Kesimpta (Ofatumumab) i grekiska patienter med multipel skleros - en observationsstudie (CHRONOS)
9 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En icke-interventionell multicenter observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och patientrapporterade resultat av Ofatumumab (Kesimpta®) hos patienter med återfallande multipel skleros som behandlas i rutinvårdsmiljöer i Grekland (CHRONOS)
Denna studie är en icke-interventionell, multicenter, observationsstudie i ett land, huvudsakligen baserad på primär datainsamling för att bedöma effekten av ofatumumab på kliniska parametrar för multipel skleros (MS) i en rutinmässig medicinsk vårdmiljö, jämfört med standarden. of care (SoC) arm av en noggrant övervakad fas IIIb-studie (STHENOS, som inkluderar glatirameracetat, interferoner, teriflunomid eller dimetylfumarat)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärdata från vuxna MS-patienter som påbörjar ofatumumab tidigt i sitt sjukdomsförlopp kommer att samlas in under en period av två år och kommer att jämföras med ofatumumab- och Standard of Care-armarna (SoC) i STHENOS-studien, en noggrant övervakad fas IIIb rättegång.
Kvalificerade patienter är de med återfallande multipel skleros (RMS) diagnos inom 3 år och de som har varit på behandling med ofatumumab i minst 3 månader, men inte längre än 6 månader innan inkludering i studien.
Den totala studietiden förväntas vara 48 månader, inklusive en rekryteringsperiod och en observationsperiod per patient på 24 månader vardera.
Uppföljningsbesöksfrekvensen kommer att bestämmas av den behandlande läkaren, men studierelaterade data kommer att samlas in vid studieregistreringen och vid 6-, 12-, 18- och 24-månaders datainsamlingstidpunkter efter med ett tillåtet tidsfönster på ± 1 månad för alla tidpunkter för datainsamling.
NEDA-3 status, MS Relapse, EDSS, MRI, PROs frågeformulär, MSIS-29, SDMT, Adherence och persistens, AE kommer att bedömas under studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 681 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grekland, 115 21
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grekland, 145 61
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grekland, 115 25
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grekland, 115 28
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Crete Heraklion, Grekland, 714 09
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Grekland, 411 10
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Grekland, 265 04
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grekland, 53246
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 15562
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grekland, 115 26
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med RMS som har påbörjat behandling med ofatumumab tidigt i sitt sjukdomsförlopp.
Patienterna kommer att ha administrerats ofatumumab (Kesimpta®) tre till sex månader före informerat samtycke (IC) och kommer att fortsätta att behandlas enligt den lokala produktens förskrivningsinformation och rutinmässig medicinsk praxis när det gäller besöksfrekvens och typ av bedömningar som utförs, efter inskrivning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftlig IC måste erhållas innan du deltar i studien.
- Diagnos av RMS enligt McDonald Criteria (2017) inom 3 år före initiering av ofatumumab.
- Patienter som har behandlats med ofatumumab i minst 3 månader, men inte längre än 6 månader före inkludering i studien.
- Ofatumumab-behandling i linje med Kesimptas europeiska produktinformation (dvs vuxna patienter med återfallande former av MS med aktiv sjukdom definierad av kliniska eller avbildande egenskaper).
- Patienter med minst en tillgänglig gadoliniumförstärkt MRT-undersökning utförd minst 3 månader efter påbörjad ofatumumab ELLER för vilka läkaren (i enlighet med hennes/hans rutinpraxis och oberoende av hans/hennes beslut att inkludera patienten i den aktuella studien) planerar att utföra sådan skanning inom en månad efter att patienten inkluderats i studien.
- Patienter som vill och kan slutföra bedömningarna, inklusive PRO-enkäter, enligt läkarnas kliniska praxis och som beskrivs i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Användning av prövningsläkemedel under studien, ELLER mellan start av ofatumumab och inkludering i studien, ELLER inom 3 månader före start av ofatumumab, ELLER inom 5 halveringstider av prövningsläkemedel innan ofatumumab påbörjas, ELLER tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, det som är längre.
- För närvarande gravid (eller avsikt att bli gravid inom studieperioden), ammande eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHRONOS kohort
Patienter som ordinerats med ofatumumab i en verklig miljö
|
Detta är en observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Beslutet att inleda ofatumumab kommer att baseras enbart på klinisk bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter utan tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA-3) jämfört med SoC-armen av STHENOS
Tidsram: 12 månader efter registreringen för Chronos-kohorten och 15 månader efter baslinjen för SoC-delen av Sthenos
|
Uppnående av NEDA-3-status (inga tecken på sjukdomsaktivitet baserat på tre komponenter): A) Inget bekräftat kliniskt återfall av multipel skleros B) Ingen ny MRT-hjärnaktivitet (inga nya eller förstorande T2-lesioner, inga gadoliniumpositiva (Gd+) T1-lesioner) C) Ingen sex månaders bekräftad försämring av funktionsnedsättningen (6m-CDW). |
12 månader efter registreringen för Chronos-kohorten och 15 månader efter baslinjen för SoC-delen av Sthenos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår NEDA-3-status jämfört med Ofatumumab-armen av STHENOS
Tidsram: 12 månader efter registreringen för Chronos-kohorten och 15 månader efter baslinjen för ofatumumab-armen av Sthenos
|
Uppnående av NEDA-3-status (inga tecken på sjukdomsaktivitet baserat på tre komponenter): A) Inget bekräftat kliniskt återfall av multipel skleros B) Ingen ny MRT-hjärnaktivitet (inga nya eller förstorande T2-lesioner, inga gadoliniumpositiva (Gd+) T1-lesioner) C) Ingen sex månaders bekräftad försämring av funktionsnedsättningen (6m-CDW). |
12 månader efter registreringen för Chronos-kohorten och 15 månader efter baslinjen för ofatumumab-armen av Sthenos
|
|
Andel patienter som uppnår varje enskild komponent av NEDA-3 jämfört med Ofatumumab-armen av STHENOS
Tidsram: 12 månader efter registreringen för Chronos-kohorten och 15 månader efter baslinjen för ofatumumab-armen av Sthenos
|
Uppnående av NEDA-3-status och individuella NEDA-3-komponenter: A) Andel patienter utan bekräftat kliniskt återfall av multipel skleros B) Andel patienter utan nya eller förstorande T2-lesioner, inga gadoliniumpositiva (Gd+) T1-lesioner C) Andel patienter utan bekräftad funktionsnedsättning under sex månader (6m-CDW) ). |
12 månader efter registreringen för Chronos-kohorten och 15 månader efter baslinjen för ofatumumab-armen av Sthenos
|
|
Andel patienter som uppnår NEDA-3-status (ingen komparator)
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
|
Uppnående av NEDA-3-status (inga tecken på sjukdomsaktivitet baserat på tre komponenter): A) Inget bekräftat kliniskt återfall av multipel skleros B) Ingen ny MRT-hjärnaktivitet (inga nya eller förstorande T2-lesioner, inga gadoliniumpositiva (Gd+) T1-lesioner) C) Ingen sex månaders bekräftad försämring av funktionsnedsättningen (6m-CDW). |
18 månader efter inskrivning
|
|
Andel patienter som uppnår varje enskild komponent av NEDA-3 (ingen komparator)
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
|
Uppnående av NEDA-3-status och individuella NEDA-3-komponenter: A) Andel patienter utan bekräftat kliniskt återfall av multipel skleros B) Andel patienter utan nya eller förstorande T2-lesioner, inga gadoliniumpositiva (Gd+) T1-lesioner C) Andel patienter utan bekräftad funktionsnedsättning under sex månader (6m-CDW) ). |
18 månader efter inskrivning
|
|
Andel patienter fria från 6m-RAW och 6m-PIRA - ingen jämförelse
Tidsram: 12 och 18 månader efter inskrivning
|
|
12 och 18 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i MSIS-29 effektpoäng från registreringen.
Tidsram: Inskrivning, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning
|
MSIS-29 är ett kort självrapporterat mått på effekten av multipel skleros på patienternas livskvalitet (mäter 20 poster för fysisk och 9 poster för mental/psykologisk hälsa), där höga poäng indikerar sämre hälsa. |
Inskrivning, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning
|
|
Persistens och behandlingsavbrott
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
|
Andel patienter som återstår på behandling med ofatumumab och andel patienter som permanent avbryter behandlingen med ofatumumab under studien.
|
24 månader efter inskrivning
|
|
Tid från början av ofatumumab till att behandlingen av alla orsaker avbryts
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
|
Tid från början av ofatumumab till att behandlingen av alla orsaker avbryts
|
24 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMB157GGR01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .