Кесимпта (Офатумумаб) у пациентов с рассеянным склерозом в Греции – обсервационное исследование (CHRONOS)
9 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Неинтервенционное многоцентровое наблюдательное исследование для оценки эффективности и сообщаемых пациентами результатов применения офатумумаба (Кесимпта®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, проходящих лечение в условиях планового ухода в Греции (CHRONOS)
Настоящее исследование представляет собой однострановое неинтервенционное многоцентровое обсервационное исследование, в основном основанное на сборе первичных данных для оценки влияния офатумумаба на клинические параметры рассеянного склероза (РС) в условиях рутинной медицинской помощи по сравнению со стандартным. группа лечения (SoC) тщательно контролируемого исследования фазы IIIb (STHENOS, которое включает глатирамера ацетат, интерфероны, терифлуномид или диметилфумарат)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные данные от взрослых пациентов с рассеянным склерозом, начавших офатумумаб на ранних стадиях заболевания, будут собираться в течение двух лет и сравниваться с группами офатумумаба и стандартной медицинской помощи (SoC) исследования STHENOS, тщательно контролируемой фазы IIIb. пробный.
Подходящими пациентами являются пациенты с диагнозом рецидивирующего рассеянного склероза (РМС) в течение 3 лет и те, кто проходил лечение офатумумабом в течение как минимум 3 месяцев, но не более 6 месяцев до включения в исследование.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 48 месяцев, включая период набора участников и период наблюдения за каждым пациентом по 24 месяца каждый.
Частота посещений для последующего наблюдения будет определяться лечащим врачом, однако данные, связанные с исследованием, будут собираться при включении в исследование, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после сбора данных с допустимым временным интервалом ± 1 месяц для всех моментов сбора данных.
Статус NEDA-3, рецидив рассеянного склероза, EDSS, МРТ, опросники PRO, MSIS-29, SDMT, приверженность и стойкость, НЯ будут оцениваться в ходе исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 681 00
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Греция, 115 21
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Греция, 145 61
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Греция, 115 25
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Греция, 115 28
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Греция, 124 62
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Crete Heraklion, Греция, 714 09
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Греция, 455 00
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Греция, 411 10
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Греция, 265 04
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Греция, 53246
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 15562
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Греция, 115 26
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с РРС, начавшие лечение офатумумабом на ранних стадиях заболевания.
Пациентам будет назначен офатумумаб (Кесимпта®) за три-шесть месяцев до получения информированного согласия (ИК), и они будут продолжать лечение в соответствии с информацией о назначении местного продукта и обычной медицинской практикой с точки зрения частоты посещений и типа проводимых обследований после зачисление.
Описание
Критерии включения:
- Письменная ИК должна быть получена до участия в исследовании.
- Диагностика РРС согласно критериям Макдональда (2017) в течение 3 лет до начала применения офатумумаба.
- Пациенты, которые получали лечение офатумумабом не менее 3 месяцев, но не более 6 месяцев до включения в исследование.
- Лечение офатумумабом в соответствии с Европейской информацией о препарате Кесимпта (т. е. взрослые пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза с активным заболеванием, определяемым клиническими или визуализирующими признаками).
- Пациенты с хотя бы одной доступной МРТ головного мозга с усилением гадолинием, выполненной не менее чем через 3 месяца после начала приема офатумумаба ИЛИ для которых врач (в соответствии со своей обычной практикой и независимо от своего решения включить пациента в текущее исследование) планирует провести такое сканирование выполнить в течение одного месяца после включения пациента в исследование.
- Пациенты, желающие и способные пройти оценку, включая анкеты PRO, в соответствии с клинической практикой врачей и как указано в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Использование исследуемых препаратов во время исследования, ИЛИ между началом офатумумаба и включением в исследование, ИЛИ в течение 3 месяцев до начала офатумумаба, ИЛИ в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата до начала офатумумаба, ИЛИ до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
- Беременные в настоящее время (или планирующие забеременеть в течение периода исследования), кормящие или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХРОНОС когорта
Пациентам, которым прописали офатумумаб в реальных условиях
|
Это наблюдательное исследование.
Распределения по лечению нет.
Решение о начале лечения офатумумабом будет основываться исключительно на клинической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без признаков активности заболевания (NEDA-3) по сравнению с группой SoC STHENOS
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации для когорты Chronos и 15 месяцев после базового уровня для SoC-подразделения Shenos
|
Достижение статуса NEDA-3 (нет признаков активности заболевания по трем компонентам): A) Нет подтвержденного клинического рецидива рассеянного склероза B) Нет новой МРТ-активности головного мозга (нет новых или увеличивающихся поражений T2, нет гадолиний-положительных (Gd+) поражений T1) C) Нет подтвержденного ухудшения трудоспособности через шесть месяцев (6m-CDW). |
12 месяцев после регистрации для когорты Chronos и 15 месяцев после базового уровня для SoC-подразделения Shenos
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших статуса NEDA-3, по сравнению с группой офатумумаба STHENOS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения в группу Chronos и через 15 месяцев после исходного уровня для группы офатумумаба в группе Sthenos
|
Достижение статуса NEDA-3 (нет признаков активности заболевания по трем компонентам): A) Нет подтвержденного клинического рецидива рассеянного склероза B) Нет новой МРТ-активности головного мозга (нет новых или увеличивающихся поражений T2, нет гадолиний-положительных (Gd+) поражений T1) C) Нет подтвержденного ухудшения трудоспособности через шесть месяцев (6m-CDW). |
Через 12 месяцев после включения в группу Chronos и через 15 месяцев после исходного уровня для группы офатумумаба в группе Sthenos
|
|
Доля пациентов, достигших каждого отдельного компонента NEDA-3, по сравнению с группой офатумумаба STHENOS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения в группу Chronos и через 15 месяцев после исходного уровня для группы офатумумаба в группе Sthenos
|
Достижение статуса NEDA-3 и отдельных компонентов NEDA-3: A) Доля пациентов без подтвержденного клинического рецидива рассеянного склероза B) Доля пациентов без новых или увеличивающихся поражений Т2, без гадолиний-положительных (Gd+) поражений Т1 C) Доля пациентов без подтвержденного ухудшения трудоспособности в течение шести месяцев (6m-CDW) ). |
Через 12 месяцев после включения в группу Chronos и через 15 месяцев после исходного уровня для группы офатумумаба в группе Sthenos
|
|
Доля пациентов, достигших статуса NEDA-3 (нет сравнения)
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
|
Достижение статуса NEDA-3 (нет признаков активности заболевания по трем компонентам): A) Нет подтвержденного клинического рецидива рассеянного склероза B) Нет новой МРТ-активности головного мозга (нет новых или увеличивающихся поражений T2, нет гадолиний-положительных (Gd+) поражений T1) C) Нет подтвержденного ухудшения трудоспособности через шесть месяцев (6m-CDW). |
18 месяцев после регистрации
|
|
Доля пациентов, достигших каждого отдельного компонента NEDA-3 (нет сравнения)
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
|
Достижение статуса NEDA-3 и отдельных компонентов NEDA-3: A) Доля пациентов без подтвержденного клинического рецидива рассеянного склероза B) Доля пациентов без новых или увеличивающихся поражений Т2, без гадолиний-положительных (Gd+) поражений Т1 C) Доля пациентов без подтвержденного ухудшения трудоспособности в течение шести месяцев (6m-CDW) ). |
18 месяцев после регистрации
|
|
Доля пациентов, не принимавших 6m-RAW и 6m-PIRA – нет сравнения
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев после регистрации
|
|
12 и 18 месяцев после регистрации
|
|
Изменение показателя воздействия MSIS-29 с момента регистрации.
Временное ограничение: Регистрация, через 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
MSIS-29 представляет собой краткое измерение влияния рассеянного склероза на качество жизни пациентов, сообщаемое самими пациентами (измерение 20 пунктов для физического и 9 пунктов для психического/психологического здоровья), где высокие баллы указывают на ухудшение здоровья. |
Регистрация, через 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
|
Устойчивость и прекращение лечения
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
|
Доля пациентов, продолжающих лечение офатумумабом, и доля пациентов, окончательно прекративших лечение офатумумабом во время исследования.
|
24 месяца после регистрации
|
|
Время от начала приема офатумумаба до прекращения лечения по любой причине
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
|
Время от начала приема офатумумаба до прекращения лечения по любой причине
|
24 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GGR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .