Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kesimpta (Ofatumumab) u řeckých pacientů s roztroušenou sklerózou - observační studie (CHRONOS)

9. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční multicentrická observační studie k vyhodnocení účinnosti a pacienty hlášených výsledků ofatumumab (Kesimpta®) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou léčených v prostředí rutinní péče v Řecku (CHRONOS)

Tato studie je jednozemská, neintervenční, multicentrická, observační studie, založená především na sběru primárních dat k posouzení účinku ofatumumab na klinické parametry roztroušené sklerózy (RS) v prostředí běžné lékařské péče ve srovnání se standardním rameno péče (SoC) pečlivě sledované studie fáze IIIb (STHENOS, která zahrnuje glatiramer acetát, interferony, teriflunomid nebo dimethyl fumarát)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární údaje od dospělých pacientů s RS, kteří zahájí léčbu ofatumumabem v časném stádiu onemocnění, budou shromažďována po dobu dvou let a budou porovnána s větvemi ofatumumab a Standard of Care (SoC) studie STHENOS, pečlivě sledované fáze IIIb. soud. Vhodní pacienti jsou pacienti s diagnózou relapsující roztroušená skleróza (RMS) do 3 let a ti, kteří byli léčeni ofatumumabem alespoň 3 měsíce, ale ne déle než 6 měsíců před zařazením do studie. Očekává se, že celková délka studie bude 48 měsíců, včetně období náboru a období pozorování každého pacienta v délce 24 měsíců. Frekvenci následných návštěv určí ošetřující lékař, nicméně data související se studií budou shromažďována při zápisu do studie a v časových bodech sběru dat po 6, 12, 18 a 24 měsících s povoleným časovým oknem ± 1 měsíc pro všechny časové body sběru dat. Během studie se hodnotí stav NEDA-3, relaps MS, EDSS, MRI, PROs dotazníky, MSIS-29, SDMT, adherence a persistence, AEs.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 681 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 145 61
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Crete Heraklion, Řecko, 714 09
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 53246
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 15562
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 26
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s RMS, kteří zahájili léčbu ofatumumabem v časném stádiu onemocnění. Pacientům bude podán ofatumumab (Kesimpta®) tři až šest měsíců před udělením informovaného souhlasu (IC) a budou nadále léčeni podle informací o předepisování místního přípravku a běžné lékařské praxe, pokud jde o frekvenci návštěv a typ provedených vyšetření, po zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat písemné IC.
  2. Diagnóza RMS podle McDonald Criteria (2017) během 3 let před zahájením léčby ofatumumabem.
  3. Pacienti, kteří byli léčeni ofatumumabem alespoň 3 měsíce, ale ne déle než 6 měsíců před zařazením do studie.
  4. Léčba ofatumumabem v souladu s evropskou informací o přípravku Kesimpta (tj. dospělí pacienti s recidivujícími formami RS s aktivním onemocněním definovaným klinickými nebo zobrazovacími znaky).
  5. Pacienti s alespoň jedním dostupným MRI vyšetřením mozku se zesíleným gadoliniem provedeným alespoň 3 měsíce po zahájení léčby ofatumumabem NEBO u kterých lékař (podle své běžné praxe a nezávisle na svém rozhodnutí zařadit pacienta do aktuální studie) plánuje provést takové skenování do jednoho měsíce po zařazení pacienta do studie.
  6. Pacienti ochotní a schopni dokončit hodnocení, včetně PRO dotazníků, podle klinické praxe lékařů a jak je uvedeno v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití hodnocených léků během studie NEBO mezi zahájením léčby ofatumumabem a zařazením do studie, NEBO během 3 měsíců před zahájením léčby ofatumumabem, NEBO během 5 poločasů testovaného léku před zahájením léčby ofatumumabem NEBO dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší.
  2. V současné době těhotné (nebo plánují otěhotnět během období studie), kojící nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta CHRONOS
Pacienti předepisovaní ofatumumabem v reálném světě
Jiný: Ofatumumab
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Rozhodnutí zahájit podávání ofatumumabu bude založeno výhradně na klinickém úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez známek aktivity onemocnění (NEDA-3) ve srovnání se SoC ramenem STHENOS
Časové okno: 12 měsíců po registraci pro kohortu Chronos a 15 měsíců po výchozím stavu pro větev SoC společnosti Sthenos

Dosažení stavu NEDA-3 (žádný důkaz aktivity onemocnění na základě tří složek):

A) Žádný potvrzený klinický relaps roztroušené sklerózy B) Žádná nová mozková aktivita MRI (žádné nové nebo zvětšující se léze T2, žádné gadolinium pozitivní (Gd+) léze T1) C) Žádné šestiměsíční potvrzené zhoršení invalidity (6m-CDW).
12 měsíců po registraci pro kohortu Chronos a 15 měsíců po výchozím stavu pro větev SoC společnosti Sthenos

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli stavu NEDA-3, ve srovnání s ramenem STHENOS s ofatumumabem
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do kohorty Chronos a 15 měsíců po výchozím stavu pro větev ofatumumab společnosti Sthenos

Dosažení stavu NEDA-3 (žádný důkaz aktivity onemocnění na základě tří složek):

A) Žádný potvrzený klinický relaps roztroušené sklerózy B) Žádná nová mozková aktivita MRI (žádné nové nebo zvětšující se léze T2, žádné gadolinium pozitivní (Gd+) léze T1) C) Žádné šestiměsíční potvrzené zhoršení invalidity (6m-CDW).
12 měsíců po zařazení do kohorty Chronos a 15 měsíců po výchozím stavu pro větev ofatumumab společnosti Sthenos
Podíl pacientů, kteří dosáhli každé jednotlivé složky NEDA-3, ve srovnání s ramenem STHENOS s ofatumumabem
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do kohorty Chronos a 15 měsíců po výchozím stavu pro větev ofatumumab společnosti Sthenos

Dosažení stavu NEDA-3 a jednotlivých komponent NEDA-3:

A) Podíl pacientů bez potvrzeného klinického relapsu roztroušené sklerózy B) Podíl pacientů bez nových nebo zvětšujících se T2 lézí, bez gadolinium pozitivních (Gd+) T1 lézí C) Podíl pacientů bez potvrzeného šestiměsíčního zhoršení invalidity (6m-CDW ).
12 měsíců po zařazení do kohorty Chronos a 15 měsíců po výchozím stavu pro větev ofatumumab společnosti Sthenos
Podíl pacientů, kteří dosáhli stavu NEDA-3 (bez komparátoru)
Časové okno: 18 měsíců po zápisu

Dosažení stavu NEDA-3 (žádný důkaz aktivity onemocnění na základě tří složek):

A) Žádný potvrzený klinický relaps roztroušené sklerózy B) Žádná nová mozková aktivita MRI (žádné nové nebo zvětšující se léze T2, žádné gadolinium pozitivní (Gd+) léze T1) C) Žádné šestiměsíční potvrzené zhoršení invalidity (6m-CDW).
18 měsíců po zápisu
Podíl pacientů, kteří dosáhli každé jednotlivé složky NEDA-3 (bez komparátoru)
Časové okno: 18 měsíců po zápisu

Dosažení stavu NEDA-3 a jednotlivých komponent NEDA-3:

A) Podíl pacientů bez potvrzeného klinického relapsu roztroušené sklerózy B) Podíl pacientů bez nových nebo zvětšujících se T2 lézí, bez gadolinium pozitivních (Gd+) T1 lézí C) Podíl pacientů bez potvrzeného šestiměsíčního zhoršení invalidity (6m-CDW ).
18 měsíců po zápisu
Podíl pacientů bez 6m-RAW a 6m-PIRA - žádný komparátor
Časové okno: 12 a 18 měsíců po zápisu
  • Podíl pacientů bez 6měsíčního potvrzeného zhoršení souvisejícího s relapsem (6m-RAW)
  • Podíl pacientů bez 6měsíční potvrzené progrese nezávisle na aktivitě relapsu (6m-PIRA)
  • Podíl pacientů bez 6m-RAW a 6m-PIRA
12 a 18 měsíců po zápisu
Změna ve skóre dopadu MSIS-29 od registrace.
Časové okno: Zápis, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu
  • Změna skóre fyzického dopadu MSIS-29 od registrace.
  • Změna skóre psychologického dopadu MSIS-29 od zápisu.

MSIS-29 je krátké vlastní měření dopadu roztroušené sklerózy na kvalitu života pacientů (měření 20 položek pro fyzické a 9 položek pro duševní/psychologické zdraví), kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
Zápis, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu
Přetrvávání a přerušení léčby
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Podíl pacientů, kteří zůstali na léčbě ofatumumabem, a podíl pacientů, kteří během studie trvale přerušili ofatumumab.
24 měsíců po zápisu
Doba od zahájení podávání ofatumumabu do ukončení léčby ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Doba od zahájení podávání ofatumumabu do ukončení léčby ze všech příčin
24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GGR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza (RMS)

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit