Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kesimpta (Ofatumumab) hos græske multipel sklerosepatienter - en observationsundersøgelse (CHRONOS)

9. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-interventionel multicenter observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og patientrapporterede resultater af ofatumumab (Kesimpta®) hos patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet i rutinemæssige plejeindstillinger i Grækenland (CHRONOS)

Denne undersøgelse er et enkeltlands, ikke-interventionelt, multicenter, observationsstudie, hovedsageligt baseret på primær dataindsamling for at vurdere effekten af ​​ofatumumab på kliniske parametre for multipel sklerose (MS) i en rutinemæssig medicinsk behandling, sammenlignet med standarden of care (SoC) arm af et nøje overvåget fase IIIb-studie (STHENOS, som inkluderer glatirameracetat, interferoner, teriflunomid eller dimethylfumarat)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære data fra voksne MS-patienter, som starter med ofatumumab tidligt i deres sygdomsforløb, vil blive indsamlet over en periode på to år og vil blive sammenlignet med ofatumumab og Standard of Care (SoC) armene i STHENOS-studiet, en nøje overvåget fase IIIb forsøg. Kvalificerede patienter er dem med tilbagevendende multipel sklerose (RMS) diagnose inden for 3 år og dem, der har været i behandling med ofatumumab i mindst 3 måneder, men ikke længere end 6 måneder før inklusion i undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være 48 måneder, inklusive en rekrutteringsperiode og en observationsperiode på hver patient på 24 måneder. Hyppigheden af ​​opfølgningsbesøg vil blive bestemt af den behandlende læge, men undersøgelsesrelaterede data vil blive indsamlet ved studietilmelding og ved 6-, 12-, 18- og 24-måneders dataindsamlingstidspunkter efter med et tilladt tidsvindue på ± 1 måned for alle dataindsamlingstidspunkter. NEDA-3 status, MS Relapse, EDSS, MRI, PROs spørgeskemaer, MSIS-29, SDMT, Overholdelse og persistens, AE'er vil blive vurderet under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 681 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 145 61
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Crete Heraklion, Grækenland, 714 09
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 53246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 15562
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 26
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med RMS, som har påbegyndt behandling med ofatumumab tidligt i deres sygdomsforløb. Patienterne vil være blevet administreret ofatumumab (Kesimpta®) tre til seks måneder før informeret samtykke (IC) og vil fortsat blive behandlet i henhold til det lokale produkts ordinationsinformation og rutinemæssig medicinsk praksis med hensyn til besøgshyppighed og type vurderinger, der udføres, efter tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig IC skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen.
  2. Diagnose af RMS efter McDonald Criteria (2017) inden for 3 år før påbegyndelse af ofatumumab.
  3. Patienter, der har været i behandling med ofatumumab i mindst 3 måneder, men ikke længere end 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  4. Ofatumumab-behandling i overensstemmelse med Kesimptas europæiske produktinformation (dvs. voksne patienter med recidiverende former for MS med aktiv sygdom defineret af kliniske eller billeddiagnostiske træk).
  5. Patienter med mindst én tilgængelig gadoliniumforstærket MR-scanning udført mindst 3 måneder efter påbegyndelse af ofatumumab ELLER for hvem lægen (i henhold til hendes/hans rutinemæssige praksis og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i det aktuelle studie) planlægger at udføre en sådan scanning inden for en måned efter patientens optagelse i undersøgelsen.
  6. Patienter, der er villige og i stand til at gennemføre vurderingerne, herunder PRO-spørgeskemaer, i henhold til lægers kliniske praksis og som beskrevet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af forsøgslægemidler under undersøgelsen, ELLER mellem påbegyndelse af ofatumumab og inklusion i undersøgelsen, ELLER inden for 3 måneder før påbegyndelse af ofatumumab, ELLER inden for 5 halveringstider af forsøgslægemiddel før påbegyndelse af ofatumumab, ELLER indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  2. I øjeblikket gravid (eller har til hensigt at blive gravid inden for undersøgelsesperioden), ammende eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHRONOS kohorte
Patienter ordineret med ofatumumab i en virkelig verden
Andet: Ofatumumab
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om at starte ofatumumab vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA-3) sammenlignet med SoC-armen af ​​STHENOS
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding til Chronos-kohorte og 15 måneder efter baseline for SoC-arm af Sthenos

Opnåelse af NEDA-3-status (ingen tegn på sygdomsaktivitet baseret på tre komponenter):

A) Ingen bekræftet multipel sklerose klinisk tilbagefald B) Ingen ny MRI hjerneaktivitet (ingen nye eller forstørrende T2 læsioner, ingen gadolinium positive (Gd+) T1 læsioner) C) Ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring (6m-CDW).
12 måneder efter tilmelding til Chronos-kohorte og 15 måneder efter baseline for SoC-arm af Sthenos

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår NEDA-3-status sammenlignet med Ofatumumab-armen af ​​STHENOS
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding til Chronos-kohorte og 15 måneder efter baseline for ofatumumab-arm af Sthenos

Opnåelse af NEDA-3-status (ingen tegn på sygdomsaktivitet baseret på tre komponenter):

A) Ingen bekræftet multipel sklerose klinisk tilbagefald B) Ingen ny MRI hjerneaktivitet (ingen nye eller forstørrende T2 læsioner, ingen gadolinium positive (Gd+) T1 læsioner) C) Ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring (6m-CDW).
12 måneder efter tilmelding til Chronos-kohorte og 15 måneder efter baseline for ofatumumab-arm af Sthenos
Andel af patienter, der opnår hver enkelt komponent af NEDA-3 sammenlignet med Ofatumumab-armen af ​​STHENOS
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding til Chronos-kohorte og 15 måneder efter baseline for ofatumumab-arm af Sthenos

Opnåelse af NEDA-3-status og individuelle NEDA-3-komponenter:

A) Andel af patienter uden bekræftet multipel sklerose klinisk tilbagefald B) Andel af patienter uden nye eller forstørrede T2-læsioner, ingen gadolinium-positive (Gd+) T1-læsioner C) Andel af patienter uden seks-måneders bekræftet handicap, der forværres (6m-CDW) ).
12 måneder efter tilmelding til Chronos-kohorte og 15 måneder efter baseline for ofatumumab-arm af Sthenos
Andel af patienter, der opnår NEDA-3-status (ingen komparator)
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding

Opnåelse af NEDA-3-status (ingen tegn på sygdomsaktivitet baseret på tre komponenter):

A) Ingen bekræftet multipel sklerose klinisk tilbagefald B) Ingen ny MRI hjerneaktivitet (ingen nye eller forstørrende T2 læsioner, ingen gadolinium positive (Gd+) T1 læsioner) C) Ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring (6m-CDW).
18 måneder efter tilmelding
Andel af patienter, der opnår hver enkelt komponent af NEDA-3 (ingen komparator)
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding

Opnåelse af NEDA-3-status og individuelle NEDA-3-komponenter:

A) Andel af patienter uden bekræftet multipel sklerose klinisk tilbagefald B) Andel af patienter uden nye eller forstørrede T2-læsioner, ingen gadolinium-positive (Gd+) T1-læsioner C) Andel af patienter uden seks-måneders bekræftet handicap, der forværres (6m-CDW) ).
18 måneder efter tilmelding
Andel af patienter fri for 6m-RAW og 6m-PIRA - ingen komparator
Tidsramme: 12 og 18 måneder efter indskrivning
  • Andel af patienter uden 6-måneders bekræftet tilbagefaldsassocieret forværring (6m-RAW)
  • Andel af patienter uden 6-måneders bekræftet progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (6m-PIRA)
  • Andel af patienter fri for både 6m-RAW og 6m-PIRA
12 og 18 måneder efter indskrivning
Ændring i MSIS-29 effektscore fra tilmelding.
Tidsramme: Indskrivning, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning
  • Ændring i MSIS-29 fysisk påvirkningsscore fra tilmelding.
  • Ændring i MSIS-29 psykologisk påvirkningsscore fra tilmelding.

MSIS-29 er en kort selvrapporteret måling af multipel skleroses indvirkning på patienters livskvalitet (måler 20 elementer for fysisk og 9 elementer for mental/psykologisk sundhed), hvor høje score indikerer dårligere helbred.
Indskrivning, 12, 18 og 24 måneder efter indskrivning
Vedholdenhed og behandlingsophør
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Andel af patienter, der forbliver i behandling med ofatumumab, og andel af patienter, der permanent seponerer ofatumumab under undersøgelsen.
24 måneder efter tilmelding
Tid fra starten af ​​ofatumumab til seponering af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Tid fra starten af ​​ofatumumab til seponering af alle årsager
24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GGR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relapserende multipel sklerose (RMS)

  • Cabaletta Bio
    Ikke rekrutterer endnu
    Reset-MS: En undersøgelse til evaluering
    Progressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner