Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kesimpta (Ofatumumab) u greckich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym – badanie obserwacyjne (CHRONOS)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nieinterwencyjne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania ofatumumabu (Kesimpta®) u pacjentów z nawracającą stwardnieniem rozsianym leczonych w warunkach rutynowej opieki w Grecji (CHRONOS)

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, prowadzonym w jednym kraju, opartym głównie na gromadzeniu danych pierwotnych w celu oceny wpływu ofatumumabu na parametry kliniczne stwardnienia rozsianego (SM) w rutynowej opiece medycznej w porównaniu ze standardowym leczeniem. ramienia opieki (SoC) ściśle monitorowanego badania fazy IIIb (STHENOS, które obejmuje octan glatirameru, interferony, teryflunomid lub fumaran dimetylu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe dane od dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy rozpoczynają ofatumumab na wczesnym etapie choroby, będą zbierane przez okres dwóch lat i porównywane z ramionami ofatumumabu i standardowej opieki (SoC) badania STHENOS, ściśle monitorowanego badania fazy IIIb test. Kwalifikują się pacjenci, u których rozpoznano nawracające stwardnienie rozsiane (RMS) w ciągu ostatnich 3 lat oraz ci, którzy byli leczeni ofatumumabem przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 48 miesięcy, włączając okres rekrutacji i okres obserwacji pacjenta wynoszący 24 miesiące każdy. Częstotliwość wizyt kontrolnych zostanie określona przez lekarza prowadzącego, jednakże dane związane z badaniem będą zbierane w momencie włączenia do badania oraz w punktach czasowych zbierania danych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, z dopuszczalnym oknem czasowym wynoszącym ± 1 miesiąc dla wszystkich punktów czasowych gromadzenia danych. Status NEDA-3, nawrót stwardnienia rozsianego, EDSS, MRI, kwestionariusze PRO, MSIS-29, SDMT, przestrzeganie i trwałość, działania niepożądane będą oceniane podczas badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 681 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 145 61
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Crete Heraklion, Grecja, 714 09
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 53246
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 15562
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 26
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z RMS, którzy rozpoczęli leczenie ofatumumabem na wczesnym etapie choroby. Pacjentom będzie podany ofatumumab (Kesimpta®) od trzech do sześciu miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody (IC) i będą oni nadal leczeni zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania lokalnego produktu oraz rutynową praktyką lekarską pod względem częstotliwości wizyt i rodzaju przeprowadzanych badań, po zapisy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać pisemne IC.
  2. Rozpoznanie RMS według kryteriów McDonalda (2017) w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia ofatumumabem.
  3. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przyjmowali ofatumumab przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 6 miesięcy.
  4. Leczenie ofatumumabem zgodnie z europejską informacją o produkcie Kesimpta (tj. dorośli pacjenci z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego z aktywną chorobą określoną na podstawie cech klinicznych lub obrazowych).
  5. Pacjenci, u których co najmniej jedno dostępne badanie MRI mózgu wzmocnione gadolinem wykonano co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu ofatumumabu LUB u których lekarz (zgodnie ze swoją rutynową praktyką i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do bieżącego badania) planuje wykonać takie badanie w ciągu miesiąca od włączenia pacjenta do badania.
  6. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wypełnić ankiety, w tym kwestionariusze PRO, zgodnie z praktyką kliniczną lekarzy i zgodnie z opisem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków badanych w trakcie badania LUB pomiędzy rozpoczęciem ofatumumabu a włączeniem do badania LUB w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem ofatumumabu LUB w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem ofatumumabu LUB do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych, cokolwiek jest dłuższe.
  2. Obecnie w ciąży (lub zamierzająca zajść w ciążę w okresie badania), karmiąca piersią lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta CHRONOS
Pacjenci, którym przepisano ofatumumab w warunkach rzeczywistych
Inny: Ofatumumab
Jest to badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Decyzja o rozpoczęciu leczenia ofatumumabem zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez dowodów aktywności choroby (NEDA-3) w porównaniu z ramieniem SoC badania STHENOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji dla kohorty Chronos i 15 miesięcy po wartości bazowej dla ramienia SoC firmy Sthenos

Osiągnięcie statusu NEDA-3 (brak dowodów na aktywność choroby w oparciu o trzy składowe):

A) Brak potwierdzonego nawrotu klinicznego stwardnienia rozsianego B) Brak nowej aktywności mózgu w badaniu MRI (brak nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2, brak zmian T1 z dodatnim wynikiem gadolinu (Gd+)) C) Brak potwierdzonego poszerzenia niepełnosprawności w ciągu sześciu miesięcy (6m-CDW).
12 miesięcy po rejestracji dla kohorty Chronos i 15 miesięcy po wartości bazowej dla ramienia SoC firmy Sthenos

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających status NEDA-3 w porównaniu z ramieniem ofatumumabu w badaniu STHENOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do kohorty Chronos i 15 miesięcy po rozpoczęciu badania w grupie ofatumumabu w badaniu Sthenos

Osiągnięcie statusu NEDA-3 (brak dowodów aktywności choroby na podstawie trzech składowych):

A) Brak potwierdzonego nawrotu klinicznego stwardnienia rozsianego B) Brak nowej aktywności mózgu w badaniu MRI (brak nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2, brak zmian T1 z dodatnim wynikiem gadolinu (Gd+)) C) Brak potwierdzonego poszerzenia niepełnosprawności w ciągu sześciu miesięcy (6m-CDW).
12 miesięcy po włączeniu do kohorty Chronos i 15 miesięcy po rozpoczęciu badania w grupie ofatumumabu w badaniu Sthenos
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli każdy pojedynczy składnik NEDA-3 w porównaniu z ramieniem leczenia ofatumumabem produktu STHENOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do kohorty Chronos i 15 miesięcy po rozpoczęciu badania w grupie ofatumumabu w badaniu Sthenos

Osiągnięcie statusu NEDA-3 i poszczególnych komponentów NEDA-3:

A) Odsetek pacjentów bez potwierdzonego nawrotu klinicznego stwardnienia rozsianego B) Odsetek pacjentów bez nowych lub powiększających się zmian T2, bez zmian T1 dodatnich pod względem gadolinu (Gd+) C) Odsetek pacjentów bez potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności w ciągu sześciu miesięcy (6m-CDW ).
12 miesięcy po włączeniu do kohorty Chronos i 15 miesięcy po rozpoczęciu badania w grupie ofatumumabu w badaniu Sthenos
Odsetek pacjentów osiągających status NEDA-3 (bez komparatora)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji

Osiągnięcie statusu NEDA-3 (brak dowodów aktywności choroby na podstawie trzech składowych):

A) Brak potwierdzonego nawrotu klinicznego stwardnienia rozsianego B) Brak nowej aktywności mózgu w badaniu MRI (brak nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2, brak zmian T1 z dodatnim wynikiem gadolinu (Gd+)) C) Brak potwierdzonego poszerzenia niepełnosprawności w ciągu sześciu miesięcy (6m-CDW).
18 miesięcy po rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli każdy indywidualny element NEDA-3 (bez komparatora)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji

Osiągnięcie statusu NEDA-3 i poszczególnych komponentów NEDA-3:

A) Odsetek pacjentów bez potwierdzonego nawrotu klinicznego stwardnienia rozsianego B) Odsetek pacjentów bez nowych lub powiększających się zmian T2, bez zmian T1 dodatnich pod względem gadolinu (Gd+) C) Odsetek pacjentów bez potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności w ciągu sześciu miesięcy (6m-CDW ).
18 miesięcy po rejestracji
Odsetek pacjentów wolnych od 6m-RAW i 6m-PIRA – brak porównania
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy po rejestracji
  • Odsetek pacjentów, u których w ciągu 6 miesięcy nie wystąpiło potwierdzone pogorszenie związane z nawrotem choroby (6m-RAW)
  • Odsetek pacjentów bez potwierdzonej progresji w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od aktywności nawrotów (6m-PIRA)
  • Odsetek pacjentów wolnych od zarówno 6m-RAW, jak i 6m-PIRA
12 i 18 miesięcy po rejestracji
Zmiana wyniku wpływu MSIS-29 od momentu rejestracji.
Ramy czasowe: Rejestracja, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
  • Zmiana wyniku wpływu fizycznego MSIS-29 od momentu rejestracji.
  • Zmiana wyniku wpływu psychologicznego MSIS-29 od momentu rejestracji.

MSIS-29 to krótki, samodzielnie dokonywany pomiar wpływu stwardnienia rozsianego na jakość życia pacjentów (20 pozycji dla zdrowia fizycznego i 9 pozycji dla zdrowia psychicznego/psychologicznego), gdzie wysokie wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Rejestracja, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
Trwałość i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie ofatumumabem i odsetek pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie ofatumumabem w trakcie badania.
24 miesiące po rejestracji
Czas od rozpoczęcia leczenia ofatumumabem do zakończenia leczenia z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Czas od rozpoczęcia leczenia ofatumumabem do zakończenia leczenia z dowolnej przyczyny
24 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GGR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj