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Kesimpta（Ofatumumab）在希腊多发性硬化症患者中的应用——一项观察性研究 (CHRONOS)

2026年6月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项非介入性多中心观察性研究，旨在评估奥法木单抗 (Kesimpta®) 在希腊常规护理机构治疗的复发性多发性硬化症患者中的有效性和患者报告的结果 (CHRONOS)

本研究是一项单国、非干预性、多中心、观察性研究，主要基于原始数据收集，旨在评估奥法木单抗在常规医疗保健环境中与标准相比对多发性硬化症（MS）临床参数的影响密切监测的 IIIb 期研究的护理 (SoC) 部门（STHENOS，其中包括醋酸格拉默、干扰素、特立氟胺或富马酸二甲酯）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将在两年内收集在病程早期开始使用奥法木单抗的多发性硬化症成年患者的主要数据，并将其与 STHENOS 试验的奥法木单抗和标准护理 (SoC) 组进行比较，该试验是一项密切监测的 IIIb 期试验审判。 符合资格的患者是3年内诊断出复发性多发性硬化症（RMS）的患者，以及在纳入研究之前已接受奥法木单抗治疗至少3个月但不超过6个月的患者。 总体研究持续时间预计为 48 个月，包括招募期和每名患者的观察期各 24 个月。 随访频率将由治疗医生决定，但研究相关数据将在研究登记时以及之后的 6、12、18 和 24 个月数据收集时间点收集，允许的时间窗口为 ±所有数据收集时间点均为 1 个月。 NEDA-3 状态、MS 复发、EDSS、MRI、PRO 问卷、MSIS-29、SDMT、依从性和持久性、AE 将在研究期间进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、681 00
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、115 21
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、145 61
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、115 25
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、115 28
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári、希腊、124 62
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Crete Heraklion、希腊、714 09
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、希腊、455 00
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、希腊、411 10
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai、希腊、265 04
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、53246
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、15562
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 26
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在病程早期就开始接受奥法木单抗治疗的 RMS 成年患者。 患者将在知情同意 (IC) 前三至六个月接受奥法木单抗 (Kesimpta®) 治疗，并将根据当地产品的处方信息和常规医疗实践，在就诊频率和评估类型方面继续接受治疗。注册。

描述

纳入标准：

  1. 参加研究之前必须获得书面 IC。
  2. 在开始使用奥法木单抗之前 3 年内根据麦当劳标准 (2017) 诊断为 RMS。
  3. 在纳入研究之前已接受奥法木单抗治疗至少 3 个月但不超过 6 个月的患者。
  4. 奥法木单抗治疗符合 Kesimpta 的欧洲产品信息（即患有复发型多发性硬化症的成年患者，且患有由临床或影像学特征定义的活动性疾病）。
  5. 患者在奥法木单抗开始后至少 3 个月内进行了至少一次可用的脑部钆增强 MRI 扫描，或者医生（根据她/他的常规做法，独立于他/她将患者纳入当前研究的决定）计划在患者纳入研究后一个月内进行此类扫描。
  6. 患者愿意并且能够根据医生的临床实践和本研究中的概述完成评估，包括 PRO 问卷。

排除标准：

  1. 在研究期间使用研究药物，或在奥法木单抗开始和纳入研究之间，或在奥法木单抗开始前 3 个月内，或在奥法木单抗开始前 5 个研究药物半衰期内，或直到预期药效学效应恢复至基线，以较长者为准。
  2. 目前怀孕（或在研究期间打算怀孕）、母乳喂养或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
克罗诺斯队列
在现实世界中接受奥法木单抗处方的患者
其他：奥法木单抗
这是一项观察性研究。 没有治疗分配。 启动奥法木单抗的决定将仅基于临床判断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 STHENOS 的 SoC 臂相比，无疾病活动证据 (NEDA-3) 的患者比例
大体时间：Chronos 队列注册后 12 个月，Sthenos SoC 臂基线后 15 个月

达到 NEDA-3 状态（没有基于三个组成部分的疾病活动证据）：

A) 没有证实的多发性硬化症临床复发 B) 没有新的 MRI 脑部活动（没有新的或扩大的 T2 病变，没有钆阳性 (Gd+) T1 病变） C) 六个月内没有证实的残疾恶化 (6m-CDW)。
Chronos 队列注册后 12 个月，Sthenos SoC 臂基线后 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 STHENOS 的奥法木单抗组相比，达到 NEDA-3 状态的患者比例
大体时间：Chronos 队列入组后 12 个月，Sthenos 的奥法木单抗组基线后 15 个月

达到 NEDA-3 状态（没有基于三个组成部分的疾病活动证据）：

A) 没有证实的多发性硬化症临床复发 B) 没有新的 MRI 脑部活动（没有新的或扩大的 T2 病变，没有钆阳性 (Gd+) T1 病变） C) 六个月内没有证实的残疾恶化 (6m-CDW)。
Chronos 队列入组后 12 个月，Sthenos 的奥法木单抗组基线后 15 个月
与 STHENOS 的 Ofatumumab 组相比，实现 NEDA-3 各个组成部分的患者比例
大体时间：Chronos 队列入组后 12 个月，Sthenos 的奥法木单抗组基线后 15 个月

获得 NEDA-3 状态和各个 NEDA-3 组成部分：

A) 没有确诊的多发性硬化症临床复发的患者比例 B) 没有新的或扩大的 T2 病变、没有钆阳性 (Gd+) T1 病变的患者比例 C) 六个月内没有确诊的残疾恶化 (6m-CDW) 的患者比例）。
Chronos 队列入组后 12 个月，Sthenos 的奥法木单抗组基线后 15 个月
达到 NEDA-3 状态的患者比例（无比较）
大体时间：注册后18个月

达到 NEDA-3 状态（没有基于三个组成部分的疾病活动证据）：

A) 没有证实的多发性硬化症临床复发 B) 没有新的 MRI 脑部活动（没有新的或扩大的 T2 病变，没有钆阳性 (Gd+) T1 病变） C) 六个月内没有证实的残疾恶化 (6m-CDW)。
注册后18个月
达到 NEDA-3 各个组成部分的患者比例（无比较）
大体时间：注册后18个月

获得 NEDA-3 状态和各个 NEDA-3 组成部分：

A) 没有确诊的多发性硬化症临床复发的患者比例 B) 没有新的或扩大的 T2 病变、没有钆阳性 (Gd+) T1 病变的患者比例 C) 六个月内没有确诊的残疾恶化 (6m-CDW) 的患者比例）。
注册后18个月
无 6m-RAW 和 6m-PIRA 的患者比例 - 无比较
大体时间：注册后 12 个月和 18 个月
  • 6 个月内确认无复发相关恶化的患者比例 (6m-RAW)
  • 与复发活动无关的 6 个月确认无进展的患者比例 (6m-PIRA)
  • 不含 6m-RAW 和 6m-PIRA 的患者比例
注册后 12 个月和 18 个月
注册后 MSIS-29 影响分数的变化。
大体时间：注册，注册后 12、18 和 24 个月
  • 注册后 MSIS-29 身体影响评分发生变化。
  • 入组后 MSIS-29 心理影响评分的变化。

MSIS-29 是一项简短的自我报告测量，测量多发性硬化症对患者生活质量的影响（测量 20 项身体健康项目和 9 项精神/心理健康项目），其中高分表示健康状况较差。
注册，注册后 12、18 和 24 个月
坚持和治疗停止
大体时间：注册后24个月
研究期间继续接受奥法木单抗治疗的患者比例以及永久停用奥法木单抗的患者比例。
注册后24个月
从开始奥法木单抗到全因治疗终止的时间
大体时间：注册后24个月
从开始奥法木单抗到全因治疗终止的时间
注册后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月10日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMB157GGR01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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