Kesimpta (Ofatumumab) em pacientes gregos com esclerose múltipla - um estudo observacional (CHRONOS)
9 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo observacional multicêntrico não intervencionista para avaliar a eficácia e os resultados relatados pelo paciente do ofatumumabe (Kesimpta®) em pacientes com esclerose múltipla recidivante tratados em ambientes de cuidados de rotina na Grécia (CHRONOS)
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico, não intervencionista, de um único país, baseado principalmente na coleta de dados primários para avaliar o efeito do ofatumumabe nos parâmetros clínicos da esclerose múltipla (EM) em um ambiente de cuidados médicos de rotina, em comparação com o padrão braço de tratamento (SoC) de um estudo de fase IIIb monitorado de perto (STHENOS, que inclui acetato de glatirâmero, interferons, teriflunomida ou fumarato de dimetila)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados primários de pacientes adultos com EM que iniciaram o ofatumumabe no início do curso da doença serão coletados durante um período de dois anos e serão comparados aos braços de ofatumumabe e Standard of Care (SoC) do estudo STHENOS, um estudo de fase IIIb monitorado de perto. julgamento.
Os pacientes elegíveis são aqueles com diagnóstico de esclerose múltipla recorrente (EMR) dentro de 3 anos e aqueles que estiveram em tratamento com ofatumumab por pelo menos 3 meses, mas não mais de 6 meses antes da inclusão no estudo.
Espera-se que a duração geral do estudo seja de 48 meses, incluindo um período de recrutamento e um período de observação por paciente de 24 meses cada.
A frequência das visitas de acompanhamento será determinada pelo médico assistente, no entanto, os dados relacionados ao estudo serão coletados no momento da inscrição no estudo e nos pontos de tempo de coleta de dados de 6, 12, 18 e 24 meses após com uma janela de tempo permitida de ± 1 mês para todos os momentos de coleta de dados.
Status NEDA-3, recidiva de EM, EDSS, ressonância magnética, questionários PROs, MSIS-29, SDMT, adesão e persistência, EAs serão avaliados durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Alexandroupoli, Grécia, 681 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 21
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 145 61
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 25
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 28
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Crete Heraklion, Grécia, 714 09
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, Grécia, 455 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Larissa, Grécia, 411 10
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, Grécia, 265 04
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia, 53246
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 15562
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grécia, 115 26
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com RMS que iniciaram o tratamento com ofatumumabe no início do curso da doença.
Os pacientes receberão ofatumumabe (Kesimpta®) três a seis meses antes do consentimento informado (CI) e continuarão a ser tratados de acordo com as informações de prescrição do produto local e a prática médica de rotina em termos de frequência de visitas e tipo de avaliações realizadas, após inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- O TCLE escrito deve ser obtido antes de participar do estudo.
- Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios McDonald (2017) dentro de 3 anos antes do início do ofatumumabe.
- Pacientes que estiveram em tratamento com ofatumumabe por pelo menos 3 meses, mas não mais de 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Tratamento com ofatumumab em linha com a Informação Europeia do Produto de Kesimpta (ou seja, doentes adultos com formas recidivantes de EM com doença ativa definida por características clínicas ou imagiológicas).
- Pacientes com pelo menos uma ressonância magnética cerebral aprimorada com gadolínio disponível, realizada pelo menos 3 meses após o início do ofatumumabe OU para os quais o médico (de acordo com sua prática de rotina e independentemente de sua decisão de incluir o paciente no estudo atual) planeja realizar tal digitalização dentro de um mês após a inclusão do paciente no estudo.
- Pacientes dispostos e capazes de completar as avaliações, incluindo questionários PRO, de acordo com a prática clínica dos médicos e conforme descrito neste estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos experimentais durante o estudo, OU entre o início do ofatumumabe e a inclusão no estudo, OU dentro de 3 meses antes do início do ofatumumabe, OU dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental antes do início do ofatumumabe, OU até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado aos valores basais, o que for mais longo.
- Atualmente grávida (ou intenção de engravidar dentro do período do estudo), amamentando ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte CHRONOS
Pacientes prescritos com ofatumumabe em um ambiente real
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Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o ofatumumab será baseada exclusivamente no julgamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes sem evidência de atividade da doença (NEDA-3) em comparação com o braço SoC do STHENOS
Prazo: 12 meses após a inscrição para a coorte Chronos e 15 meses após a linha de base para o braço SoC da Sthenos
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Conquista do status NEDA-3 (sem evidência de atividade da doença com base em três componentes): A) Nenhuma recidiva clínica de esclerose múltipla confirmada B) Nenhuma nova atividade cerebral de ressonância magnética (nenhuma lesão T2 nova ou aumentada, nenhuma lesão T1 positiva para gadolínio (Gd+)) C) Nenhuma piora de incapacidade confirmada em seis meses (6m-CDW). |
12 meses após a inscrição para a coorte Chronos e 15 meses após a linha de base para o braço SoC da Sthenos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram o status NEDA-3 em comparação com o braço Ofatumumabe do STHENOS
Prazo: 12 meses após a inscrição para a coorte Chronos e 15 meses após a linha de base para o braço de ofatumumabe de Sthenos
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Conquista do status NEDA-3 (sem evidência de atividade da doença com base em três componentes): A) Nenhuma recidiva clínica de esclerose múltipla confirmada B) Nenhuma nova atividade cerebral de ressonância magnética (nenhuma lesão T2 nova ou aumentada, nenhuma lesão T1 positiva para gadolínio (Gd+)) C) Nenhuma piora de incapacidade confirmada em seis meses (6m-CDW). |
12 meses após a inscrição para a coorte Chronos e 15 meses após a linha de base para o braço de ofatumumabe de Sthenos
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Proporção de pacientes que alcançam cada componente individual do NEDA-3 em comparação com o braço Ofatumumabe do STHENOS
Prazo: 12 meses após a inscrição para a coorte Chronos e 15 meses após a linha de base para o braço de ofatumumabe de Sthenos
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Conquista do status NEDA-3 e componentes individuais do NEDA-3: A) Proporção de pacientes sem recidiva clínica de esclerose múltipla confirmada B) Proporção de pacientes sem lesões T2 novas ou aumentadas, sem lesões T1 positivas para gadolínio (Gd+) C) Proporção de pacientes sem piora da incapacidade confirmada em seis meses (6m-CDW ). |
12 meses após a inscrição para a coorte Chronos e 15 meses após a linha de base para o braço de ofatumumabe de Sthenos
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Proporção de pacientes que alcançaram o status NEDA-3 (sem comparador)
Prazo: 18 meses após a inscrição
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Conquista do status NEDA-3 (sem evidência de atividade da doença com base em três componentes): A) Nenhuma recidiva clínica de esclerose múltipla confirmada B) Nenhuma nova atividade cerebral de ressonância magnética (nenhuma lesão T2 nova ou aumentada, nenhuma lesão T1 positiva para gadolínio (Gd+)) C) Nenhuma piora de incapacidade confirmada em seis meses (6m-CDW). |
18 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes que atingiram cada componente individual do NEDA-3 (sem comparador)
Prazo: 18 meses após a inscrição
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Conquista do status NEDA-3 e componentes individuais do NEDA-3: A) Proporção de pacientes sem recidiva clínica de esclerose múltipla confirmada B) Proporção de pacientes sem lesões T2 novas ou aumentadas, sem lesões T1 positivas para gadolínio (Gd+) C) Proporção de pacientes sem piora da incapacidade confirmada em seis meses (6m-CDW ). |
18 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes livres de 6m-RAW e 6m-PIRA - sem comparador
Prazo: 12 e 18 meses após a inscrição
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12 e 18 meses após a inscrição
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Alteração na pontuação de impacto do MSIS-29 desde a inscrição.
Prazo: Inscrição, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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O MSIS-29 é uma breve medida autorrelatada do impacto da esclerose múltipla na qualidade de vida dos pacientes (medindo 20 itens para saúde física e 9 itens para saúde mental/psicológica), onde pontuações altas indicam pior saúde. |
Inscrição, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Persistência e descontinuação do tratamento
Prazo: 24 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes que permaneceram em tratamento com ofatumumabe e proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o ofatumumabe durante o estudo.
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24 meses após a inscrição
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Tempo desde o início do ofatumumabe até a descontinuação do tratamento por todas as causas
Prazo: 24 meses após a inscrição
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Tempo desde o início do ofatumumabe até a descontinuação do tratamento por todas as causas
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24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GGR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .