Kesimpta (Ofatumumabi) kreikkalaisilla multippeliskleroosipotilailla - havainnointitutkimus (CHRONOS)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ei-interventiivinen monikeskustutkimus ofatumumabin (Kesimpta®) tehokkuuden ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti, jota hoidetaan rutiinihoidon yhteydessä Kreikassa (CHRONOS)
Tämä tutkimus on yhden maan, ei-interventio-, monikeskus-, havainnointitutkimus, joka perustuu pääasiassa ensisijaiseen tiedonkeruuun, jonka tarkoituksena on arvioida ofatumumabin vaikutusta multippeliskleroosin (MS) kliinisiin parametreihin rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa verrattuna standardiin. tarkoin seuratun IIIb-vaiheen tutkimuksen (SoC) osa (STHENOS, joka sisältää glatirameeriasetaattia, interferoneja, teriflunomidia tai dimetyylifumaraattia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primääritiedot aikuisista MS-potilaista, jotka aloittavat ofatumumabihoidon sairauden varhaisessa vaiheessa, kerätään kahden vuoden aikana, ja niitä verrataan STHENOS-tutkimuksen ofatumumabi- ja Standard of Care (SoC) -ryhmiin, jotka ovat tarkasti seurattu vaihe IIIb. oikeudenkäyntiä.
Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoiva multippeliskleroosi (RMS) 3 vuoden sisällä, ja ne, jotka ovat saaneet ofatumumabihoitoa vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 48 kuukautta, mukaan lukien rekrytointijakso ja 24 kuukauden potilaskohtainen tarkkailujakso.
Hoitava lääkäri määrittää seurantakäyntien tiheyden, mutta tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden tiedonkeruuajankohtina sallitulla aikaikkunalla ± 1 kuukausi kaikille tiedonkeruun aikapisteille.
NEDA-3-status, MS-relapse, EDSS, MRI, PRO-kyselylomakkeet, MSIS-29, SDMT, sitoutuminen ja pysyvyys, AE eil arvioida tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 145 61
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 25
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Kreikka, 124 62
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Crete Heraklion, Kreikka, 714 09
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Kreikka, 265 04
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 53246
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 15562
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 26
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
RMS:ää sairastavat aikuispotilaat, jotka ovat aloittaneet ofatumumabihoidon sairauden varhaisessa vaiheessa.
Potilaille on annettu ofatumumabia (Kesimpta®) kolmesta kuuteen kuukautta ennen tietoista suostumusta (IC), ja heidän hoitoa jatketaan paikallisen valmisteen reseptitietojen ja rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti käyntitiheyden ja suoritettujen arviointien tyypin mukaan. ilmoittautuminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen IC on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- RMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (2017) kolmen vuoden sisällä ennen ofatumumabihoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ofatumumabihoitoa vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Ofatumumabihoito Kesimptan eurooppalaisen tuotetiedon mukaisesti (eli aikuispotilaat, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja, joilla on kliinisten tai kuvantamisominaisuuksien mukainen aktiivinen sairaus).
- Potilaat, joilla on käytettävissä vähintään yksi aivojen gadoliinilla tehostettu MRI-kuvaus, joka on tehty vähintään 3 kuukautta ofatumumabin aloittamisen jälkeen TAI joille lääkäri (rutiinikäytäntönsä mukaisesti ja riippumatta päätöksestään ottaa potilas mukaan nykyiseen tutkimukseen) suunnittelee suorittaa tällainen skannaus kuukauden kuluessa potilaan tutkimukseen ottamisesta.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään arvioinnit, mukaan lukien PRO-kyselylomakkeet, lääkäreiden kliinisen käytännön ja tässä tutkimuksessa kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, TAI ofatumumabin aloittamisen ja tutkimukseen sisällyttämisen välillä, TAI 3 kuukauden sisällä ennen ofatumumabin aloittamista, TAI 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ofatumumabin aloittamista, TAI kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle, kumpi on pidempi.
- Tällä hetkellä raskaana (tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana), imettävät tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CHRONOS kohortti
Potilaat, joilla on määrätty ofatumumabia todellisessa ympäristössä
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Päätös ofatumumabin aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen harkintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA-3) verrattuna STHENOSin SoC-haaraan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen Chronos-kohortissa ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen Sthenosin SoC-haarassa
|
NEDA-3-statuksen saavuttaminen (ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta kolmen komponentin perusteella): A) Ei vahvistettua multippeliskleroosin kliinistä uusiutumista B) Ei uutta MRI-aivotoimintaa (ei uusia tai laajenevia T2-leesioita, ei gadoliniumpositiivisia (Gd+) T1-leesioita) C) Ei kuuden kuukauden vahvistettua vamman pahenemista (6m-CDW). |
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen Chronos-kohortissa ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen Sthenosin SoC-haarassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEDA-3-statuksen saavuttaneiden potilaiden osuus verrattuna STHENOSin ofatumumabiryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta Chronos-kohortin ilmoittautumisen jälkeen ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen Sthenosin ofatumumabihaarassa
|
NEDA-3-statuksen saavuttaminen (ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta kolmen komponentin perusteella): A) Ei vahvistettua multippeliskleroosin kliinistä uusiutumista B) Ei uutta MRI-aivotoimintaa (ei uusia tai laajenevia T2-leesioita, ei gadoliniumpositiivisia (Gd+) T1-leesioita) C) Ei kuuden kuukauden vahvistettua vamman pahenemista (6m-CDW). |
12 kuukautta Chronos-kohortin ilmoittautumisen jälkeen ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen Sthenosin ofatumumabihaarassa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat jokaisen yksittäisen NEDA-3:n komponentin verrattuna STHENOSin ofatumumabihaaraan
Aikaikkuna: 12 kuukautta Chronos-kohortin ilmoittautumisen jälkeen ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen Sthenosin ofatumumabihaarassa
|
NEDA-3-tilan ja yksittäisten NEDA-3-komponenttien saavuttaminen: A) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vahvistettua multippeliskleroosin kliinistä uusiutumista B) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-leesioita, ei gadoliinipositiivisia (Gd+) T1-leesioita C) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vahvistettu vamman pahenemista kuuden kuukauden aikana (6m-CDW) ). |
12 kuukautta Chronos-kohortin ilmoittautumisen jälkeen ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen Sthenosin ofatumumabihaarassa
|
|
NEDA-3-statuksen saavuttaneiden potilaiden osuus (ei vertailua)
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
NEDA-3-statuksen saavuttaminen (ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta kolmen komponentin perusteella): A) Ei vahvistettua multippeliskleroosin kliinistä uusiutumista B) Ei uutta MRI-aivotoimintaa (ei uusia tai laajenevia T2-leesioita, ei gadoliniumpositiivisia (Gd+) T1-leesioita) C) Ei kuuden kuukauden vahvistettua vamman pahenemista (6m-CDW). |
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kunkin yksittäisen NEDA-3:n komponentin (ei vertailuainetta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
NEDA-3-tilan ja yksittäisten NEDA-3-komponenttien saavuttaminen: A) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vahvistettua multippeliskleroosin kliinistä uusiutumista B) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-leesioita, ei gadoliinipositiivisia (Gd+) T1-leesioita C) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vahvistettu vamman pahenemista kuuden kuukauden aikana (6m-CDW) ). |
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole 6m-RAW:ta ja 6m-PIRAa - ei vertailuainetta
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
12 ja 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos MSIS-29-vaikutuspisteissä ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
MSIS-29 on lyhyt itseraportoitu mittaus multippeliskleroosin vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun (20 kohdetta fyysisen ja 9 psykologisen terveyden osalta), jossa korkeat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä. |
Ilmoittautuminen, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pysyvyys ja hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ofatumumabihoitoa jatkavien potilaiden osuus ja niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat ofatumumabihoidon pysyvästi tutkimuksen aikana.
|
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika ofatumumabihoidon aloittamisesta kaikesta hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika ofatumumabihoidon aloittamisesta kaikesta hoidon lopettamiseen
|
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GGR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .