그리스 다발성 경화증 환자의 Kesimpta(Ofatumumab) - 관찰 연구 (CHRONOS)
2026년 6월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
그리스의 정기 치료 환경에서 치료를 받는 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 Ofatumumab(Kesimpta®)의 효과 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 비중재 다기관 관찰 연구(CHRONOS)
이 연구는 단일 국가, 비중재, 다기관, 관찰 연구로, 주로 표준과 비교하여 일상적인 의료 환경에서 다발성 경화증(MS)의 임상 지표에 대한 오파투무맙의 효과를 평가하기 위한 1차 데이터 수집을 기반으로 합니다. 면밀히 모니터링된 IIIb상 연구의 SoC(치료 부문) 부문(글라티라머 아세테이트, 인터페론, 테리플루노마이드 또는 디메틸 푸마르산염을 포함하는 STHENOS)
연구 개요
상세 설명
질병 경과 초기에 오파투무맙을 시작한 다발성 경화증 성인 MS 환자의 1차 데이터는 2년에 걸쳐 수집될 예정이며, 면밀히 모니터링되는 제3b상 임상시험인 STHENOS 시험의 오파투무맙 및 표준 치료(SoC) 부문과 비교될 것입니다. 재판.
적격 환자는 재발성 다발성 경화증(RMS) 진단을 받은 지 3년 이내인 환자와 연구에 포함되기 전 최소 3개월~6개월 미만 동안 오파투무맙 치료를 받은 환자입니다.
전체 연구 기간은 모집 기간과 환자별 관찰 기간 각각 24개월을 포함해 48개월이 될 것으로 예상된다.
후속 방문 빈도는 담당 의사가 결정하지만, 연구 관련 데이터는 연구 등록 시 및 ±의 허용 기간을 두고 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 데이터 수집 시점에 수집됩니다. 모든 데이터 수집 시점은 1개월입니다.
NEDA-3 상태, MS 재발, EDSS, MRI, PRO 설문지, MSIS-29, SDMT, 준수 및 지속성, AE는 연구 중에 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 681 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, 115 21
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Athens, 그리스, 145 61
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Athens, 그리스, 115 25
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Athens, 그리스, 115 28
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Crete Heraklion, 그리스, 714 09
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, 그리스, 455 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Larissa, 그리스, 411 10
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, 그리스, 265 04
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스, 53246
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 15562
- 모병
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, 그리스, 115 26
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
질병 경과 초기에 오파투무맙 치료를 시작한 RMS 성인 환자.
환자는 사전 동의(IC) 전 3~6개월 전에 오파투무맙(Kesimpta®)을 투여받았으며 이후에도 방문 빈도 및 수행된 평가 유형 측면에서 현지 제품의 처방 정보 및 일상적인 의료 관행에 따라 계속 치료를 받게 됩니다. 등록.
설명
포함 기준:
- 서면 IC는 연구에 참여하기 전에 획득해야 합니다.
- ofatumumab 시작 전 3년 이내에 McDonald Criteria(2017)에 따른 RMS 진단.
- 연구에 포함되기 전 최소 3개월, 최대 6개월 동안 오파투무맙 치료를 받은 환자.
- Kesimpta의 유럽 제품 정보에 따른 Ofatumumab 치료(즉, 임상 또는 영상 특징으로 정의된 활동성 질환이 있는 재발 형태의 MS를 가진 성인 환자).
- 오파투무맙 시작 후 최소 3개월 동안 수행된 뇌 가돌리늄 강화 MRI 스캔이 최소 1회 수행되었거나 의사가(자신의 일상적인 관행에 따라, 그리고 현재 연구에 환자를 포함시키기로 한 결정과 별개로) 계획이 있는 환자 환자가 연구에 포함된 후 1개월 이내에 이러한 스캐닝을 수행해야 합니다.
- 의사의 임상 실습에 따라 그리고 본 연구에 설명된 대로 PRO 설문지를 포함하여 평가를 완료할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 시험 약물의 사용, 또는 오파투무맙 개시부터 연구에 포함까지, 또는 오파투무맙 개시 전 3개월 이내, 또는 오파투무맙 개시 전 시험 약물의 5 반감기 이내, 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지, 어느 쪽이든 더 길다.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 의사가 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크로노스 코호트
실제 상황에서 오파투무맙을 처방받은 환자
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이것은 관찰 연구입니다.
치료 배정은 없습니다.
오파투무맙 개시 결정은 전적으로 임상적 판단에 근거할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STHENOS의 SoC 부문과 비교하여 질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율(NEDA-3)
기간: Chronos 코호트 등록 후 12개월, Sthenos SoC 부문의 기준선 후 15개월
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NEDA-3 상태 달성(세 가지 구성 요소에 기반한 질병 활동의 증거가 없음): A) 확인된 다발성 경화증 임상 재발 없음 B) 새로운 MRI 뇌 활동 없음(새롭거나 확대되는 T2 병변 없음, 가돌리늄 양성(Gd+) T1 병변 없음) C) 6개월 동안 확인된 장애 악화 없음(6m-CDW). |
Chronos 코호트 등록 후 12개월, Sthenos SoC 부문의 기준선 후 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STHENOS의 오파투무맙군과 비교하여 NEDA-3 상태를 달성한 환자의 비율
기간: 크로노스 코호트 등록 후 12개월, 스테노스 오파투무맙군 기준선 후 15개월
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NEDA-3 상태 달성(세 가지 구성 요소에 기반한 질병 활동의 증거가 없음): A) 확인된 다발성 경화증 임상 재발 없음 B) 새로운 MRI 뇌 활동 없음(새롭거나 확대되는 T2 병변 없음, 가돌리늄 양성(Gd+) T1 병변 없음) C) 6개월 동안 확인된 장애 악화 없음(6m-CDW). |
크로노스 코호트 등록 후 12개월, 스테노스 오파투무맙군 기준선 후 15개월
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STHENOS의 오파투무맙군과 비교하여 NEDA-3의 각 개별 구성요소를 달성한 환자의 비율
기간: 크로노스 코호트 등록 후 12개월, 스테노스 오파투무맙군 기준선 후 15개월
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NEDA-3 상태 및 개별 NEDA-3 구성 요소 달성: A) 다발성 경화증 임상 재발이 확인되지 않은 환자의 비율 B) 신규 또는 확대된 T2 병변이 없고 가돌리늄 양성(Gd+) T1 병변이 없는 환자의 비율 C) 6개월 동안 확인된 장애 악화가 없는 환자의 비율(6m-CDW) ). |
크로노스 코호트 등록 후 12개월, 스테노스 오파투무맙군 기준선 후 15개월
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NEDA-3 상태를 달성한 환자의 비율(비교대상 없음)
기간: 등록 후 18개월
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NEDA-3 상태 달성(세 가지 구성 요소에 기반한 질병 활동의 증거가 없음): A) 확인된 다발성 경화증 임상 재발 없음 B) 새로운 MRI 뇌 활동 없음(새롭거나 확대되는 T2 병변 없음, 가돌리늄 양성(Gd+) T1 병변 없음) C) 6개월 동안 확인된 장애 악화 없음(6m-CDW). |
등록 후 18개월
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NEDA-3의 각 개별 구성요소를 달성한 환자의 비율(비교자 없음)
기간: 등록 후 18개월
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NEDA-3 상태 및 개별 NEDA-3 구성 요소 달성: A) 다발성 경화증 임상 재발이 확인되지 않은 환자의 비율 B) 신규 또는 확대된 T2 병변이 없고 가돌리늄 양성(Gd+) T1 병변이 없는 환자의 비율 C) 6개월 동안 확인된 장애 악화(6m-CDW)가 없는 환자의 비율 ). |
등록 후 18개월
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6m-RAW 및 6m-PIRA가 없는 환자의 비율 - 비교 대상 없음
기간: 등록 후 12개월 및 18개월
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등록 후 12개월 및 18개월
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등록 후 MSIS-29 영향 점수가 변경되었습니다.
기간: 등록, 등록 후 12, 18, 24개월
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MSIS-29는 다발성 경화증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 간략한 자가 보고 측정법(신체적 건강 20개 항목, 정신/심리적 건강 9개 항목 측정)으로, 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 의미합니다. |
등록, 등록 후 12, 18, 24개월
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지속성 및 치료 중단
기간: 등록 후 24개월
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연구 기간 동안 오파투무맙 치료를 계속하고 있는 환자의 비율과 오파투무맙을 영구적으로 중단한 환자의 비율.
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등록 후 24개월
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Ofatumumab 시작부터 모든 원인 치료 중단까지의 시간
기간: 등록 후 24개월
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Ofatumumab 시작부터 모든 원인 치료 중단까지의 시간
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등록 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GGR01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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