo de vida de HeartBeet Clinic de 16 semanas completarán dos visitas grupales en persona, una al principio y otra al final del programa. También asistirán a sesiones de coaching grupal que se llevarán a cabo virtualmente, utilizando una plataforma de coaching en línea que albergará el curso a su propio ritmo, los materiales de intervención y el cronograma para el coaching y los eventos en vivo. Se pedirá a las personas de este grupo que asistan a 12 sesiones de entrenamiento grupal con un asesor de salud, 6 sesiones de habilidades para mejorar las habilidades de cambio de comportamiento con un asesor de salud y 6 inmersiones profundas con expertos en la materia. Estas sesiones requerirán de 1 a 2 horas de participación por semana. Además, se pedirá a los participantes que trabajen solos en el curso a su propio ritmo y en las actividades del libro de trabajo entre sesiones.
Las personas asignadas al azar al grupo de educación a su propio ritmo tendrán acceso a la plataforma de entrenamiento virtual para el curso y el libro de trabajo a su propio ritmo. Recibirán recordatorios por correo electrónico para trabajar en las actividades del libro de trabajo. No tendrán contacto con el médico del estudio ni con el asesor de salud, excepto para solucionar problemas técnicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un factor de riesgo cardiovascular, que incluye: a) colesterol alto, definido como diagnóstico de hiperlipidemia y/o colesterol total más reciente > 200 o b) hipertensión (definido por un diagnóstico de hipertensión y/o prescripción de medicamentos antihipertensivos activos) y/o IMC > 27
- Identificarse como paciente de HealthPartners, lo que incluye haber tenido un encuentro ambulatorio con un médico de HealthPartners o Park Nicollet durante el año anterior.
- Estar dispuesto a pagar copagos/cargos por visitas médicas grupales y análisis de laboratorio realizados como parte de la atención habitual si no están totalmente cubiertos por el seguro.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Voluntad de mantener las dosis actuales de estatinas, medicamentos contra la obesidad y/o medicamentos antihipertensivos durante el estudio.
- Voluntad y capacidad para asistir a sesiones semanales de entrenamiento grupal durante 16 semanas en ≥ 1 horario programado de entrenamiento grupal
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora, teléfono inteligente, acceso a Internet).
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro estudio de tratamiento o intervención.
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, cerebrovasculares o arteriales periféricas, incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización, accidente cerebrovascular/AIT, intervención carotídea, claudicación o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Diagnóstico existente de demencia y/u otro deterioro cognitivo que sería una barrera para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica HeartBeet
Intervención de estilo de vida basada en grupo de 16 semanas.
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16 semanas de entrenamiento grupal en medicina del estilo de vida que cubre los seis pilares de la medicina del estilo de vida.
Los seis pilares de la medicina del estilo de vida incluyen la actividad física regular; una dieta basada en plantas y alimentos integrales; sueño reparador; limitar el uso de sustancias (por ejemplo, consumo de tabaco y alcohol); tener conexiones sociales significativas; y manejo del estrés.
Los grupos estarán dirigidos por un médico o un asesor de salud experto.
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Comparador activo: Educación a su propio ritmo
Aprendizaje en línea de medicina del estilo de vida.
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Curso y libro de trabajo a su propio ritmo sin contacto con el médico del estudio o el asesor de salud experto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Evalúe la aceptabilidad utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Los participantes informan en una escala de 8 ítems hasta qué punto la intervención cumplió con sus expectativas.
Los participantes califican la calidad del servicio y su satisfacción con los servicios brindados en una escala tipo Likert de 4 puntos con diferentes opciones de respuesta (por ejemplo, "¿Cómo calificaría la calidad del servicio que recibió?
4 = Excelente, 3 = Bueno, 2 = Regular o 1 = Deficiente).
Los ítems se sumaron para obtener una puntuación total que oscilaba entre 8 y 32, correspondiendo puntuaciones más altas a una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Fin de estudios (5 meses)
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Evaluar la viabilidad de la intervención en función del cumplimiento de los objetivos de contratación y retención.
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Fin de estudios (5 meses)
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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La salud cardiovascular se medirá con Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), una medida compuesta que incluye 8 dominios: calidad de la dieta, actividad física, tabaquismo, sueño, lípidos, presión arterial, glucosa en sangre e índice de masa corporal. .
Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100; una puntuación total de salud cardiovascular es el promedio de los 8 dominios.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A24-048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .