ギリシャの多発性硬化症患者におけるケシンプタ（オファツムマブ） - 観察研究 (CHRONOS)
2026年6月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ギリシャの日常診療環境で治療を受けた再発性多発性硬化症患者におけるオファツムマブ (Kesimpta®) の有効性と患者報告の転帰を評価するための非介入多施設観察研究 (CHRONOS)
この研究は、単一国、非介入、多施設共同の観察研究であり、標準的な治療と比較して、日常の医療環境における多発性硬化症（MS）の臨床パラメーターに対するオファツムマブの効果を評価するための一次データ収集に主に基づいています。厳重にモニタリングされた第IIIb相試験のオブケア（SoC）部門（酢酸グラチラマー、インターフェロン、テリフルノミド、またはフマル酸ジメチルを含むSTHENOS）
調査の概要
詳細な説明
疾患経過の早期にオファツムマブを開始したMS成人患者の一次データは2年間にわたって収集され、オファツムマブおよびSTHENOS試験の標準治療（SoC）群と比較される。トライアル。
適格な患者は、3年以内に再発性多発性硬化症（RMS）と診断された患者、および研究に参加する前に少なくとも3か月、6か月以内にオファツムマブによる治療を受けている患者です。
全体の研究期間は、募集期間と患者ごとの観察期間それぞれ 24 か月を含め、48 か月になると予想されます。
フォローアップの来院頻度は主治医によって決定されますが、研究関連データは研究登録時と、その後の6、12、18、および24か月のデータ収集時点で収集され、許容時間枠は±です。すべてのデータ収集時点で 1 か月。
NEDA-3 ステータス、MS 再発、EDSS、MRI、PRO アンケート、MSIS-29、SDMT、アドヒアランスと持続性、AE が研究中に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 21
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、145 61
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 25
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 28
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári、ギリシャ、124 62
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Crete Heraklion、ギリシャ、714 09
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ioannina、ギリシャ、455 00
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Larissa、ギリシャ、411 10
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pátrai、ギリシャ、265 04
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、ギリシャ、53246
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、15562
- 募集
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens、GR、ギリシャ、115 26
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
疾患経過の初期にオファツムマブによる治療を開始した成人RMS患者。
患者はインフォームドコンセント（IC）の3～6か月前にオファツムマブ（Kesimpta®）を投与され、その後も現地製品の処方情報と来院頻度および実施される評価の種類に関して日常的な医療行為に従って治療を継続します。入学。
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、書面による IC を取得する必要があります。
- オファツムマブの投与開始前3年以内にマクドナルド基準（2017年）に基づくRMSの診断がある。
- -研究に参加する前に少なくとも3か月、6か月以内にオファツムマブによる治療を受けている患者。
- Kesimpta の欧州製品情報に従ったオファツムマブ治療 (すなわち、臨床的特徴または画像的特徴によって定義される活動性疾患を伴う再発性 MS の成人患者)。
- -オファツムマブ開始後少なくとも3か月後に実施された脳ガドリニウム造影MRIスキャンが少なくとも1回利用可能な患者、または医師が（日常診療に従って、現在の研究に患者を含めるかどうかの決定とは無関係に）以下の計画を立てている患者患者が研究に参加してから 1 か月以内にそのようなスキャンを実行してください。
- 患者は、医師の臨床実践に従って、およびこの研究で概説されているように、PRO アンケートを含む評価を完了する意欲があり、完了することができます。
除外基準:
- 研究中の治験薬の使用、またはオファツムマブ開始と研究への参加の間、またはオファツムマブ開始前3か月以内、またはオファツムマブ開始前の治験薬の5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで、どちらか長い方。
- 現在妊娠している（または研究期間内に妊娠する予定がある）、授乳中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロノスコホート
現実世界の環境でオファツムマブを処方された患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
オファツムマブを開始するかどうかの決定は、臨床的判断のみに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STHENOS の SoC 部門と比較した、疾患活動性の証拠がない患者の割合 (NEDA-3)
時間枠：Chronos コホートでは登録後 12 か月、Sthenos の SoC 部門ではベースラインから 15 か月後
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NEDA-3 ステータスの達成 (3 つの要素に基づく疾患活動性の証拠なし): A) 多発性硬化症の臨床的再発は確認されていない B) 新たな MRI 脳活動はない (新規または拡大している T2 病変なし、ガドリニウム陽性 (Gd+) T1 病変なし) C) 6 か月で障害の悪化が確認されていない (6m-CDW)。 |
Chronos コホートでは登録後 12 か月、Sthenos の SoC 部門ではベースラインから 15 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STHENOSのオファツムマブ群と比較したNEDA-3ステータスを達成した患者の割合
時間枠：Chronos コホートでは登録後 12 か月、Sthenos のオファツムマブ群ではベースラインから 15 か月後
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NEDA-3 ステータスの達成 (3 つの要素に基づく疾患活動性の証拠なし): A) 多発性硬化症の臨床的再発は確認されていない B) 新たな MRI 脳活動はない (新規または拡大している T2 病変なし、ガドリニウム陽性 (Gd+) T1 病変なし) C) 6 か月で障害の悪化が確認されていない (6m-CDW)。 |
Chronos コホートでは登録後 12 か月、Sthenos のオファツムマブ群ではベースラインから 15 か月後
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STHENOS のオファツムマブ群と比較した NEDA-3 の各コンポーネントを達成した患者の割合
時間枠：Chronos コホートでは登録後 12 か月、Sthenos のオファツムマブ群ではベースラインから 15 か月後
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NEDA-3 ステータスの達成と個々の NEDA-3 コンポーネント: A) 多発性硬化症の臨床的再発が確認されていない患者の割合 B) 新規または拡大している T2 病変がなく、ガドリニウム陽性 (Gd+) T1 病変がない患者の割合 C) 6 か月後に障害の悪化が確認されていない患者の割合 (6m-CDW) ）。 |
Chronos コホートでは登録後 12 か月、Sthenos のオファツムマブ群ではベースラインから 15 か月後
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NEDA-3ステータスを達成した患者の割合（比較対照なし）
時間枠：入学から18か月後
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NEDA-3 ステータスの達成 (3 つの要素に基づく疾患活動性の証拠なし): A) 多発性硬化症の臨床的再発は確認されていない B) 新たな MRI 脳活動はない (新規または拡大している T2 病変なし、ガドリニウム陽性 (Gd+) T1 病変なし) C) 6 か月で障害の悪化が確認されていない (6m-CDW)。 |
入学から18か月後
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NEDA-3 の各要素を達成した患者の割合 (比較対照なし)
時間枠：入学から18か月後
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NEDA-3 ステータスの達成と個々の NEDA-3 コンポーネント: A) 多発性硬化症の臨床的再発が確認されていない患者の割合 B) 新規または拡大している T2 病変がなく、ガドリニウム陽性 (Gd+) T1 病変がない患者の割合 C) 6 か月後に障害の悪化が確認されていない患者の割合 (6m-CDW) ）。 |
入学から18か月後
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6m-RAW および 6m-PIRA を使用していない患者の割合 - 比較対照なし
時間枠：入学後 12 か月および 18 か月
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入学後 12 か月および 18 か月
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登録からの MSIS-29 影響スコアの変化。
時間枠：登録、登録後 12、18、24 か月後
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MSIS-29 は、患者の生活の質に対する多発性硬化症の影響を自己申告で測定した簡単な測定法であり (身体的健康について 20 項目、精神的/心理的健康について 9 項目を測定)、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。 |
登録、登録後 12、18、24 か月後
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持続と治療の中止
時間枠：入学から24か月後
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オファツムマブによる治療を継続している患者の割合と、研究期間中にオファツムマブを永久に中止した患者の割合。
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入学から24か月後
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オファツムマブの投与開始から全原因治療中止までの時間
時間枠：入学から24か月後
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オファツムマブの投与開始から全原因治療中止までの時間
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入学から24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GGR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。