Pilotní zkouška kliniky HeartBeet
7. května 2025 aktualizováno: Stephanie Hooker, HealthPartners Institute
Randomizovaná pilotní zkouška HeartBeet Clinic
Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající kliniku HeartBeet, 16týdenní program medicíny životního stylu s virtuálním koučováním v malých skupinách, s online vzdělávacím programem, který si sám řídí.
V této pilotní studii bude primárním cílem posouzení přijatelnosti a proveditelnosti studie a intervenčních postupů pro přípravu na větší studii účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci randomizovaní do 16týdenní intervence medicíny životního stylu HeartBeet Clinic absolvují dvě osobní skupinové návštěvy, jednu na začátku a jednu na konci programu. Zúčastní se také skupinových koučovacích sezení, která se budou konat virtuálně, za použití online koučovací platformy, která bude obsahovat kurz s vlastním tempem, intervenční materiály a harmonogram koučování a živých akcí. Jednotlivci v této skupině budou požádáni, aby se zúčastnili 12 skupinových koučovacích sezení se zdravotním koučem, 6 sezení zaměřených na zlepšení dovedností se zdravotním koučem a 6 hloubkových ponorů s odborníky na dané téma. Tyto sezení budou vyžadovat 1-2 hodiny účasti týdně. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby si mezi jednotlivými sezeními sami prošli kurzem a aktivitami v pracovním sešitu.
Jednotlivci randomizovaní do vzdělávací skupiny s vlastním tempem budou mít přístup k virtuální koučovací platformě pro kurz a pracovní sešit s vlastním tempem. Budou dostávat e-mailové připomínky k práci na aktivitách sešitu. Nebudou mít kontakt se studijním lékařem nebo zdravotním trenérem, s výjimkou řešení technických problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Park Nicollet Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor, včetně: a) vysokého cholesterolu, jak je definováno jako diagnóza hyperlipidémie a/nebo posledního celkového cholesterolu > 200 nebo b) hypertenze (definované diagnózou hypertenze a/nebo předepisováním aktivní antihypertenzní medikace) a/nebo BMI > 27
- Identifikujte se jako pacient HealthPartners, včetně ambulantního setkání s lékařem HealthPartners nebo Park Nicollet v předchozím roce
- Buďte ochotni zaplatit poplatky/poplatky za skupinovou lékařskou návštěvu a laboratoře čerpané jako součást obvyklé péče, pokud nejsou plně kryty pojištěním
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Ochota udržovat současné dávky statinu, léků proti obezitě a/nebo antihypertenziv během studie
- Ochota a schopnost navštěvovat týdenní skupinové koučování po dobu 16 týdnů v ≥ 1 plánovaném čase skupinového koučování
- Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologickém zásahu (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné léčebné nebo intervenční studii
- Anamnéza koronární arterie, cerebrovaskulárního nebo periferního arteriálního onemocnění včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, revaskularizace, cévní mozkové příhody/TIA, karotidové intervence, klaudikace nebo městnavého srdečního selhání
- Stávající diagnóza demence a/nebo jiné kognitivní poruchy, která by byla překážkou účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinika HeartBeet
16týdenní skupinová intervence v oblasti životního stylu
|
16 týdnů skupinového koučování lifestylové medicíny pokrývající šest pilířů lifestylové medicíny.
Mezi šest pilířů lifestylové medicíny patří pravidelná fyzická aktivita; plnohodnotná rostlinná strava; regenerační spánek; omezení užívání látek (např. užívání tabáku a alkoholu); mít smysluplné sociální vazby; a zvládání stresu.
Skupiny povede klinik nebo odborník na zdravotní kouče.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání vlastním tempem
Online výuka medicíny životního stylu
|
Kurz a pracovní sešit s vlastním tempem bez kontaktu se studijním lékařem nebo odborníkem na zdravotní kouče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
|
Posuďte přijatelnost pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Účastníci uvádějí, do jaké míry intervence splnila jejich očekávání na 8položkové škále.
Účastníci hodnotí kvalitu služby a svou spokojenost s poskytovanými službami na 4bodové stupnici Likertova typu s různými možnostmi odpovědí (např.: „Jak byste ohodnotili kvalitu služby, kterou jste obdrželi?
4 = výborný, 3 = dobrý, 2 = slušný nebo 1 = špatný).
Položky byly sečteny pro celkové skóre v rozmezí od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odpovídalo větší spokojenosti s léčbou.
|
Do 2 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: Konec studia (5 měsíců)
|
Posoudit proveditelnost intervence na základě splnění cílů náboru a udržení.
|
Konec studia (5 měsíců)
|
|
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
|
Kardiovaskulární zdraví bude měřeno pomocí Life's Essential 8 (Lloyd-Jones et al., 2022), což je složené měření, které zahrnuje 8 domén: kvalita stravy, fyzická aktivita, kouření, spánek, lipidy, krevní tlak, hladina glukózy v krvi a index tělesné hmotnosti. .
Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100; celkové skóre kardiovaskulárního zdraví je průměrem z 8 domén.
|
Do 2 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A24-048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .